CSD170401: Studio per valutare gli elementi della responsabilità per abuso per tre prodotti a base di tabacco elettronico durante un confinamento in clinica di 11 giorni

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dallo sperimentatore.
4. Il livello di monossido di carbonio nell'espirato espirato è ≥ 15 ppm e ≤ 100 ppm allo screening e al giorno 1.
5. Fuma solo sigarette combustibili, con filtro, senza mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm.
6. Accetta di fumare la stessa sigaretta di marca abituale (UB) per tutto il periodo di studio. La sigaretta di marca usuale è definita come lo stile della marca di sigaretta attualmente fumata più frequentemente dal soggetto.
7. Fuma almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore.
8. Risposta allo screening al test Fagerström per la dipendenza da sigarette (FTCD) Domanda 1 ("Quanto tempo dopo il risveglio fumi la prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti".
9. Disposto a utilizzare sigarette UB, prodotti elettronici a vapore di tabacco e gomma Nicorette durante il periodo di studio.
10. Disposto ad astenersi dal consumo di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima di ogni sessione di test.

11. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per lo Sperimentatore dal momento della firma del consenso informato fino alla dimissione dallo studio. Esempi di forme accettabili di contraccezione includono, ma non sono limitati a, quanto segue.

    1. Interventi:

       • Isterectomia almeno 6 mesi prima della randomizzazione
       • Ovariectomia almeno 6 mesi prima della randomizzazione
       • Legatura delle tube almeno 6 mesi prima della randomizzazione
    2. Sterilizzazione transcervicale almeno 6 mesi prima della randomizzazione
    3. Controllo delle nascite ormonale almeno 3 mesi prima della randomizzazione
    4. Dispositivo intrauterino non ormonale almeno 3 mesi prima della randomizzazione
    5. Metodi a doppia barriera (ad esempio preservativo e spermicida) almeno 14 giorni prima della randomizzazione
    6. Astinenza almeno 14 giorni prima della randomizzazione
    7. Il partner vasectomizzato è un controllo delle nascite accettabile per le donne a condizione che l'intervento chirurgico sia stato eseguito almeno 6 mesi prima della randomizzazione
    8. Postmenopausa da almeno 1 anno prima della randomizzazione e con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato
12. Accetta il confinamento in clinica di 11 giorni e 10 notti.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di condizioni mediche acute o croniche clinicamente significative o instabili/incontrollate allo Screening o al Giorno 1, come determinato dallo Sperimentatore, che precluderebbero al soggetto la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, ipertensione incontrollata, malattie polmonari, malattie cardiache, malattie neurologiche o disturbi psichiatrici) sulla base di valutazioni di sicurezza come test clinici di laboratorio, anamnesi ed esami fisici/orali.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Storia o presenza di ulcere gastriche.
4. A rischio di malattie cardiache che precluderebbero al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio, come determinato dallo sperimentatore.
5. Uso di medicinali per il trattamento della depressione, a meno che non abbiano assunto una dose stabile negli ultimi 6 mesi prima dello screening e ritenuti clinicamente stabili dal PI.
6. Attuale trattamento programmato per l'asma negli ultimi 12 mesi consecutivi prima dello screening. Se necessario, il trattamento, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del monitor medico.
7. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
8. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening, misurata dopo essere stati seduti per almeno 5 minuti.
9. Il livello di emoglobina è < 12 g/dL allo screening.
10. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
11. Storia o presenza di emofilia o altri disturbi emorragici.
12. Anamnesi o presenza di disturbi della coagulazione e/o uso di anticoagulanti (ad es. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] e aspirina [> 325 mg/giorno], vedere paragrafo 7.4 "Farmaci concomitanti").
13. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima dello screening.
14. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima dello Screening.
15. Indice di massa corporea < 18,5 o > 40,0 kg/m2 allo Screening.
16. Peso di ≤ 110 libbre allo screening.
17. Scarso accesso venoso periferico.
18. Rinviare una decisione di smettere di fumare (definita come pianificazione di un tentativo di smettere entro [≤] 30 giorni dallo Screening) per partecipare a questo studio o precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima dello Screening.
19. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco, il sito dello studio, o maneggia tabacco non trasformato come parte del proprio lavoro.
20. Uso di qualsiasi farmaco o integratore che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima dello screening.
21. Uso di un prodotto a vapore di tabacco elettronico o altro tabacco o prodotto contenente nicotina (ad es. Pastiglie, tabacco da fiuto umido) entro (≤) 30 giorni prima dello Screening.
22. Beve più di 14 porzioni di bevande alcoliche a settimana (una porzione = 12 once di birra, 6 once di vino o 1,5 once di liquore).
23. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
24. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
25. Uno screening antidroga sulle urine positivo senza divulgazione dei corrispondenti farmaci concomitanti prescritti, allo screening o al giorno 1.
26. Un risultato alcolico positivo allo screening o al giorno 1.
27. Determinato dallo sperimentatore come inappropriato per questo studio, incluso un soggetto che non è in grado di comunicare o non è disposto a collaborare con il personale dello studio.
28. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima dello screening. La finestra di 30 giorni per ogni soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente allo Screening dello studio corrente.