Terapia de dilatación con balón intrauterino intermitente posoperatoria.

Pacientes

Los pacientes serán reclutados del Centro de Histeroscopia del Hospital Fuxing, Beijing, China. Antes de la cirugía, todas las pacientes con sospecha de síndrome de Asherman se someterán a evaluaciones preoperatorias, que incluyen un historial detallado del patrón menstrual, cualquier cirugía intrauterina previa e historial reproductivo, así como una ecografía transvaginal. La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988). Los criterios de inclusión incluyen [1] mujeres de 18 a 40 años; [2] adherencia intrauterina de moderada a grave (puntuación AFS ≥5); [3] primer episodio de adhesiolisis histeroscópica en el hospital de FuXing; [4] consentimiento por escrito obtenido; y [5] acuerdo para someterse a una histeroscopia de segunda revisión y de tercera revisión opcional. Los criterios de exclusión incluyen [1] adhesión mínima (puntuación AFS <5) y [2] adhesiolisis histeroscópica previa en el hospital de FuXing.

Diseño del estudio

Después de completar la adhesiolisis histeroscópica, los pacientes reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento mediante números generados por computadora: [1] tener una dilatación con balón intrauterino con catéter de Foley 2 semanas y 6 semanas después de la adhesiolisis histeroscópica; [2] el grupo de control sin ningún tratamiento adicional. Se realizará una histeroscopia de segunda mirada en la fase proliferativa temprana 4 semanas después de la cirugía y una histeroscopia de tercera mirada opcional se llevará a cabo 8 semanas después de la cirugía.

Cálculo de potencia

Sobre la base de los resultados de los dos estudios de cohortes retrospectivos publicados que comparan el grupo con balón y terapia hormonal (grupo de control) en la prevención de la reforma de adherencias, estimamos que la tasa de reforma de adherencias en el grupo con balón es del 20 % y en el grupo de control grupo sea del 45%. Aceptando un error de tipo 1 de 0,05 y un error de tipo 2 de 0,10, el número de sujetos en cada brazo del ensayo controlado aleatorio sería 79. Suponiendo que la tasa de abandono sea del 20 %, el número total de sujetos a reclutar sería de 100 en cada brazo.

Procedimiento

Procedimiento quirúrgico

La cirugía será realizada por uno de dos cirujanos histeroscópicos experimentados con el uso de un histeroscopio rígido de 8,5 mm (Olympus) con una infusión de solución salina normal al 0,9 % a una presión de 120-150 mmHg. El procedimiento se realizará bajo anestesia general en una unidad de cirugía de día. La guía ultrasonográfica se utilizará de forma rutinaria. Una vez que se ha evaluado la extensión y la gravedad de las adherencias uterinas, las adherencias se dividirán con el uso de un instrumento bipolar hasta que se logre una anatomía uterina normal.

Tratamientos postoperatorios

Todos los sujetos serán tratados con antibióticos orales (Cefaclor 0,375 mg dos veces al día Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, China) durante 5 a 7 días. En todos los casos también se inició hormonoterapia desde el día de la operación, consistente en valerato de estradiol a dosis de 4 mg/d durante 21 días, más didrogesterona a dosis de 10 mg/d durante los últimos 7 días del tratamiento estrogénico. terapia. Después del sangrado por deprivación, la terapia hormonal se repitió durante dos ciclos más, es decir, 3 meses en total. La histeroscopia de revisión se realizará en la fase proliferativa temprana, 4 semanas después de la operación inicial; se realizará una histeroscopia de tercer vistazo 8 semanas después de la operación inicial. Después de evaluar la extensión y la gravedad de cualquier adherencia reformada, también se llevará a cabo una adhesiolisis histeroscópica en el momento del procedimiento de revisión, si la adherencia ha reaparecido. El cirujano que realiza la histeroscopia de segundo y tercer vistazo no conocerá la aleatorización.

Dilatación del SIU

La terapia de dilatación del SIU se realizará mediante sonda de Foley (14fr) y según la metodología publicada en la literatura. Esto se preparará cortando la punta del catéter que sobresale más allá del globo. Una vez que el catéter haya alcanzado el fondo, se infiltrarán lentamente 3-4,5 ml de solución salina en el balón bajo control ecográfico para distender la cavidad y separar así las adherencias intrauterinas reformadas.

Análisis estadístico

El análisis por intención de tratar se realizó principalmente en todos los resultados para todos los sujetos aleatorizados. Los datos numéricos con distribución normal se presentaron como la media ± desviación estándar, mientras que los datos con distribución sesgada se presentaron como la mediana (rango intercuartílico). La prueba t de Student se usó para comparar datos distribuidos normalmente entre dos grupos y la prueba t pareada se usó para comparar datos distribuidos normalmente dentro de dos grupos. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar datos con distribución sesgada. Se utilizaron análisis de tablas de contingencia y la prueba de χ2 para comparar datos categóricos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Todo el análisis estadístico se realizó con el uso de SPSS 21.0.

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria se definió como la puntuación AFS en cada seguimiento, incluida la tasa de reformación de adherencias, además de la mejoría menstrual, que se evaluó según la puntuación de la tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC).

Los resultados secundarios incluyeron la tasa de embarazo, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de ectópicos.

Procesamiento y análisis de datos

Los investigadores garantizarán la confidencialidad de los datos confidenciales al minimizar la cantidad de personal que maneja los datos de los sujetos. Además, los datos informáticos se cifrarán según sea necesario para maximizar la seguridad, mientras que los documentos en papel se guardarán bajo llave en archivadores, y solo el personal autorizado tendrá acceso a la información.

Consideraciones éticas

La dilatación con IUB se ha publicado como una técnica novedosa sin complicaciones adversas identificadas hasta la fecha. El procedimiento se realizará de acuerdo con la metodología disponible en la literatura y el estudio ha obtenido la aprobación del comité de ética local.

Consentir

A todos los sujetos se les dará una explicación detallada del estudio y tiempo suficiente para considerar su participación. El paciente firmará un formulario de consentimiento por escrito que se conservará en los registros confidenciales.