CSD170401: Studie k posouzení prvků odpovědnosti za zneužití u tří elektronických tabákových výparů během 11denního uzavření na klinice

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Schopnost bezpečně provést požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.
4. Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu je ≥ 15 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a 1. dni.
5. Kouří pouze hořlavé, filtrované, nementolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.
6. Souhlasí s kouřením cigaret stejné obvyklé značky (UB) po celou dobu studie. Cigareta obvyklé značky je definována jako styl značky cigaret, který subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
7. Kouří alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a inhaluje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
8. Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na cigaretách (FTCD) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6–30 minut“.
9. Ochota používat cigaretu UB, elektronické výrobky z tabákových výparů a žvýkačky Nicorette během studijního období.
10. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před každým testovacím sezením.

11. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do ukončení studie. Příklady přijatelných forem antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na následující.

    1. Ordinace:

       • Hysterektomie nejméně 6 měsíců před randomizací
       • Ooforektomie nejméně 6 měsíců před randomizací
       • Podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před randomizací
    2. Transcervikální sterilizace alespoň 6 měsíců před randomizací
    3. Hormonální antikoncepce nejméně 3 měsíce před randomizací
    4. Nehormonální nitroděložní tělísko alespoň 3 měsíce před randomizací
    5. Metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid) alespoň 14 dní před randomizací
    6. Abstinence alespoň 14 dní před randomizací
    7. Partner po vasektomii je přijatelnou kontrolou porodnosti pro ženy za předpokladu, že operace byla provedena alespoň 6 měsíců před randomizací
    8. Postmenopauzální alespoň 1 rok před randomizací a mají hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) konzistentní s postmenopauzálním stavem při screeningu podle posudku zkoušejícího nebo určené osoby
12. Souhlasí s hospitalizací na klinice 11 dní a 10 nocí.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významných nebo nestabilních/nekontrolovaných akutních nebo chronických zdravotních stavů při screeningu nebo 1. den, jak určil zkoušející, které by bránily subjektu v bezpečné účasti na studii (např. nekontrolovaná hypertenze, onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě hodnocení bezpečnosti, jako jsou klinické laboratorní testy, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Anamnéza nebo přítomnost žaludečních vředů.
4. Riziko srdečního onemocnění, které by bránilo subjektu v bezpečné účasti ve studii, jak určil zkoušející.
5. Použití léku k léčbě deprese, pokud není na stabilní dávce posledních 6 měsíců před screeningem a není považováno PI za klinicky stabilní.
6. Současná plánovaná léčba astmatu během posledních 12 měsíců před screeningem. Podle potřeby může být zahrnuta léčba, jako jsou inhalátory, podle uvážení PI až do schválení lékařským monitorem.
7. Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
8. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg při screeningu, měřeno po sezení po dobu alespoň 5 minut.
9. Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12 g/dl.
10. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
11. Anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jiných krvácivých poruch.
12. Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti a/nebo užívání antikoagulancií (např. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] a aspirin [> 325 mg/den], viz bod 7.4 „Souběžná léčiva“).
13. Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před screeningem.
14. Darování plazmy během (≤) 7 dnů před screeningem.
15. Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 40,0 kg/m2 při Screeningu.
16. Hmotnost ≤ 110 liber při screeningu.
17. Špatný periferní žilní přístup.
18. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat kouřit do [≤] 30 dnů od screeningu) k účasti v této studii nebo předchozího pokusu během (≤) 30 dnů před screeningem.
19. Zaměstnán tabákovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce zpracovává nezpracovaný tabák.
20. Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku, který napomáhá odvykání kouření, mimo jiné včetně jakékoli náhradní nikotinové terapie (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před screeningem.
21. Použití elektronického výrobku z tabákových výparů nebo jiného tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin (např. pastilky, vlhký šňupací tabák) během (<) 30 dnů před screeningem.
22. Vypije více než 14 porcí alkoholických nápojů týdně (jedna porce = 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1,5 unce likéru).
23. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
24. Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
25. Pozitivní screening léků v moči bez uvedení odpovídajících předepsaných souběžných léků při screeningu nebo 1. den.
26. Pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo 1. den.
27. Zkoušející určil jako nevhodné pro tuto studii, včetně subjektu, který není schopen komunikovat nebo není ochoten spolupracovat s personálem studie.
28. Účast na jiném klinickém hodnocení během (≤) 30 dnů před screeningem. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do screeningu aktuální studie.