Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia, sicurezza ed esiti clinici di Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 settimane (3D8)

18 maggio 2018 aggiornato da: Hepa C

Efficacia e sicurezza nella pratica clinica di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir somministrati per 8 settimane (3D8) in pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1b naïve al trattamento: analisi dei dati dal registro Hepa-C.

Lo scopo dello studio è valutare nella pratica clinica l'efficacia e la sicurezza di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir somministrati per 8 settimane in partecipanti naïve al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1b (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione cronica da HCV colpisce 200 milioni di persone in tutto il mondo. Il trattamento antivirale per l'HCV si è evoluto rapidamente dal 2011. L'introduzione di antivirali ad azione diretta (DAA) raggiunge una grande efficacia con SAE minimi e una breve durata del trattamento. Tuttavia, gli studi che valutano l'efficacia e la sicurezza di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir per 8 settimane sono limitati nella pratica clinica reale. Lo scopo dello studio è valutare nella pratica clinica l'efficacia e la sicurezza di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir somministrati per 8 settimane in partecipanti naïve al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1b (HCV).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCV trattati nella pratica reale con Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C (anticorpi anti-HCV e HCV-RNA rilevabile).
  • Infezione da genotipo 1b
  • Naïve al trattamento e non cirrotici

Criteri di esclusione:

  • Genotipo o sottotipo di HCV diverso da GT1b.
  • Qualsiasi evidenza clinica attuale o passata di cirrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte spagnola con HCV trattata con DAA
Coorte spagnola con HCV trattata nella pratica reale con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 settimane e dasabuvir 8 settimane
Droga: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 settimane
Coorte spagnola con HCV trattata nella pratica reale con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 settimane
Altri nomi:
  • viekirax
Droga: dasabuvir 8 settimane
Coorte spagnola con HCV trattata nella pratica reale con dasabuvir 8 settimane
Altri nomi:
  • exviera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)

• Misura: livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) inferiori al limite inferiore di quantificazione.
12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con fallimento virologico durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Percentuale di pazienti con fallimento virologico durante il trattamento

• Misura: percentuale di pazienti con aumento confermato >=1 log10 UI/mL rispetto al nadir nell'RNA dell'HCV in qualsiasi momento durante il trattamento
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Fibrosi lieve e risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Percentuale di pazienti con fibrosi lieve che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) settimane dopo il trattamento

• Misura: percentuale di pazienti con un'elastografia transitoria al basale < 6 kPa
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di partecipanti con bassa carica virale al basale e SVR12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco

Percentuale di partecipanti con bassa carica virale al basale che ottengono una risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) settimane dopo il trattamento

• Misura: livelli di RNA dell'HCV inferiori al limite inferiore di quantificazione.
Basale e 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepa C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 settimane

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi