Terapia de dilatação com balão intrauterino intermitente pós-operatório.

Pacientes

Os pacientes serão recrutados no Centro de Histeroscopia do Hospital Fuxing, Pequim, China. Antes da cirurgia, todas as pacientes com suspeita de síndrome de Asherman passarão por avaliações pré-operatórias, incluindo uma história detalhada do padrão menstrual, qualquer cirurgia intrauterina anterior e história reprodutiva, bem como ultrassonografia transvaginal. A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas serão pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988). Os critérios de inclusão incluem [1] mulheres com idade entre 18 e 40 anos; [2] adesão intrauterina moderada a grave (escore AFS≥5); [3] primeiro episódio de adesiólise histeroscópica no hospital FuXing; [4] consentimento por escrito obtido; e [5] concordância em ter uma segunda olhada e uma histeroscopia opcional de terceira olhada. Os critérios de exclusão incluem [1] adesão mínima (pontuação AFS <5) e [2] adesiólise histeroscópica anterior no hospital FuXing.

Design de estudo

Após a conclusão da adesiólise histeroscópica, os pacientes recrutados serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento por números gerados por computador: [1] tendo uma dilatação do balão intrauterino por cateter de Foley 2 semanas e 6 semanas após a adesiólise histeroscópica; [2] o grupo controle sem qualquer tratamento adicional. Uma histeroscopia de segunda vista será realizada na fase proliferativa precoce 4 semanas após a cirurgia e uma histeroscopia de terceira olhada opcional será realizada 8 semanas após a cirurgia.

Cálculo de Potência

Com base nos resultados de dois estudos de coorte retrospectivos publicados comparando o grupo balão e terapia hormonal (grupo controle) na prevenção da reformação de aderências, estimamos que a taxa de reformação de aderências no grupo balão seja de 20% e no controle grupo é de 45%. Aceitando um erro tipo 1 de 0,05 e um erro tipo 2 de 0,10, o número de indivíduos em cada braço do estudo randomizado e controlado seria 79. Supondo que a taxa de abandono seja de 20%, o número total de indivíduos a serem recrutados seria de 100 em cada braço.

Procedimento

procedimento cirúrgico

A cirurgia será realizada por um dos dois cirurgiões histeroscópicos experientes com o uso de um histeroscópio rígido de 8,5 mm (Olympus) com infusão de solução salina normal a 0,9% sob pressão de 120-150 mmHg. O procedimento será realizado sob anestesia geral em uma unidade de cirurgia de dia. A orientação ultrassonográfica será usada rotineiramente. Uma vez avaliada a extensão e a gravidade da adesão uterina, as aderências serão divididas com o uso de instrumento bipolar até que a anatomia uterina normal seja alcançada.

Tratamentos pós-operatórios

Todos os indivíduos serão tratados com antibióticos orais (Cefaclor 0,375 mg duas vezes ao dia Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, China.) por 5-7 dias. Em todos os casos, a terapia hormonal também começou a partir do dia da operação, consistindo em valerato de estradiol na dose de 4 mg/d por 21 dias, com adição de didrogesterona na dose de 10 mg/d nos últimos 7 dias do estrogênio terapia. Após o sangramento de privação, a terapia hormonal foi repetida por mais dois ciclos, ou seja, 3 meses no total. A histeroscopia será realizada na fase proliferativa precoce, 4 semanas após a operação inicial; uma histeroscopia de terceira olhada será realizada 8 semanas após a operação inicial. Após a avaliação da extensão e gravidade de qualquer adesão reformada, a adesiólise histeroscópica também será realizada no momento do procedimento de segunda olhada, se a adesão tiver ocorrido novamente. O cirurgião que realiza a histeroscopia de segunda e terceira olhada será cego para a randomização.

Dilatação do DIU

A terapia de dilatação do DIU será realizada com cateter de Foley (14fr) e de acordo com a metodologia publicada na literatura. Isso será preparado cortando a ponta do cateter que se projeta além do balão. Assim que o cateter atingir o fundo, 3-4,5mls de solução salina serão lentamente infiltrados no balão sob orientação de ultrassom para distender a cavidade, separando assim quaisquer aderências intrauterinas reformadas.

Análise estatística

A análise de intenção de tratar foi realizada principalmente em todos os resultados para todos os indivíduos randomizados. Os dados numéricos com distribuição normal foram apresentados como média ± desvio padrão, enquanto os dados com distribuição assimétrica foram apresentados como mediana (intervalo interquartil). O teste t de Student foi usado para comparar dados normalmente distribuídos entre dois grupos e o teste t pareado foi usado para comparar dados normalmente distribuídos dentro de dois grupos. O teste Mann-Whitney U foi usado para comparar dados com distribuição assimétrica. A análise da tabela de contingência e o teste do χ2 foram usados ​​para comparar os dados categóricos. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Toda a análise estatística foi realizada com o uso do SPSS 21.0.

Medidas de resultado

A medida de desfecho primário foi definida como o escore AFS em cada acompanhamento, incluindo a taxa de reformação da adesão, além da melhora menstrual, que foi avaliada de acordo com o escore Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).

Os desfechos secundários incluíram taxa de gravidez, taxa de aborto espontâneo e taxa ectópica.

Processamento e análise de dados

Os investigadores garantirão a confidencialidade dos dados confidenciais, minimizando o número de pessoas que lidam com os dados do sujeito. Além disso, os dados do computador serão criptografados conforme necessário para maximizar a segurança, enquanto os documentos em papel serão trancados em arquivos, com apenas pessoal autorizado tendo acesso às informações.

Considerações éticas

A dilatação do DIU foi publicada como uma nova técnica sem complicações indesejáveis ​​identificadas até o momento. O procedimento será realizado de acordo com a metodologia disponível na literatura e o estudo obteve a aprovação do comitê de ética local.

Consentimento

Todos os indivíduos receberão uma explicação detalhada do estudo e tempo suficiente para considerar sua participação. Um formulário de consentimento por escrito será assinado pelo paciente e mantido nos registros confidenciais.