CSD170401: Studie om elementen van misbruikaansprakelijkheid te beoordelen voor drie elektronische tabaksdampproducten tijdens een 11-daagse opsluiting in de kliniek

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde man of vrouw, 21 tot en met 60 jaar oud, op het moment van toestemming.
3. In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Uitademing koolmonoxidegehalte is ≥ 15 ppm en ≤ 100 ppm bij screening en dag 1.
5. Rookt alleen brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm.
6. Stemt ermee in gedurende de hele studieperiode sigaretten van hetzelfde gebruikelijke merk (UB) te roken. Gebruikelijke merksigaret wordt gedefinieerd als de sigarettenmerkstijl die op dit moment het meest wordt gerookt door de proefpersoon.
7. Rookt minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Reactie op screening op Fagerström-test voor sigarettenafhankelijkheid (FTCD) Vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker bent geworden, rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
9. Bereid om UB-sigaretten, elektronische tabaksdampproducten en Nicorette-kauwgom te gebruiken tijdens de studieperiode.
10. Bereid zijn zich te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan elke testsessie.

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de onderzoeker vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het ontslag uit de studie. Voorbeelden van aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende.

    1. operaties:

       • Hysterectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
       • Oophorectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
       • Afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    2. Transcervicale sterilisatie minstens 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
    3. Hormonale anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    4. Niet-hormonaal spiraaltje ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
    5. Methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    6. Onthouding ten minste 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
    7. Een gesteriliseerde partner is acceptabele anticonceptie voor vrouwen, op voorwaarde dat de operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd
    8. Postmenopauzale ten minste 1 jaar voorafgaand aan randomisatie en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus hebben die consistent zijn met de postmenopauzale status bij screening volgens het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon
12. Gaat akkoord met opsluiting in de kliniek van 11 dagen en 10 nachten.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele/ongecontroleerde acute of chronische medische aandoeningen op de screening of op dag 1, zoals bepaald door de onderzoeker, waardoor de proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, longziekte, hartziekte, neurologische ziekte of psychiatrische stoornissen) op basis van veiligheidsbeoordelingen zoals klinische laboratoriumtests, medische geschiedenis en fysieke/mondelinge onderzoeken.
2. Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van maagzweren.
4. Risico op hartziekte waardoor de proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, tenzij op een stabiele dosis gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening en klinisch stabiel geacht door de PI.
6. Huidige geplande behandeling voor astma in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening. Indien nodig kan behandeling, zoals inhalatoren, naar goeddunken van de PI worden opgenomen in afwachting van goedkeuring door de medische monitor.
7. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
8. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of diastolische bloeddruk van > 95 mmHg bij Screening, gemeten na minimaal 5 minuten zitten.
9. Het hemoglobinegehalte is < 12 g/dL bij screening.
10. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hemofilie of andere bloedingsstoornissen.
12. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stollingsstoornissen en/of gebruik van anticoagulantia (bijv. clopidogrel [Plavix®], warfarine [Coumadin®, Jantoven®] en aspirine [> 325 mg/dag], zie rubriek 7.4 "Gelijktijdige medicatie").
13. Donatie van volbloed binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de screening.
14. Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Body mass index < 18,5 of > 40,0 kg/m2 bij screening.
16. Gewicht van ≤ 110 pond bij screening.
17. Slechte perifere veneuze toegang.
18. Het uitstellen van een beslissing om te stoppen met roken (gedefinieerd als het plannen van een stoppoging binnen [≤] 30 dagen na de screening) om deel te nemen aan deze studie of eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
19. In dienst van een tabaksbedrijf, de onderzoekslocatie, of verwerkt onverwerkte tabak als onderdeel van zijn of haar werk.
20. Gebruik van medicijnen of supplementen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot nicotinevervangende therapie (NRT) (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
21. Gebruik van een elektronisch tabaksdampproduct of ander tabaks- of nicotinebevattend product (bijv. zuigtabletten, vochtige snuiftabak) binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening.
22. Drinkt meer dan 14 porties alcoholische dranken per week (één portie = 12 oz bier, 6 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
23. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
24. Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangingstherapie gebruiken.
25. Een positieve urinedrugscreening zonder bekendmaking van overeenkomstige voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s), bij screening of dag 1.
26. Een positief alcoholresultaat bij screening of dag 1.
27. Door de onderzoeker vastgesteld als ongeschikt voor dit onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet kan communiceren of niet bereid is samen te werken met het onderzoekspersoneel.
28. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de screening. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elke proefpersoon wordt afgeleid van de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot de screening van de huidige studie.