CSD170401: Badanie mające na celu ocenę elementów odpowiedzialności za nadużywanie trzech elektronicznych wyrobów tytoniowych podczas 11-dniowego pobytu w klinice

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
4. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu wynosi ≥ 15 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego i dnia 1.
5. Pali tylko łatwopalne, filtrowane, bezmentolowe papierosy o długości od 83 mm do 100 mm.
6. Zgadza się palić papierosy tej samej marki (UB) przez cały okres badania. Zwykły markowy papieros jest definiowany jako marka papierosów obecnie najczęściej palonych przez osobę badaną.
7. Pali co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania Badacza.
8. Odpowiedź na pytanie przesiewowe do testu Fagerströma na uzależnienie od papierosów (FTCD) Pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
9. Chęć używania papierosów UB, elektronicznych wyrobów tytoniowych i gumy Nicorette w okresie studiów.
10. Chęć powstrzymania się od palenia tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed każdą sesją egzaminacyjną.

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania. Przykłady dopuszczalnych form antykoncepcji obejmują między innymi następujące.

    1. operacje:

       • Histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
       • Wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
       • Podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
    2. Sterylizacja przezszyjkowa co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
    3. Hormonalna kontrola urodzeń co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
    4. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
    5. Metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) co najmniej 14 dni przed randomizacją
    6. Abstynencja co najmniej 14 dni przed randomizacją
    7. Partner po wazektomii jest akceptowalną metodą antykoncepcji dla kobiet, pod warunkiem, że operacja została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
    8. Po menopauzie co najmniej 1 rok przed randomizacją i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) zgodny ze stanem pomenopauzalnym podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby
12. Zgadza się na uwięzienie w klinice przez 11 dni i 10 nocy.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnych klinicznie lub niestabilnych/niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń podczas badania przesiewowego lub dnia 1., określonych przez badacza, które wykluczałyby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie, choroba płuc, choroba serca, choroba neurologiczna) lub zaburzenia psychiczne) w oparciu o oceny bezpieczeństwa, takie jak kliniczne testy laboratoryjne, historia medyczna oraz badania fizykalne/ustne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Historia lub obecność wrzodów żołądka.
4. Zagrożone chorobą serca, która wykluczyłaby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Stosowanie leku w leczeniu depresji, chyba że przyjmował stabilną dawkę przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i został uznany przez PI za stabilny klinicznie.
6. Aktualne zaplanowane leczenie astmy w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym. W razie potrzeby leczenie, takie jak inhalatory, może zostać włączone według uznania PI do czasu uzyskania zgody monitora medycznego.
7. Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został usunięty chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
8. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego, mierzone po siedzeniu przez co najmniej 5 minut.
9. Poziom hemoglobiny wynosi < 12 g/dl podczas badania przesiewowego.
10. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Historia lub obecność hemofilii lub innych skaz krwotocznych.
12. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecne i (lub) stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. klopidogrelu [Plavix®], warfaryny [Coumadin®, Jantoven®] i aspiryny [> 325 mg/dobę], patrz punkt 7.4 „Leki towarzyszące”).
13. Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed badaniem przesiewowym.
14. Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
16. Waga ≤ 110 funtów podczas badania przesiewowego.
17. Słaby dostęp do żył obwodowych.
18. Odkładanie decyzji o rzuceniu palenia (zdefiniowane jako planowanie próby rzucenia palenia w ciągu [≤] 30 dni od badania przesiewowego) w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub poprzedniej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
19. Zatrudniony przez firmę tytoniową, ośrodek badawczy lub ma do czynienia z nieprzetworzonym tytoniem w ramach swojej pracy.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów pomagających rzucić palenie, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lobelia w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Używanie elektronicznego urządzenia do wytwarzania oparów tytoniu lub innego produktu zawierającego tytoń lub nikotynę (np. pastylek do ssania, wilgotnej tabaki) w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym.
22. Pije więcej niż 14 porcji napojów alkoholowych tygodniowo (jedna porcja = 12 uncji piwa, 6 uncji wina lub 1,5 uncji likieru).
23. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
24. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
25. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez ujawnienia odpowiednich przepisanych leków towarzyszących podczas badania przesiewowego lub dnia 1.
26. Dodatni wynik na zawartość alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu 1.
27. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania, w tym podmiot, który nie jest w stanie komunikować się lub nie chce współpracować z personelem badania.
28. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed badaniem przesiewowym. Okno 30-dniowe dla każdego uczestnika będzie obliczane od daty ostatniego wydarzenia badawczego w poprzednim badaniu do badania przesiewowego bieżącego badania.