Posztoperatív intermittáló intrauterin ballontágító terápia.

Betegek

A betegeket a kínai pekingi Fuxing kórház hiszteroszkópiai központjából veszik fel. A műtét előtt minden Asherman-szindróma gyanújával rendelkező beteget preoperatív kivizsgálásnak vetnek alá, beleértve a menstruációs mintázat részletes anamnézisét, minden korábbi méhen belüli műtétet és reproduktív anamnézist, valamint transzvaginális ultrahangvizsgálatot. A méhen belüli összenövések súlyosságát és mértékét az American Fertility Society (AFS) által javasolt osztályozási rendszer szerint értékelik (1988-as verzió). A felvételi kritériumok közé tartoznak [1] a 18-40 éves nők; [2] mérsékelt vagy súlyos intrauterin adhézió (AFS pontszám ≥5); [3] hiszteroszkópos adhesiolízis első epizódja a FuXing kórházban; [4] írásbeli hozzájárulás megszerzése; és [5] beleegyezett a második és egy opcionális harmadik pillantású hiszteroszkópia elvégzésére. A kizárási kritériumok közé tartozik [1] minimális adhézió (AFS pontszám <5) és [2] korábbi hiszteroszkópos adhesiolízis a FuXing kórházban.

Dizájnt tanulni

A hiszteroszkópos adhesiolízis befejezése után a felvett betegeket számítógéppel generált számok alapján véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: [1] Foley-katéteres intrauterin ballontágítással 2 héttel és 6 héttel a hiszteroszkópos adhesiolízist követően; [2] a kontrollcsoport további kezelés nélkül. A műtét után 4 héttel a korai proliferatív fázisban második megtekintésű hiszteroszkópiát, a műtét után 8 héttel pedig opcionális harmadik megtekintésű hiszteroszkópiát végeznek.

Teljesítményszámítás

Az adhéziós reformáció megelőzésében a ballonos és hormonterápiás csoportot (kontrollcsoport) összehasonlító két publikált retrospektív kohorsz vizsgálat eredményei alapján a ballonos csoportban 20%-ra, a kontroll csoportban pedig 20%-ra becsüljük az adhéziós reformáció arányát. csoport 45%-a legyen. Egy 0,05-ös 1-es típusú és egy 0,10-es 2-es típusú hibát elfogadva a randomizált, kontrollált vizsgálat mindkét ágában 79 alany lenne. Feltételezve, hogy a lemorzsolódás aránya 20%, a felveendő alanyok teljes száma 100 lenne mindkét ágon.

Eljárás

Sebészeti eljárás

A műtétet két tapasztalt hiszteroszkópos sebész egyike végzi el 8,5 mm-es merev hiszteroszkóppal (Olympus), 0,9%-os normál sóoldat infúzióval 120-150 Hgmm nyomáson. A beavatkozást általános érzéstelenítésben, nappali sebészeti osztályon végzik. Az ultrahangos irányítást rutinszerűen alkalmazzák. A méh tapadásának mértékének és súlyosságának felmérése után az adhéziókat bipoláris műszerrel felosztják, amíg el nem érik a normális méh anatómiát.

Posztoperatív kezelések

Minden alanyt orális antibiotikumokkal kezelnek (Cefaclor 0,375 mg naponta kétszer Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Kína.) 5-7 napig. A hormonterápia is minden esetben a műtét napjától kezdődött, ösztradiol-valerátból 4 mg/nap dózisban 21 napon keresztül, 10 mg/nap didrogeszteron hozzáadásával az utolsó 7 napban az ösztrogént. terápia. Az elvonási vérzés után a hormonterápiát további két cikluson keresztül, azaz összesen 3 hónapig megismételték. Másodlagos hiszteroszkópiát a korai proliferatív fázisban, az első műtét után 4 héttel végeznek; 8 héttel a kezdeti műtét után harmadik pillantású hiszteroszkópiát kell végezni. Az esetlegesen megreformált adhézió mértékének és súlyosságának felmérése után, ha az adhézió megismétlődött, hiszteroszkópos adhéziolízist is végeznek a második megtekintési eljárás során. A második és harmadik pillantású hiszteroszkópiát végző sebész vak lesz a véletlen besorolástól.

IUB dilatáció

Az IUB dilatációs terápiát Foley katéterrel (14fr) és a szakirodalomban megjelent módszertan szerint végezzük. Ezt a ballonon túlnyúló katétervég levágásával készítik elő. Amint a katéter elérte a szemfenéket, 3-4,5 ml sóoldatot lassan beszivárogtatnak a ballonba ultrahangos irányítás mellett, hogy kitágítsák az üreget, ezáltal elválasztva a megreformált méhen belüli adhéziókat.

Statisztikai analízis

A kezelési szándék elemzését elsősorban az összes kimenetelre vonatkozóan végezték el minden randomizált alany esetében. A normál eloszlású numerikus adatokat átlag ± szórásként, míg a ferde eloszlású adatokat mediánként (interkvartilis tartomány) mutattuk be. A Student t tesztet a két csoport közötti normál eloszlású adatok összehasonlítására, a páros t tesztet pedig a két csoporton belüli normális eloszlású adatok összehasonlítására használták. A Mann-Whitney U tesztet használtuk az adatok ferde eloszlással történő összehasonlítására. A kategorikus adatok összehasonlítására a kontingencia táblázat elemzését és a χ2 tesztet használtuk. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Minden statisztikai elemzést az SPSS 21.0 használatával végeztünk.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredményt az AFS pontszámként határozták meg minden egyes utánkövetéskor, beleértve az adhéziós reformáció arányát, a menstruációjavulás mellett, amelyet a képi vérveszteség értékelési táblázat (PBAC) pontszáma alapján értékeltek.

A másodlagos kimenetelek között szerepelt a terhesség, a vetélés és a méhen kívüli arány.

Adatfeldolgozás és elemzés

A nyomozók a szenzitív adatok bizalmas kezelését az alany adatait kezelő személyzet számának minimalizálásával biztosítják. Ezenkívül a számítógépes adatokat a biztonság maximalizálása érdekében szükség szerint titkosítják, míg a papíralapú dokumentumokat iratszekrényekbe zárják, és csak az arra jogosult személyek férhetnek hozzá az információkhoz.

Etikai megfontolások

Az IUB-tágítást új technikaként publikálták, amelynél a mai napig nem azonosítottak nemkívánatos szövődményeket. Az eljárást a szakirodalomban rendelkezésre álló módszertan szerint hajtják végre, és a tanulmány elnyerte a helyi etikai bizottság jóváhagyását.

Beleegyezés

Minden alany részletes magyarázatot kap a vizsgálatról, és elegendő időt kap a részvétel megfontolására. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg aláírja, és a bizalmas nyilvántartásban megőrzi.