CSD170401: Estudio para evaluar los elementos de responsabilidad por abuso de tres productos electrónicos de vapor de tabaco durante un internamiento en una clínica de 11 días

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
2. Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
3. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.
4. El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 15 ppm y ≤ 100 ppm en la selección y el día 1.
5. Solo fuma cigarrillos combustibles, filtrados, sin mentol, de 83 mm a 100 mm de largo.
6. Acepta fumar cigarrillos de la misma marca habitual (UB) durante todo el período de estudio. El cigarrillo de marca habitual se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
7. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador.
8. Respuesta a la prueba de Fagerström para la dependencia del cigarrillo (FTCD) en la prueba de detección Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos".
9. Dispuesto a usar cigarrillos UB, productos electrónicos de vapor de tabaco y chicle Nicorette durante el período de estudio.
10. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.

11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables incluyen, entre otros, los siguientes.

    1. Cirugías:

       • Histerectomía al menos 6 meses antes de la aleatorización
       • Ovariectomía al menos 6 meses antes de la aleatorización
       • Ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la aleatorización
    2. Esterilización transcervical al menos 6 meses antes de la aleatorización
    3. Anticonceptivos hormonales al menos 3 meses antes de la aleatorización
    4. Dispositivo intrauterino no hormonal al menos 3 meses antes de la aleatorización
    5. Métodos de doble barrera (p. ej., preservativo y espermicida) al menos 14 días antes de la aleatorización
    6. Abstinencia al menos 14 días antes de la aleatorización
    7. La pareja vasectomizada es un método anticonceptivo aceptable para las mujeres siempre que la cirugía se haya realizado al menos 6 meses antes de la aleatorización
    8. Posmenopáusica al menos 1 año antes de la aleatorización y tener niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) consistentes con el estado posmenopáusico en la selección según el criterio del investigador o designado
12. Acepta internamiento en clínica de 11 días y 10 noches.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la selección o el día 1, según lo determine el investigador, que impedirían que el sujeto participara de manera segura en el estudio (p. ej., hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica o trastornos psiquiátricos) basados ​​en evaluaciones de seguridad tales como pruebas de laboratorio clínico, historial médico y exámenes físicos/bucales.
2. Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
3. Antecedentes o presencia de úlceras estomacales.
4. En riesgo de enfermedad cardíaca que impediría al sujeto participar de manera segura en el estudio, según lo determine el investigador.
5. Uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión, a menos que haya recibido una dosis estable durante los últimos 6 meses antes de la selección y el PI lo considere clínicamente estable.
6. Tratamiento programado actual para el asma en los últimos 12 meses consecutivos antes de la selección. Según sea necesario, el tratamiento, como los inhaladores, puede incluirse a discreción del PI en espera de la aprobación del monitor médico.
7. Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
8. Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg en la selección, medida después de estar sentado durante al menos 5 minutos.
9. El nivel de hemoglobina es < 12 g/dl en la selección.
10. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
11. Antecedentes o presencia de hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
12. Antecedentes o presencia de trastornos de la coagulación y/o uso de anticoagulantes (p. ej., clopidogrel [Plavix®], warfarina [Coumadin®, Jantoven®] y aspirina [> 325 mg/día], consulte la Sección 7.4 "Medicamentos concomitantes").
13. Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la Selección.
14. Donación de plasma dentro de (≤) 7 días antes de la selección.
15. Índice de masa corporal < 18,5 o > 40,0 kg/m2 en la selección.
16. Peso de ≤ 110 libras en la selección.
17. Mal acceso venoso periférico.
18. Posponer una decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de [≤] 30 días antes de la Selección) para participar en este estudio o intento previo dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
19. Empleado por una compañía tabacalera, el sitio de estudio, o maneja tabaco sin procesar como parte de su trabajo.
20. Uso de cualquier medicamento o suplemento que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de (≤) 30 días antes de la selección.
21. Uso de un producto de vapor de tabaco electrónico u otro producto que contenga tabaco o nicotina (p. ej., pastillas, rapé húmedo) dentro de (≤) 30 días antes de la Selección.
22. Bebe más de 14 porciones de bebidas alcohólicas por semana (una porción = 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1,5 onzas de licor).
23. Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
24. Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
25. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes, en la selección o el día 1.
26. Un resultado positivo de alcohol en la selección o el día 1.
27. Determinado por el investigador como inapropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o no desea cooperar con el personal del estudio.
28. Participación en otro ensayo clínico dentro de (≤) 30 días antes de la Selección. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior a la Selección del estudio actual.