CSD170401: Estudo para avaliar elementos de responsabilidade por abuso de três produtos eletrônicos de vapor de tabaco durante um confinamento de 11 dias na clínica

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler, compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários escritos em inglês.
2. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, de 21 a 60 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
3. Capaz de executar com segurança os procedimentos de estudo necessários, conforme determinado pelo Investigador.
4. O nível de monóxido de carbono expirado é ≥ 15 ppm e ≤ 100 ppm na Triagem e no Dia 1.
5. Fuma apenas cigarros combustíveis, filtrados e não mentolados, de 83 mm a 100 mm de comprimento.
6. Concorda em fumar cigarro da mesma marca habitual (UB) durante todo o período do estudo. Cigarro de marca habitual é definido como o estilo de marca de cigarro atualmente fumado com mais frequência pelo sujeito.
7. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inala a fumaça por pelo menos 6 meses antes da triagem. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de parar (antes de 30 dias de triagem) ou participação em estudo clínico (antes de 30 dias de triagem) serão permitidos a critério do investigador.
8. Resposta na Triagem para o Teste de Fagerström para Dependência de Cigarro (FTCD) Questão 1 ("Quanto tempo depois de acordar você fuma seu primeiro cigarro?") é "dentro de 5 minutos" ou "6-30 minutos".
9. Disposto a usar cigarro UB, produtos eletrônicos de vapor de tabaco e chiclete Nicorette durante o período do estudo.
10. Disposto a se abster do uso de tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes de cada Sessão de Teste.

11. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de contracepção aceitável para o investigador desde o momento da assinatura do consentimento informado até a alta do estudo. Exemplos de formas aceitáveis ​​de contracepção incluem, mas não estão limitados ao seguinte.

    1. Cirurgias:

       • Histerectomia pelo menos 6 meses antes da randomização
       • Ooforectomia pelo menos 6 meses antes da randomização
       • Laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da randomização
    2. Esterilização transcervical pelo menos 6 meses antes da randomização
    3. Controle de natalidade hormonal pelo menos 3 meses antes da randomização
    4. Dispositivo intrauterino não hormonal pelo menos 3 meses antes da randomização
    5. Métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) pelo menos 14 dias antes da randomização
    6. Abstinência pelo menos 14 dias antes da randomização
    7. O parceiro vasectomizado é um controle de natalidade aceitável para mulheres, desde que a cirurgia tenha sido realizada pelo menos 6 meses antes da randomização
    8. Pós-menopausa pelo menos 1 ano antes da randomização e com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o status de pós-menopausa na triagem de acordo com o julgamento do investigador ou designado
12. Concorda com o confinamento na clínica de 11 dias e 10 noites.

Critério de exclusão:

1. Presença de condições médicas agudas ou crônicas clinicamente significativas ou instáveis/descontroladas na triagem ou no dia 1, conforme determinado pelo investigador, que impediria o sujeito de participar com segurança do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, doença pulmonar, doença cardíaca, doença neurológica ou transtornos psiquiátricos) com base em avaliações de segurança, como testes laboratoriais clínicos, histórico médico e exames físicos/orais.
2. Histórico, presença ou resultados de exames laboratoriais clínicos que indiquem diabetes.
3. História ou presença de úlceras estomacais.
4. Em risco de doença cardíaca que impediria o sujeito de participar com segurança do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
5. Uso de medicamento para o tratamento da depressão, a menos que em dose estável nos últimos 6 meses antes da triagem e considerado clinicamente estável pelo PI.
6. Tratamento atual programado para asma nos últimos 12 meses consecutivos antes da triagem. Conforme necessário, o tratamento, como inaladores, pode ser incluído a critério do PI, dependendo da aprovação do monitor médico.
7. Qualquer história de câncer, exceto cânceres primários de pele, como carcinoma basocelular/escamoso localizado, que foi removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
8. Pressão arterial sistólica de > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica de > 95 mmHg na triagem, medida após estar sentado por pelo menos 5 minutos.
9. O nível de hemoglobina é < 12 g/dL na triagem.
10. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
11. Histórico ou presença de hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
12. Histórico ou presença de distúrbios de coagulação e/ou uso de anticoagulantes (por exemplo, clopidogrel [Plavix®], varfarina [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/dia], consulte a Seção 7.4 "Medicamentos concomitantes").
13. Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da triagem.
14. Doação de plasma dentro de (≤) 7 dias antes da triagem.
15. Índice de massa corporal < 18,5 ou > 40,0 kg/m2 na Triagem.
16. Peso ≤ 110 libras na Triagem.
17. Acesso venoso periférico deficiente.
18. Adiar a decisão de parar de fumar (definido como planejar uma tentativa de parar dentro de [≤] 30 dias após a triagem) para participar deste estudo ou tentativa anterior dentro de (≤) 30 dias antes da triagem.
19. Empregado por uma empresa de tabaco, no local do estudo ou manuseando tabaco não processado como parte de seu trabalho.
20. Uso de qualquer medicamento ou suplemento que ajude a parar de fumar, incluindo, entre outros, qualquer terapia de reposição de nicotina (NRT) (por exemplo, goma de nicotina, pastilha, adesivo), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®) ou lobelia extrato dentro de (≤) 30 dias antes da triagem.
21. Uso de um produto de vapor de tabaco eletrônico ou outro produto de tabaco ou contendo nicotina (por exemplo, pastilhas, rapé úmido) dentro de (≤) 30 dias antes da triagem.
22. Bebe mais de 14 porções de bebidas alcoólicas por semana (uma porção = 12 onças de cerveja, 6 onças de vinho ou 1,5 onças de licor).
23. Mulheres com teste de gravidez positivo, grávidas, amamentando ou que pretendam engravidar durante o estudo.
24. Indivíduos ≥ 35 anos de idade atualmente usando contracepção sistêmica contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal.
25. Uma triagem positiva de drogas na urina sem divulgação da(s) medicação(ões) concomitante(s) correspondente(s) prescrita(s), na triagem ou no dia 1.
26. Um resultado positivo de álcool na Triagem ou no Dia 1.
27. Determinado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo um sujeito que não consegue se comunicar ou não quer cooperar com a equipe do estudo.
28. Participação em outro ensaio clínico dentro de (≤) 30 dias antes da Triagem. A janela de 30 dias para cada sujeito será derivada da data do último evento do estudo no estudo anterior até a triagem do estudo atual.