CSD170401: 11일 병원 내 격리 기간 동안 3개의 전자담배 증기 제품에 대한 남용 책임 요소를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 동의 시점에 21세에서 60세 사이.
3. 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
4. 호기 일산화탄소 수준은 스크리닝 및 1일에 ≥ 15ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
5. 길이 83mm~100mm의 가연성, 여과, 비멘톨 담배만 피웁니다.
6. 연구 기간 내내 동일한 일반 브랜드(UB) 담배를 피우는 데 동의합니다. 일반 브랜드 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일로 정의됩니다.
7. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루(평균) 최소 10개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)는 연구자의 재량에 따라 허용될 것입니다.
8. FTCD(Fagerström Test for Cigarette Dependence) 질문 1에 대한 스크리닝 시 응답("일어나고 얼마 후에 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6-30분"입니다.
9. 연구 기간 동안 UB 담배, 전자 담배 증기 제품 및 Nicorette 껌을 사용할 의향이 있습니다.
10. 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 자제합니다.

11. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 연구자가 수용할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 수술:

       • 무작위화 최소 6개월 전에 자궁절제술
       • 무작위 배정 최소 6개월 전에 난소절제술
       • 무작위 배정 최소 6개월 전의 난관 결찰
    2. 무작위화 최소 6개월 전에 경자궁 멸균
    3. 무작위 배정 최소 3개월 전 호르몬 피임
    4. 무작위 배정 최소 3개월 전 비호르몬 자궁내 장치
    5. 무작위화 최소 14일 전에 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제)
    6. 무작위 배정 전 최소 14일 동안 금욕
    7. 정관 수술을 받은 파트너는 수술이 무작위화되기 최소 6개월 전에 수행된 경우 여성에 대해 허용되는 피임법입니다.
    8. 무작위화 최소 1년 전의 폐경 후이고 조사자 또는 피지명인의 판단에 따라 스크리닝 시 폐경 후 상태와 일치하는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가짐
12. 11일 밤낮의 진료소 감금에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의하거나 불안정한/조절되지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태가 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 또는 1일에 존재하여 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해합니다(예: 조절되지 않는 고혈압, 폐 질환, 심장 질환, 신경계 질환). 또는 정신 장애) 임상 실험실 테스트, 병력 및 신체/구강 검사와 같은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
3. 위궤양의 병력 또는 존재.
4. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 심장 질환의 위험이 있음.
5. 선별 전 지난 6개월 동안 안정적인 용량을 사용했고 PI가 임상적으로 안정적이라고 판단하지 않는 한 우울증 치료를 위한 약물 사용.
6. 스크리닝 전 지난 연속 12개월 이내에 천식에 대한 현재 예정된 치료. 필요에 따라 흡입기와 같은 치료는 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 PI의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
7. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
8. 최소 5분 동안 앉은 후 측정한 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg.
9. 스크리닝 시 헤모글로빈 수준이 12g/dL 미만입니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
11. 혈우병 또는 기타 출혈 장애의 병력 또는 존재.
12. 응고 장애 및/또는 항응고제(예: 클로피도그렐[Plavix®], 와파린[Coumadin®, Jantoven®] 및 아스피린[> 325mg/일], 섹션 7.4 "병용 약물" 참조)의 병력 또는 존재.
13. 스크리닝 전 8주(≤ 56일) 이내에 전혈 기증.
14. 스크리닝 전(≤) 7일 이내의 혈장 공여.
15. 스크리닝 시 체질량 지수 < 18.5 또는 > 40.0 kg/m2.
16. 스크리닝 시 체중 ≤ 110파운드.
17. 말초 정맥 접근 불량.
18. 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 본 연구 또는 이전 시도에 참여하기 위해 금연 결정(스크리닝 [≤] 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨) 연기.
19. 담배 회사, 연구 현장에 고용되거나 업무의 일부로 처리되지 않은 담배를 취급합니다.
20. 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 스크리닝 전(≤) 30일 이내의 로벨리아 추출물.
21. 스크리닝 전(≤) 30일 이내에 전자담배 증기 제품 또는 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 로젠지, 습식 코담배) 사용.
22. 일주일에 14인분 이상의 알코올 음료를 마신다(1인분 = 맥주 12온스, 와인 6온스 또는 주류 1.5온스).
23. 양성 임신 검사를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 여성.
24. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
25. 스크리닝 또는 제1일에 상응하는 처방된 병용 약물(들)의 공개 없이 양성 소변 약물 스크리닝.
26. 스크리닝 또는 1일차에서 양성 알코올 결과.
27. 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 협력하기를 꺼리는 피험자를 포함하여 본 연구에 부적절하다고 조사자가 결정했습니다.
28. 스크리닝 전 30일(≤) 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 스크리닝까지 파생됩니다.