CSD170401: Исследование по оценке элементов ответственности за злоупотребление тремя электронными табачными парами во время 11-дневного пребывания в больнице

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
3. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.
4. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 15 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге и в первый день.
5. Курит только горючие сигареты с фильтром без ментола длиной от 83 до 100 мм.
6. Соглашается курить сигареты одной и той же обычной марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигарета обычной марки определяется как сигарета той марки, которую субъект в настоящее время курит наиболее часто.
7. Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению исследователя.
8. Ответ при скрининге на тест Фагерстрема на зависимость от сигарет (FTCD) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6–30 минут».
9. Готовы использовать сигареты UB, электронные табачные изделия и жевательную резинку Nicorette в течение периода исследования.
10. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.

11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для исследователя, с момента подписания информированного согласия до выписки из исследования. Примеры приемлемых форм контрацепции включают, но не ограничиваются следующим.

    1. Операции:

       • Гистерэктомия не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
       • Овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
       • Перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
    2. Трансцервикальная стерилизация не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
    3. Гормональные противозачаточные средства не менее чем за 3 месяца до рандомизации
    4. Использование негормональной внутриматочной спирали как минимум за 3 месяца до рандомизации
    5. Методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) не менее чем за 14 дней до рандомизации
    6. Воздержание не менее чем за 14 дней до рандомизации
    7. Вазэктомированный партнер является приемлемым противозачаточным средством для женщин при условии, что операция была проведена не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
    8. Постменопауза по крайней мере за 1 год до рандомизации и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствует постменопаузальному статусу при скрининге в соответствии с решением исследователя или уполномоченного лица
12. Согласен на госпитализацию на 11 дней и 10 ночей.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимых или нестабильных/неконтролируемых острых или хронических заболеваний во время скрининга или в День 1, как это определено исследователем, которые препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании (например, неконтролируемая гипертензия, заболевание легких, заболевание сердца, неврологическое заболевание). или психические расстройства) на основе оценок безопасности, таких как клинические лабораторные тесты, история болезни и физические/оральные осмотры.
2. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. История или наличие язвы желудка.
4. С риском сердечного заболевания, которое помешает субъекту безопасно участвовать в исследовании, как это определено исследователем.
5. Использование лекарств для лечения депрессии, за исключением случаев, когда пациент принимает стабильную дозу в течение последних 6 месяцев до скрининга и считается клинически стабильным ИП.
6. Текущее запланированное лечение астмы в течение последних 12 месяцев подряд до скрининга. По мере необходимости лечение, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению ИП в ожидании одобрения медицинского наблюдателя.
7. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
8. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге, измеренное после пребывания в сидячем положении не менее 5 минут.
9. Уровень гемоглобина < 12 г/дл при скрининге.
10. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
11. История или наличие гемофилии или любых других нарушений свертываемости крови.
12. Наличие или наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе и/или прием антикоагулянтов (например, клопидогреля [Plavix®], варфарина [Coumadin®, Jantoven®] и аспирина [> 325 мг/день], см. Раздел 7.4 «Сопутствующие лекарственные препараты»).
13. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до скрининга.
14. Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до скрининга.
15. Индекс массы тела < 18,5 или > 40,0 кг/м2 при скрининге.
16. Вес ≤ 110 фунтов на скрининге.
17. Плохой периферический венозный доступ.
18. Откладывание решения бросить курить (определяемое как планирование попытки бросить курить в течение [≤] 30 дней после скрининга) для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до скрининга.
19. Работает в табачной компании, в исследовательском центре или работает с необработанным табаком в рамках своей работы.
20. Использование любых лекарств или добавок, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до скрининга.
21. Использование электронных табачных изделий или других продуктов, содержащих табак или никотин (например, пастилок, влажного нюхательного табака) в течение (≤) 30 дней до скрининга.
22. Выпивает более 14 порций алкогольных напитков в неделю (одна порция = 12 унций пива, 6 унций вина или 1,5 унции ликера).
23. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
24. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
25. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без раскрытия соответствующих назначенных сопутствующих препаратов при скрининге или в день 1.
26. Положительный результат на алкоголь при скрининге или в первый день.
27. Установлено Исследователем как неприемлемое для данного исследования, в том числе субъект, который не может общаться или не желает сотрудничать с исследовательским персоналом.
28. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до скрининга. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до скрининга текущего исследования.