CSD170401: Studie för att bedöma inslag av missbruksansvar för tre elektroniska tobaksångprodukter under en 11-dagars fängelse på kliniken

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.
4. Kolmonoxidhalten i utandningsluften är ≥ 15 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och dag 1.
5. Röker endast brännbara, filtrerade, icke-mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa.
6. Går med på att röka cigarett av samma vanliga märke (UB) under hela studieperioden. Vanliga cigarettmärken definieras som den cigarettmärkesstil som för närvarande röks oftast av försökspersonen.
7. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande.
8. Svar vid screening på Fagerströms test för cigarettberoende (FTCD) Fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6-30 minuter."
9. Villig att använda UB-cigarett, elektroniska tobaksångprodukter och Nicorette-gummi under studieperioden.
10. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före varje testsession.

11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för utredaren från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens utskrivning. Exempel på acceptabla former av preventivmedel inkluderar, men är inte begränsade till, följande.

    1. Operationer:

       • Hysterektomi minst 6 månader före randomisering
       • Ooforektomi minst 6 månader före randomisering
       • Tuballigering minst 6 månader före randomisering
    2. Transcervikal sterilisering minst 6 månader före randomisering
    3. Hormonell preventivmedel minst 3 månader före randomisering
    4. Icke-hormonell intrauterin enhet minst 3 månader före randomisering
    5. Dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel) minst 14 dagar före randomisering
    6. Avhållsamhet minst 14 dagar före randomisering
    7. Vasektomiserad partner är acceptabel preventivmedel för kvinnor förutsatt att operationen utfördes minst 6 månader före randomisering
    8. Postmenopausal minst 1 år före randomisering och har follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer som överensstämmer med postmenopausal status vid screening enligt utredare eller utsedd bedömning
12. Går med på vård på kliniken i 11 dagar och 10 nätter.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikanta eller instabila/okontrollerade akuta eller kroniska medicinska tillstånd vid screening eller dag 1, som fastställts av utredaren, som skulle hindra försökspersonen från att delta på ett säkert sätt i studien (t.ex. okontrollerad hypertoni, lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk sjukdom eller psykiatriska störningar) baserat på säkerhetsbedömningar såsom kliniska laboratorietester, medicinsk historia och fysiska/orala undersökningar.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Historik eller närvaro av magsår.
4. Risk för hjärtsjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta på ett säkert sätt i studien, enligt utredarens bedömning.
5. Användning av läkemedel för behandling av depression, såvida inte en stabil dos under de senaste 6 månaderna före screening och bedöms som kliniskt stabil av PI.
6. Aktuell planerad behandling för astma under de senaste 12 månaderna i följd före screening. Vid behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderas efter PI:s bedömning i avvaktan på godkännande från den medicinska monitorn.
7. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
8. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg vid screening, uppmätt efter att ha sittat i minst 5 minuter.
9. Hemoglobinnivån är < 12 g/dL vid screening.
10. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
11. Historik eller förekomst av hemofili eller andra blödningsrubbningar.
12. Historik eller förekomst av koagulationsrubbningar och/eller användning av antikoagulantia (t.ex. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] och acetylsalicylsyra [> 325 mg/dag], se avsnitt 7.4 "Samtidiga läkemedel").
13. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före screening.
14. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före screening.
15. Body mass index < 18,5 eller > 40,0 kg/m2 vid screening.
16. Vikt ≤ 110 pund vid screening.
17. Dålig perifer venös åtkomst.
18. Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom [≤] 30 dagar efter screening) för att delta i denna studie eller tidigare försök inom (≤) 30 dagar före screening.
19. Anställd av ett tobaksföretag, studieplatsen, eller hanterar obearbetad tobak som en del av sitt arbete.
20. Användning av något läkemedel eller tillskott som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före screening.
21. Användning av en elektronisk tobaksångprodukt eller annan produkt som innehåller tobak eller nikotin (t.ex. sugtabletter, fuktigt snus) inom (≤) 30 dagar före screening.
22. Dricker mer än 14 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka (en portion = 12 oz öl, 6 oz vin eller 1,5 oz sprit).
23. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller som avser att bli gravida under studiens gång.
24. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
25. En positiv urinläkemedelsscreening utan avslöjande av motsvarande ordinerade samtidiga medicinering(er), vid screening eller dag 1.
26. Ett positivt alkoholresultat vid screening eller dag 1.
27. Bedöms av utredaren vara olämplig för denna studie, inklusive en försöksperson som inte kan kommunicera eller ovillig att samarbeta med studiepersonalen.
28. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före screening. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till screening av den aktuella studien.