CSD170401: Tanulmány a visszaélési felelősség elemeinek felmérésére három elektronikus dohánygőz-termék esetében 11 napos klinikán belüli szülés során

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 21-60 éves korig.
3. Képes biztonságosan elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
4. A kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje ≥ 15 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor és az 1. napon.
5. Csak éghető, szűrt, mentolmentes, 83-100 mm hosszúságú cigarettákat szív.
6. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazt a szokásos márkájú (UB) cigarettát szívja. A szokásos márkájú cigarettát az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márkaként definiálják.
7. Naponta legalább 10 cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető a betegség miatti rövid absztinencia, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt).
8. A szűrés során adott válasz a Fagerström-teszt cigarettafüggőségre (FTCD) 1. kérdésére ("Ébredés után milyen hamar szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "6-30 percen belül".
9. Hajlandó UB cigarettát, elektronikus dohánygőz-termékeket és Nicorette gumit használni a tanulmányi időszak alatt.
10. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával minden egyes teszt előtt.

11. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatot végző személy számára elfogadható fogamzásgátlási formák alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás elfogadható formáira példák, de nem kizárólagosan, a következők.

    1. Műtétek:

       • Méheltávolítás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
       • Oophorectomia legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
       • Petevezeték lekötése legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
    2. Transcervicalis sterilizálás legalább 6 hónappal a randomizálás előtt
    3. Hormonális fogamzásgátlás legalább 3 hónappal a randomizálás előtt
    4. Nem hormonális intrauterin eszköz legalább 3 hónappal a randomizálás előtt
    5. Dupla barrier módszerek (például óvszer és spermicid) legalább 14 nappal a randomizálás előtt
    6. A randomizálás előtt legalább 14 nappal absztinencia
    7. A vazektomizált partner elfogadható fogamzásgátlás a nők számára, feltéve, hogy a műtétet legalább 6 hónappal a randomizálás előtt elvégezték
    8. A randomizálás előtt legalább 1 évvel posztmenopauzában, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje összhangban van a menopauza utáni állapotával a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint.
12. Beleegyezik a 11 napos és 10 éjszakás klinikai zárva tartásba.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős vagy instabil/kontrollálatlan akut vagy krónikus egészségügyi állapotok jelenléte a szűréskor vagy az 1. napon, a vizsgáló által meghatározottak szerint, amelyek kizárják az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőbetegség, szívbetegség, neurológiai betegség vagy pszichiátriai rendellenességek) olyan biztonsági értékelések alapján, mint a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a kórtörténet és a fizikai/szóbeli vizsgálatok.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. Gyomorfekély előfordulása vagy jelenléte.
4. Szívbetegség kockázata, amely kizárná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban, a vizsgáló meghatározása szerint.
5. Gyógyszer alkalmazása depresszió kezelésére, kivéve, ha a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban stabil dózisban, és a PI klinikailag stabilnak ítélte.
6. Az asztma jelenlegi tervezett kezelése a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban. A PI-k belátása szerint szükség esetén kezelést, például inhalátort is beiktathatnak az orvosi monitor jóváhagyásáig.
7. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, mint például a lokalizált bazálissejtes/laphámrák, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
8. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor, legalább 5 perces ülés után mérve.
9. A hemoglobinszint <12 g/dl a szűréskor.
10. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
11. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
12. Véralvadási zavarok anamnézisében vagy jelenléte és/vagy antikoagulánsok alkalmazása (pl. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] és aszpirin [> 325 mg/nap], lásd a 7.4. pontot "Egyidejű gyógyszerek").
13. Teljes véradás a szűrést megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül).
14. Plazma adományozás a szűrés előtt (≤) 7 nappal.
15. Testtömegindex < 18,5 vagy > 40,0 kg/m2 szűréskor.
16. Súly ≤ 110 font a szűréskor.
17. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
18. A dohányzás abbahagyására vonatkozó döntés elhalasztása (a definíció szerint a leszokási kísérlet megtervezése a szűrést követő [≤] 30 napon belül), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban vagy korábbi kísérletben a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül.
19. Dohánygyártó cégnél, a vizsgálati helyszínnél alkalmazott, vagy munkája részeként feldolgozatlan dohányt kezel.
20. Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat (≤) 30 nappal a szűrés előtt.
21. Elektronikus dohánygőztermék vagy más dohány- vagy nikotintartalmú termék (például cukorka, nedves tubák) használata a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül.
22. Hetente több mint 14 adag alkoholos italt iszik (egy adag = 12 uncia sör, 6 uncia bor vagy 1,5 oz szeszes ital).
23. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
24. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
25. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a megfelelő egyidejűleg felírt gyógyszer(ek) felfedése nélkül, a szűréskor vagy az 1. napon.
26. Pozitív alkohol eredmény a szűréskor vagy az 1. napon.
27. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz, beleértve azt az alanyt is, aki nem tud kommunikálni vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati személyzettel.
28. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartamát az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálat szűréséig kell levezetni.