CSD170401: Studie for å vurdere elementer av misbruksansvar for tre elektroniske tobakksdampprodukter under en 11-dagers innesperring på klinikken

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
4. Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 15 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og dag 1.
5. Røyker kun brennbare, filtrerte, ikke-mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange.
6. Godtar å røyke sigarett av samme vanlige merke (UB) gjennom hele studieperioden. Vanlig merke sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av faget.
7. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager screening) vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn.
8. Svar ved screening på Fagerström Test for Cigarette Dependence (FTCD) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter."
9. Villig til å bruke UB-sigarett, elektroniske tobakksdampprodukter og Nicorette-tyggegummi i løpet av studieperioden.
10. Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.

11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til studiens utskrivning. Eksempler på akseptable former for prevensjon inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende.

    1. Operasjoner:

       • Hysterektomi minst 6 måneder før randomisering
       • Ooforektomi minst 6 måneder før randomisering
       • Tuballigering minst 6 måneder før randomisering
    2. Transcervikal sterilisering minst 6 måneder før randomisering
    3. Hormonell prevensjon minst 3 måneder før randomisering
    4. Ikke-hormonell intrauterin enhet minst 3 måneder før randomisering
    5. Doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) minst 14 dager før randomisering
    6. Avholdenhet minst 14 dager før randomisering
    7. Vasektomisert partner er akseptabel prevensjon for kvinner forutsatt at operasjonen ble utført minst 6 måneder før randomisering
    8. Postmenopausal minst 1 år før randomisering og har follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i samsvar med postmenopausal status ved screening i henhold til etterforsker eller utpekt vurdering
12. Godtar 11 dager og 10 netter på klinikken.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerte akutte eller kroniske medisinske tilstander ved screening eller dag 1, som bestemt av etterforskeren, som vil hindre forsøkspersonen fra å delta trygt i studien (f.eks. ukontrollert hypertensjon, lungesykdom, hjertesykdom, nevrologisk sykdom eller psykiatriske lidelser) basert på sikkerhetsvurderinger som kliniske laboratorietester, sykehistorie og fysiske/orale undersøkelser.
2. Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
3. Historie eller tilstedeværelse av magesår.
4. I fare for hjertesykdom som ville utelukke forsøkspersonen fra å delta trygt i studien, som bestemt av etterforskeren.
5. Bruk av medisin for behandling av depresjon, med mindre på en stabil dose de siste 6 månedene før screening og anses som klinisk stabil av PI.
6. Gjeldende planlagt behandling for astma i løpet av de siste påfølgende 12 månedene før screening. Etter behov kan behandling, for eksempel inhalatorer, inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra den medisinske monitoren.
7. Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
8. Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg ved screening, målt etter å ha sittet i minst 5 minutter.
9. Hemoglobinnivået er < 12 g/dL ved screening.
10. Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
11. Anamnese eller tilstedeværelse av hemofili eller andre blødningsforstyrrelser.
12. Anamnese eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser og/eller bruk av antikoagulantia (f.eks. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] og aspirin [> 325 mg/dag], se avsnitt 7.4 "Samtidige medisiner").
13. Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før screening.
14. Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før screening.
15. Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 40,0 kg/m2 ved screening.
16. Vekt på ≤ 110 pund ved screening.
17. Dårlig perifer venøs tilgang.
18. Å utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen [≤] 30 dager etter screening) for å delta i denne studien eller tidligere forsøk innen (≤) 30 dager før screening.
19. Ansatt i et tobakksselskap, studiestedet, eller håndterer ubearbeidet tobakk som en del av jobben hans eller hennes.
20. Bruk av medisiner eller kosttilskudd som hjelper røykeslutt, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobelia-ekstrakt innen (≤) 30 dager før screening.
21. Bruk av et elektronisk tobakksdampprodukt eller annet produkt som inneholder tobakk eller nikotin (f.eks. sugetabletter, fuktig snus) innen (≤) 30 dager før screening.
22. Drikker mer enn 14 porsjoner alkoholholdige drikker per uke (en porsjon = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1,5 oz brennevin).
23. Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller som har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
24. Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
25. En positiv urinlegemiddelscreening uten avsløring av tilsvarende foreskrevne samtidig(e) medisin(er), ved screening eller dag 1.
26. Et positivt alkoholresultat ved screening eller dag 1.
27. Etterforskeren har bestemt seg for å være upassende for denne studien, inkludert et forsøksperson som ikke er i stand til å kommunisere eller uvillig til å samarbeide med studiepersonalet.
28. Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før screening. 30-dagers vinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiehendelse i forrige studie til screening av gjeldende studie.