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Eficácia, Segurança e Resultados Clínicos de Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 Semanas (3D8)

18 de maio de 2018 atualizado por: Hepa C

Eficácia e segurança na prática clínica de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir administrados por 8 semanas (3D8) em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C do genótipo 1b sem tratamento prévio: análise dos dados do registro Hepa-C.

O objetivo do estudo é avaliar na prática clínica a eficácia e segurança de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir administrados por 8 semanas em participantes virgens de tratamento com genótipo 1b do vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção crônica pelo VHC afeta 200 milhões de pessoas em todo o mundo. O tratamento antiviral para HCV evoluiu rapidamente desde 2011. A introdução de antivirais de ação direta (DAAs) alcança grande eficácia com mínimos SAEs e curta duração do tratamento. No entanto, estudos avaliando eficácia e segurança de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir durante 8 semanas são limitados na prática clínica real. O objetivo do estudo é avaliar na prática clínica a eficácia e segurança de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir administrados por 8 semanas em participantes virgens de tratamento com genótipo 1b do vírus da hepatite C (HCV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com HCV tratados na prática real com Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica (anticorpos anti-HCV e HCV-RNA detectável).
  • Infecção pelo genótipo 1b
  • Naïve ao tratamento e não cirrótico

Critério de exclusão:

  • Genótipo ou subtipo do HCV diferente de GT1b.
  • Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte espanhola com HCV tratada com DAA
Coorte espanhola com VHC tratada na prática real com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas e dasabuvir 8 semanas
Medicamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas
Coorte espanhola com VHC tratada na prática real com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 semanas
Outros nomes:
  • viekirax
Medicamento: dasabuvir 8 semanas
Coorte espanhola com VHC tratada na prática real com dasabuvir 8 semanas
Outros nomes:
  • exviera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Porcentagem de participantes que atingem resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)

• Medir: Níveis de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) abaixo do limite inferior de quantificação.
12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Porcentagem de pacientes com falha virológica durante o tratamento

• Medida: Porcentagem de pacientes com aumento confirmado >=1 log10 UI/mL do nadir no RNA do HCV em qualquer momento durante o tratamento
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Fibrose leve e resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Porcentagem de pacientes com fibrose leve que atingem resposta virológica sustentada 12 (SVR12) semanas após o tratamento

• Medir: porcentagem de pacientes com elastografia transitória basal < 6 kPa
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com baixa carga viral basal e RVS 12 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a última dose do medicamento

Porcentagem de participantes com baixa carga viral inicial que atingem resposta virológica sustentada 12 (SVR12) semanas após o tratamento

• Medir: níveis de ARN do VHC inferiores ao limite inferior de quantificação.
Linha de base e 12 semanas após a última dose do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepa C

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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