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Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 周的有效性、安全性和临床结果 (3D8)

2018年5月18日 更新者：Hepa C

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 和 Dasabuvir 在未接受过治疗的基因型 1b 丙型肝炎病毒感染患者中服用 8 周 (3D8) 的临床实践中的疗效和安全性：来自 Hepa-C 登记处的数据分析。

该研究的目的是在临床实践中评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 对基因 1b 型丙型肝炎病毒 (HCV) 初治参与者给药 8 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HCV 慢性感染影响全球 2 亿人。 自 2011 年以来，HCV 抗病毒治疗发展迅速。 直接作用抗病毒药物 (DAA) 的引入在 SAE 最少和治疗持续时间短的情况下取得了巨大的疗效。 然而，在实际临床实践中，评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 在 8 周内的疗效和安全性的研究有限。 该研究的目的是在临床实践中评估 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 和 dasabuvir 对基因 1b 型丙型肝炎病毒 (HCV) 初治参与者给药 8 周的疗效和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

实际接受 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir 治疗的 HCV 患者

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎（抗 HCV 抗体和可检测的 HCV-RNA）。
  • 基因型 1b 感染
  • 初治和非肝硬化

排除标准：

  • GT1b 以外的 HCV 基因型或亚型。
  • 任何当前或过去的肝硬化临床证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 DAA 治疗的西班牙 HCV 队列
西班牙 HCV 队列在实际治疗中使用 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 周和 dasabuvir 8 周
药品：ombitasvir/paritaprevir/利托那韦 8 周
西班牙 HCV 队列在真实实践中使用 ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 治疗 8 周
其他名称：
  • 维基拉
药品：达沙布韦 8 周
西班牙 HCV 队列在实际治疗中使用达沙布韦 8 周
其他名称：
  • 前维埃拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周

治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)

• 测量：丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA) 水平低于定量下限。
最后一次研究药物给药后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现病毒学失败的患者百分比
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 周

治疗期间出现病毒学失败的患者百分比

• 测量：在治疗期间的任何时间点，HCV RNA 从最低点确认增加 >=1 log10 IU/mL 的患者百分比
最后一次研究药物给药后最多 12 周
治疗后 12 周出现轻度纤维化和持续病毒学反应
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 周

轻度纤维化患者在治疗后 12 (SVR12) 周达到持续病毒学应答的百分比

• 测量：基线瞬时弹性成像 < 6 kPa 的患者百分比
最后一次研究药物给药后最多 12 周
低基线病毒载量和治疗后 12 周 SVR 的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次给药后 12 周

基线病毒载量低的参与者在治疗后 12 (SVR12) 周达到持续病毒学应答的百分比

• 测量：HCV RNA 水平低于定量下限。
基线和最后一次给药后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hepa C

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月18日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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