Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSD170401: Tutkimus kolmen elektronisen tupakkahöyrytuotteen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi 11 päivää kestäneen sairaalasadon aikana

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: RAI Services Company

CSD170401: Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus kolmen elektronisen tupakkahöyrytuotteen väärinkäyttövastuun tekijöiden arvioimiseksi 11 päivän sairaalasylinterin aikana

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan väärinkäyttövastuun (AL) osia, jotka liittyvät siihen, että nykyiset tupakoitsijat ottavat käyttöön kolmea elektronista tupakkahöyryä sisältävää tuotetta verrattuna korkean ja alhaisen AL:n vertailutuotteisiin (tavallinen savuke ja nikotiinikumi). Selvitetään muutokset subjektiivisissa mittareissa, nikotiinin oton nopeudessa ja määrässä sekä fysiologisten vaikutusten enimmäismuutokset tuotteen käytön aikana ja sen jälkeen 12 tunnin (vähimmäis) tupakan ja nikotiinin pidättymisjakson jälkeen. Elektronisia tupakkahöyrytuotteita ei verrata toisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida subjektiivisia vaikutuksia (eli tuotteen mieltymys [PL], yleinen aikomus käyttää uudelleen [OIUA], tuotevaikutukset [PE], halu polttaa [UTS] ], ja Overall Product Liking [OPL]), plasman nikotiinin otto ja fysiologiset mittaukset (verenpaine ja syke) terveiden koehenkilöiden ad libitum -käytön aikana ja sen jälkeen seuraavien viiden IP-hoidon aikana. Koehenkilöt arvioidaan viidessä erillisessä testiistunnossa ja kunkin testiistunnon aktiivinen jakso kestää noin 4 tuntia IP-käytön aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
  2. Yleensä terve mies tai nainen, 21–60-vuotias suostumushetkellä.
  3. Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.
  4. Uloshengityksen hiilimonoksiditaso on ≥ 15 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja päivänä 1.
  5. Polttaa vain palavia, suodatettuja, mentolittomia savukkeita, joiden pituus on 83–100 mm.
  6. Suostuu polttamaan saman tavanomaisen merkkisen (UB) savukkeen koko tutkimusajan. Tavallinen merkkinen savuke määritellään kohteen tällä hetkellä useimmin polttamaksi tupakkamerkiksi.
  7. Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Tutkijan harkinnan mukaan sallitaan lyhyet jaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa).
  8. Vastaus seulonnassa Fagerströmin tupakkariippuvuustestin (FTCD) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia".
  9. Valmis käyttämään opintojakson aikana UB-savuketta, elektronisia tupakkahöyrytuotteita ja Nicorette-kumia.
  10. Halukas pidättäytymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen jokaista testijaksoa.

  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen päättymiseen saakka. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymuodoista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat.

    1. Leikkaukset:

      • Kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
      • Ooforektomia vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
      • Munasoluligaatio vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    2. Transservikaalinen sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    3. Hormonaalinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
    4. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
    5. Kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi) vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
    6. Raittius vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
    7. Vasektomoitu kumppani on hyväksyttävä ehkäisy naisille edellyttäen, että leikkaus tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
    8. Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen satunnaistamista ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vastaa postmenopausaalista tilaa seulonnassa tutkijan tai nimeäjän arvion mukaan
  12. Hyväksyy 11 päivän ja 10 yön klinikkahoidon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien tai epästabiilien/kontrolloimattomien akuuttien tai kroonisten sairauksien esiintyminen seulonnassa tai päivänä 1, tutkijan määrittämänä, mikä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (esim. hallitsematon verenpainetauti, keuhkosairaus, sydänsairaus, neurologinen sairaus tai psykiatriset häiriöt), jotka perustuvat turvallisuusarviointiin, kuten kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, sairaushistoriaan ja fyysisiin/suullisiin tutkimuksiin.
  2. Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
  3. Mahahaavojen historia tai esiintyminen.
  4. Sydänsairauden riski, joka estäisi tutkijaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt.
  5. Lääkkeen käyttö masennuksen hoitoon, paitsi jos se on ollut vakaalla annoksella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja PI:n mielestä kliinisesti vakaana.
  6. Nykyinen suunniteltu astman hoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:iden harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksyntää odotettaessa.
  7. Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
  8. Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa, mitattuna vähintään 5 minuutin istumisen jälkeen.
  9. Hemoglobiinitaso on seulonnassa < 12 g/dl.
  10. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  11. Hemofilian tai muiden verenvuotohäiriöiden historia tai olemassaolo.
  12. Hyytymishäiriöiden historia tai olemassaolo ja/tai antikoagulanttien käyttö (esim. klopidogreeli [Plavix®], varfariini [Coumadin®, Jantoven®] ja aspiriini [> 325 mg/vrk], katso kohta 7.4 "Samanaikaiset lääkkeet").
  13. Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen seulontaa.
  14. Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
  15. Painoindeksi < 18,5 tai > 40,0 kg/m2 seulonnassa.
  16. Paino ≤ 110 paunaa seulonnassa.
  17. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  18. Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnitteluksi [≤] 30 päivän sisällä seulonnasta) osallistuaksesi tähän tutkimukseen tai edelliseen yritykseen (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Tupakkayhtiön, tutkimuspaikan palveluksessa tai käsittelee työssään käsittelemätöntä tupakkaa.
  20. Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen, joka auttaa tupakoinnin lopettamista, käyttö mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai Lobelia-uute (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  21. Elektronisen tupakkahöyrytuotteen tai muun tupakkaa tai nikotiinia sisältävän tuotteen (esim. imeskelytabletit, kostea nuuska) käyttö (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  22. Juo yli 14 annosta alkoholijuomia viikossa (yksi annos = 12 unssia olutta, 6 unssia viiniä tai 1,5 unssia viinaa).
  23. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  24. Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
  25. Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman vastaavien määrättyjen samanaikaisten lääkkeiden paljastamista seulonnassa tai päivänä 1.
  26. Positiivinen alkoholitulos seulonnassa tai päivänä 1.
  27. Tutkija on todennut tämän tutkimuksen sopimattomaksi, mukaan lukien henkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai ei halua tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa.
  28. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen seulomiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus ABECD
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (ABECD) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BCADE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (BCADE) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CDBEA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (CDBEA) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DECAB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (DECAB) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus EADBC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (EADBC) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus DCEBA
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (DCEBA) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus EDACB
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (EDACB) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus AEBDC
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (AEBDC) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus BACED
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (BACED) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus CBDAE
Koehenkilöt käyttävät kutakin viidestä tuotteesta (CBDAE) peräkkäin 1 ja 1/2 päivän ajan 11 päivän synnytyksen aikana, jota seuraa 4 tunnin testijakso.
Muut: Tuote A
Tavallinen merkkitupakka
Muut: Tuote B
FT21039 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote C
FT21092 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote D
FT21018 elektroninen tupakkahöyrytuote
Muut: Tuote E
4 mg nikotiinipurukumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUECPL 15-240
Aikaikkuna: -5, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Tuotteen mieltymyksen alla oleva pinta-ala (PL) NRS-pisteet-aikakäyrä 15 minuutista 240 minuuttiin tutkimustuotteen (IP) käytön aloittamisen jälkeen.
-5, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Emax PL
Aikaikkuna: -5, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Maksimivaste tuotteen vaikutuksille suhteessa PL-pisteisiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
-5, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia
Kaiken kaikkiaan IUA
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Yleinen käyttöaihe (IUA), mitattuna 240 minuuttia IP-käytön alkamisen jälkeen.
240 minuuttia
AUCnic 0-240
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.
Perustasolla säädetty alue nikotiinin pitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nollasta 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen.
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.
Cmax
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.
Suurin lähtötilanteen mukaan sovitettu plasmapitoisuus.
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.
Tmax
Aikaikkuna: -5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.
Aika, joka kuluu suurimman lähtötilanteen mukaiseen plasmapitoisuuteen.
-5, -0,5, 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAI Services Company

Yhteistyökumppanit

Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD170401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuote A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa