CSD170401：评估三种电子烟草蒸汽产品在 11 天住院期间滥用责任要素的研究

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
2. 一般健康的男性或女性，在同意时年龄在 21 至 60 岁（含）之间。
3. 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。
4. 在筛选和第 1 天呼出的一氧化碳水平≥ 15 ppm 且≤ 100 ppm。
5. 仅抽吸长度为 83 毫米至 100 毫米的可燃、过滤嘴、非薄荷醇香烟。
6. 同意在整个研究期间抽相同品牌 (UB) 的香烟。 常用品牌卷烟定义为受试者目前最常吸食的卷烟品牌款式。
7. 筛选前至少 6 个月每天（平均）抽至少 10 支香烟并吸入烟雾。 研究者可酌情允许因疾病、戒烟尝试（筛选 30 天之前）或临床研究参与（筛选 30 天之前）而短暂禁欲。
8. 筛选时对 Fagerström 香烟依赖测试 (FTCD) 问题 1 的回答（“您醒来后多久抽第一支烟？”） 是“5 分钟内”或“6-30 分钟内”。
9. 愿意在研究期间使用 UB 香烟、电子烟蒸气产品和尼古丁口香糖。
10. 愿意在每次考试前至少 12 小时戒除烟草和尼古丁的使用。

11. 从签署知情同意书到研究结束，有生育能力的女性必须愿意使用研究者可接受的避孕方式。 可接受的避孕方式的例子包括但不限于以下内容。

    1. 手术：

       • 随机分组前至少 6 个月进行子宫切除术
       • 随机分组前至少 6 个月进行卵巢切除术
       • 随机分组前至少 6 个月结扎输卵管
    2. 随机分组前至少 6 个月进行经宫颈绝育
    3. 随机分组前至少 3 个月进行激素避孕
    4. 随机分组前至少 3 个月使用非激素宫内节育器
    5. 随机分组前至少 14 天采用双屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）
    6. 随机化前至少 14 天禁欲
    7. 如果手术至少在随机分组前 6 个月进行，则对女性进行输精管结扎术的伴侣是可接受的节育措施
    8. 随机分组前至少 1 年已绝经，并且根据研究者或指定人员的判断，卵泡刺激素 (FSH) 水平与筛选时的绝经后状态一致
12. 同意住院 11 天 10 夜。

排除标准：

1. 研究者确定在筛选或第 1 天存在临床显着或不稳定/不受控制的急性或慢性疾病，这将妨碍受试者安全参与研究（例如，不受控制的高血压、肺病、心脏病、神经系统疾病或精神疾病）基于安全评估，如临床实验室测试、病史和身体/口腔检查。
2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
3. 胃溃疡病史或存在。
4. 有患心脏病的风险，这会妨碍受试者安全地参与研究，由研究者确定。
5. 使用药物治疗抑郁症，除非在筛选前的过去 6 个月内剂量稳定且 PI 认为临床稳定。
6. 在筛选前的过去连续 12 个月内，当前预定的哮喘治疗。 根据需要的治疗，例如吸入器，可以由 PI 酌情决定是否包括在内，等待医疗监督员的批准。
7. 任何癌症病史，原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
8. 筛选时收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在坐下至少 5 分钟后测量。
9. 筛选时血红蛋白水平 < 12 g/dL。
10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
11. 血友病或任何其他出血性疾病的病史或存在。
12. 凝血障碍病史或存在和/或使用抗凝剂（例如，氯吡格雷 [Plavix®]、华法林 [Coumadin®、Jantoven®] 和阿司匹林 [> 325 mg/天]，参见第 7.4 节“合并用药”）。
13. 筛选前 8 周（≤ 56 天）内的全血捐献。
14. 筛选前 (≤) 7 天内的血浆捐献。
15. 筛选时体重指数 < 18.5 或 > 40.0 kg/m2。
16. 筛选时体重≤ 110 磅。
17. 外周静脉通路不良。
18. 推迟决定戒烟（定义为计划在筛选后 [≤] 30 天内尝试戒烟）以参加本研究或筛选前 (≤) 30 天内的先前尝试。
19. 受雇于一家烟草公司、研究地点，或将处理未加工烟草作为其工作的一部分。
20. 使用任何有助于戒烟的药物或补充剂，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®），或筛选前 (≤) 30 天内的半边莲提取物。
21. 在筛选前 (≤) 30 天内使用电子烟草蒸汽产品或其他烟草或含尼古丁产品（例如锭剂、湿鼻烟）。
22. 每周饮用超过 14 份酒精饮料（一份 = 12 盎司啤酒、6 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒）。
23. 妊娠试验呈阳性、怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
24. 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的个体。
25. 在筛选或第 1 天尿液药物筛选呈阳性，但未披露相应的处方合并用药。
26. 在筛选或第 1 天酒精检测结果呈阳性。
27. 研究者确定不适合本研究，包括无法与研究人员交流或不愿合作的受试者。
28. 筛选前（≤）30天内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从先前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究的筛选。