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Wirksamkeit, Sicherheit und klinische Ergebnisse von Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 Wochen (3D8)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Hepa C

Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, verabreicht über 8 Wochen (3D8) bei behandlungsnaiven, mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1b infizierten Patienten: Analyse von Daten aus dem Hepa-C-Register.

Ziel der Studie ist es, in der klinischen Praxis die Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zu bewerten, die 8 Wochen lang an therapienaive Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von einer chronischen HCV-Infektion sind weltweit 200 Millionen Menschen betroffen. Die antivirale Behandlung von HCV hat sich seit 2011 rasant weiterentwickelt. Durch die Einführung direkt wirkender antiviraler Medikamente (DAAs) wird eine hohe Wirksamkeit bei minimalen SAEs und kurzer Behandlungsdauer erreicht. Allerdings sind Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir über 8 Wochen in der realen klinischen Praxis begrenzt. Ziel der Studie ist es, in der klinischen Praxis die Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zu bewerten, die 8 Wochen lang an therapienaive Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1b verabreicht wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HCV, die in der Praxis mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare HCV-RNA).
  • Infektion mit Genotyp 1b
  • Behandlungsnaiv und nicht zirrhotisch

Ausschlusskriterien:

  • Anderer HCV-Genotyp oder -Subtyp als GT1b.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spanische Kohorte mit HCV, behandelt mit DAA
Spanische Kohorte mit HCV, die in der Praxis 8 Wochen lang mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und 8 Wochen lang mit Dasabuvir behandelt wurde
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 8 Wochen
Spanische Kohorte mit HCV, die in der Praxis 8 Wochen lang mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir behandelt wurde
Andere Namen:
  • viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir 8 Wochen
Spanische Kohorte mit HCV, die in der Praxis 8 Wochen lang mit Dasabuvir behandelt wurde
Andere Namen:
  • exviera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erzielen (SVR12)

• Messung: Der Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) des Hepatitis-C-Virus liegt unter der unteren Bestimmungsgrenze.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Prozentsatz der Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung

• Messung: Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um mehr als 1 log10 IU/ml vom Tiefpunkt zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Leichte Fibrose und anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Prozentsatz der Patienten mit leichter Fibrose, die 12 (SVR12) Wochen nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen

• Maß: Prozentsatz der Patienten mit einer transienten Elastographie zu Beginn < 6 kPa
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Ausgangsviruslast und SVR12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis

Prozentsatz der Teilnehmer mit niedriger Ausgangsviruslast, die 12 (SVR12) Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichen

• Messung: HCV-RNA-Werte liegen unter der unteren Bestimmungsgrenze.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der letzten Arzneimitteldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepa C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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