Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8 uger (3D8)

18. maj 2018 opdateret af: Hepa C

Effekt og sikkerhed i klinisk praksis af Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir og Dasabuvir administreret i 8 uger (3D8) i behandlingsnaive genotype 1b Hepatitis C-virusinficerede patienter: Analyse af data fra Hepa-C-registret.

Formålet med studiet er i klinisk praksis at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret i 8 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b hepatitis C-virus (HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCV kronisk infektion påvirker 200 millioner mennesker verden over. HCV antiviral behandling har udviklet sig hurtigt siden 2011. Introduktionen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA'er) opnår stor effektivitet med minimum SAE'er og kort behandlingsvarighed. Undersøgelser, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir i løbet af 8 uger, er dog begrænsede i reel klinisk praksis. Formålet med studiet er i klinisk praksis at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret i 8 uger hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1b hepatitis C-virus (HCV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HCV, som i praksis behandles med Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir+Dasabuvir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C (anti-HCV-antistoffer og påviselig HCV-RNA).
  • Genotype 1b infektion
  • Behandlingsnaiv og ikke-cirrotisk

Ekskluderingskriterier:

  • HCV-genotype eller anden undertype end GT1b.
  • Alle nuværende eller tidligere kliniske tegn på skrumpelever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spansk kohorte med HCV behandlet med DAA
Spansk kohorte med HCV behandlet i praksis med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uger og dasabuvir 8 uger
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uger
Spansk kohorte med HCV behandlet i praksis med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uger
Andre navne:
  • viekirax
Medicin: dasabuvir 8 uger
Spansk kohorte med HCV behandlet i praksis med dasabuvir 8 uger
Andre navne:
  • exviera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)

• Mål: Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveauer mindre end den nedre grænse for kvantificering.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med virologisk svigt under behandlingen
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdel af patienter med virologisk svigt under behandlingen

• Mål: Procentdel af patienter med bekræftet >=1 log10 IE/mL stigning fra nadir i HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mild fibrose og vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdel af patienter med mild fibrose, der opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uger efter behandling

• Mål: procentdel af patienter med en baseline transient elastografi < 6 kPa
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med lav baseline viral load og SVR12 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste dosis lægemiddel

Procentdel af deltagere med lav baseline viral load, som opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uger efter behandling

• Mål: HCV RNA-niveauer er mindre end den nedre grænse for kvantificering.
Baseline og 12 uger efter den sidste dosis lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepa C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 8 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner