CSD170401 : Étude visant à évaluer les éléments de responsabilité en cas d'abus pour trois produits électroniques à base de vapeur de tabac pendant un confinement en clinique de 11 jours

Critère d'intégration:

1. Capable de lire, comprendre et vouloir signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et remplir des questionnaires rédigés en anglais.
2. Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé de 21 à 60 ans inclusivement, au moment du consentement.
3. Capable d'effectuer en toute sécurité les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'enquêteur.
4. Le niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée est ≥ 15 ppm et ≤ 100 ppm au dépistage et au jour 1.
5. Ne fume que des cigarettes combustibles, filtrées, sans menthol, d'une longueur de 83 mm à 100 mm.
6. Accepte de fumer la même cigarette de marque habituelle (UB) tout au long de la période d'étude. La cigarette de marque habituelle est définie comme le style de marque de cigarette actuellement fumé le plus fréquemment par le sujet.
7. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, pendant au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, de tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou de participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur.
8. Réponse lors du dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la cigarette (FTCD) ("Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?") est "Dans les 5 minutes" ou "6-30 minutes".
9. Disposé à utiliser la cigarette UB, les produits de vapeur de tabac électronique et la gomme Nicorette pendant la période d'étude.
10. Disposé à s'abstenir de fumer et de fumer pendant au moins 12 heures avant chaque session de test.

11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour l'investigateur à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la sortie de l'étude. Les exemples de formes acceptables de contraception comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants.

    1. Chirurgies :

       • Hystérectomie au moins 6 mois avant la randomisation
       • Ovariectomie au moins 6 mois avant la randomisation
       • Ligature des trompes au moins 6 mois avant la randomisation
    2. Stérilisation transcervicale au moins 6 mois avant la randomisation
    3. Contraception hormonale au moins 3 mois avant la randomisation
    4. Dispositif intra-utérin non hormonal au moins 3 mois avant la randomisation
    5. Méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) au moins 14 jours avant la randomisation
    6. Abstinence au moins 14 jours avant la randomisation
    7. Le partenaire vasectomisé est une contraception acceptable pour les femmes à condition que la chirurgie ait été pratiquée au moins 6 mois avant la randomisation
    8. Postménopause au moins 1 an avant la randomisation et avoir des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) compatibles avec le statut post-ménopausique au moment du dépistage selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée
12. Accepte un confinement en clinique de 11 jours et 10 nuits.

Critère d'exclusion:

1. Présence de conditions médicales aiguës ou chroniques cliniquement significatives ou instables / incontrôlées au dépistage ou au jour 1, tel que déterminé par l'investigateur, qui empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'étude (par exemple, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire, maladie cardiaque, maladie neurologique ou troubles psychiatriques) sur la base d'évaluations de la sécurité telles que des tests de laboratoire clinique, des antécédents médicaux et des examens physiques / oraux.
2. Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire cliniques indiquant un diabète.
3. Antécédents ou présence d'ulcères d'estomac.
4. À risque de maladie cardiaque qui empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
5. Utilisation de médicaments pour le traitement de la dépression, sauf à dose stable au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage et jugés cliniquement stables par l'IP.
6. Traitement actuellement programmé pour l'asthme au cours des 12 derniers mois consécutifs avant le dépistage. Au besoin, un traitement, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du PI en attendant l'approbation du moniteur médical.
7. Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire / épidermoïde localisé qui a été enlevé chirurgicalement et / ou par cryogénie.
8. Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg au dépistage, mesurée après avoir été assis pendant au moins 5 minutes.
9. Le taux d'hémoglobine est < 12 g/dL au moment du dépistage.
10. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
11. Antécédents ou présence d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation.
12. Antécédents ou présence de troubles de la coagulation et/ou utilisation d'anticoagulants (par exemple, clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] et aspirine [> 325 mg/jour], voir rubrique 7.4 "Médicaments concomitants").
13. Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) avant le dépistage.
14. Don de plasma dans les (≤) 7 jours avant le dépistage.
15. Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 40,0 kg/m2 au dépistage.
16. Poids ≤ 110 livres au dépistage.
17. Mauvais accès veineux périphérique.
18. Reporter une décision d'arrêter de fumer (définie comme la planification d'une tentative d'arrêt dans les [≤] 30 jours suivant le dépistage) pour participer à cette étude ou à une tentative précédente dans les (≤) 30 jours avant le dépistage.
19. Employé par une compagnie de tabac, le site de l'étude, ou manipule du tabac non transformé dans le cadre de son travail.
20. Utilisation de tout médicament ou supplément qui aide à cesser de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), ou extrait de lobelia dans (≤) 30 jours avant le dépistage.
21. Utilisation d'un produit à base de vapeur de tabac électronique ou d'un autre produit contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, des pastilles, du tabac à priser humide) dans les (≤) 30 jours précédant le dépistage.
22. Boit plus de 14 portions de boissons alcoolisées par semaine (une portion = 12 oz de bière, 6 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool).
23. Les femmes qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
24. Personnes de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
25. Un test de dépistage urinaire positif sans divulgation du ou des médicaments concomitants prescrits correspondants, lors du dépistage ou du jour 1.
26. Un résultat positif à l'alcool au dépistage ou au jour 1.
27. Déterminé par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude, y compris un sujet qui est incapable de communiquer ou qui ne veut pas coopérer avec le personnel de l'étude.
28. Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours avant le dépistage. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude dans l'étude précédente jusqu'au dépistage de l'étude en cours.