CSD170401: 11 日間の院内監禁中の 3 つの電子たばこ蒸気製品の乱用責任の要素を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 同意時の21歳から60歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. -治験責任医師が決定したように、必要な研究手順を安全に実行できます。
4. -呼気一酸化炭素レベルは、スクリーニング時および1日目で≧15ppmおよび≦100ppmです。
5. 長さ 83 mm から 100 mm の可燃性フィルター付きノンメンソール タバコのみを吸う。
6. -研究期間を通じて同じ通常のブランド（UB）のタバコを吸うことに同意します。 通常のブランドのタバコは、被験者が現在最も頻繁に吸っているタバコのブランド スタイルとして定義されます。
7. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを (平均で) 吸い、その煙を吸い込む。 病気、禁煙の試み（スクリーニングの30日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの30日前）による短期間の禁欲は、治験責任医師の裁量で許可されます。
8. Fagerström 喫煙依存度テスト (FTCD) のスクリーニングでの回答 質問 1 (「起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか?」) 「5 分以内」または「6 ～ 30 分」のいずれかです。
9. -研究期間中にUBシガレット、電子タバコベイパー製品、およびニコレットガムを使用する意思がある。
10. -各テストセッションの少なくとも12時間前にタバコとニコチンの使用を控えることをいとわない。

11. -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントに署名してから研究の退院まで、治験責任医師が受け入れられる避妊法を喜んで使用する必要があります。 避妊の許容される形態の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 手術:

       • -無作為化の少なくとも6か月前の子宮摘出術
       • -無作為化の少なくとも6か月前の卵巣摘出術
       • -無作為化の少なくとも6か月前の卵管結紮
    2. -無作為化の少なくとも6か月前の経頸管滅菌
    3. -無作為化の少なくとも3か月前のホルモン避妊
    4. -無作為化の少なくとも3か月前の非ホルモン子宮内器具
    5. -無作為化の少なくとも14日前の二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）
    6. -無作為化の少なくとも14日前の禁欲
    7. -精管切除されたパートナーは、無作為化の少なくとも6か月前に手術が行われた場合、女性の避妊が許容されます
    8. -無作為化の少なくとも1年前の閉経後、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の状態と一致している 治験責任医師または被指名人の判断によるスクリーニング
12. 11 日 10 泊の院内監禁に同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な、または不安定/制御されていない急性または慢性の病状の存在 スクリーニングまたは1日目、治験責任医師によって決定され、被験者が研究に安全に参加することを妨げます（例：制御されていない高血圧、肺疾患、心臓病、神経疾患）臨床検査、病歴、身体/口腔検査などの安全性評価に基づいています。
2. -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
3. 胃潰瘍の病歴または存在。
4. -治験責任医師が決定したように、被験者が研究に安全に参加することを妨げる心臓病のリスクがあります。
5. -スクリーニング前の過去6か月間の安定した用量で、PIによって臨床的に安定していると見なされない限り、うつ病の治療のための薬の使用。
6. -スクリーニング前の過去連続した12か月以内に現在予定されている喘息治療。 吸入器などの必要な治療は、PI の裁量で、メディカル モニターの承認待ちで含めることができます。
7. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮癌などの皮膚の原発癌を除く、癌の病歴。
8. -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 95 mmHg、少なくとも5分間座った後に測定。
9. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルは12 g / dL未満です。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
11. -血友病またはその他の出血性疾患の病歴または存在。
12. -凝固障害の病歴または存在および/または抗凝固剤の使用（例、クロピドグレル[Plavix®]、ワルファリン[Coumadin®、Jantoven®]およびアスピリン[> 325 mg /日]、セクション7.4「併用薬」を参照）。
13. -スクリーニング前の8週間（≤56日）以内の全血寄付。
14. -スクリーニング前の（≤）7日以内の血漿提供。
15. -スクリーニング時のボディマス指数<18.5または> 40.0kg / m2。
16. -スクリーニング時の体重が110ポンド以下。
17. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
18. -禁煙の決定を延期する（スクリーニングの[≤] 30日以内に禁煙の試みを計画することと定義される）この研究またはスクリーニングの30日前（≤）以内の以前の試みに参加する。
19. たばこ会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環として未加工のたばこを扱っている。
20. ニコチン置換療法（NRT）（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、または-スクリーニング前の（≤）30日以内のロベリア抽出物。
21. -スクリーニングの30日前（≤）以内に、電子たばこ蒸気製品またはその他のたばこまたはニコチン含有製品（トローチ、湿った嗅ぎタバコなど）の使用。
22. 週に 14 サービング以上のアルコール飲料を飲む (1 サービング = ビール 12 オンス、ワイン 6 オンス、リキュール 1.5 オンス)。
23. -妊娠検査が陽性である女性、妊娠中、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
24. -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
25. -スクリーニングまたは1日目で、対応する処方された併用薬の開示のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
26. スクリーニングまたは1日目で陽性のアルコール結果。
27. -治験責任医師がこの研究に不適切であると判断した、研究スタッフとコミュニケーションが取れない、または協力したくない被験者を含む。
28. -スクリーニング前の（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究の最後の研究イベントから現在の研究のスクリーニングまでの日付から導き出されます。