Leikkauksen jälkeinen ajoittainen kohdunsisäinen ilmapallolaajennushoito.

Potilaat

Potilaat rekrytoidaan Fuxingin sairaalan hysteroskopiakeskuksesta Pekingistä, Kiinasta. Ennen leikkausta kaikille potilaille, joilla epäillään Ashermanin oireyhtymää, tehdään preoperatiiviset arvioinnit, mukaan lukien yksityiskohtaiset kuukautiskierron historiatiedot, mahdolliset aikaisemmat kohdunsisäiset leikkaukset ja lisääntymishistoria sekä trans-emättimen ultraäänitutkimus. Kohdunsisäisten kiinnikkeiden vakavuus ja laajuus pisteytetään American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio). Osallistumiskriteerit sisältävät [1] 18–40-vuotiaat naiset; [2] kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio (AFS-pistemäärä ≥5); [3] ensimmäinen hysteroskooppisen adhesiolyysin episodi FuXingin sairaalassa; [4] kirjallinen suostumus saatu; ja [5] suostumus toisen ja valinnaisen kolmannen lookin hysteroskoopiasta. Poissulkemiskriteereitä ovat [1] minimaalinen adheesio (AFS-pistemäärä <5) ja [2] aiempi hysteroskooppinen adhesiolyysi FuXingin sairaalassa.

Opintojen suunnittelu

Hysteroskooppisen adhesiolyysin päätyttyä rekrytoidut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen lukujen perusteella: [1] joilla on Foley-katetri kohdunsisäinen pallolaajennus 2 viikkoa ja 6 viikkoa hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen; [2] kontrolliryhmä ilman lisäkäsittelyä. Toisen katseen hysteroskopia tehdään varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja valinnainen kolmannen tarkastuksen hysteroskopia 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tehon laskenta

Kahden julkaistun retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella, joissa verrattiin ilmapallo- ja hormonihoitoryhmää (verrokkiryhmä) adheesion reformaation ehkäisyssä, arvioimme, että adheesion reformaatioaste ilmapalloryhmässä on 20 % ja kontrolliryhmässä. ryhmässä 45 prosenttia. Hyväksymällä tyypin 1 virheen 0,05 ja tyypin 2 virheen 0,10, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen kussakin haarassa olevien koehenkilöiden lukumäärä olisi 79. Olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä olisi 100 kummassakin haarassa.

Menettely

Kirurginen toimenpide

Leikkauksen suorittaa toinen kahdesta kokeneesta hysteroskooppisesta kirurgista käyttäen 8,5 mm:n jäykkää hysteroskooppia (Olympus) ja 0,9 %:n normaalia suolaliuosta 120-150 mmHg:n paineessa. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa päiväkirurgian yksikössä. Ultraääniohjausta käytetään rutiininomaisesti. Kun kohdun kiinnittymisen laajuus ja vakavuus on arvioitu, kiinnikkeet jaetaan käyttämällä kaksisuuntaista instrumenttia, kunnes kohdun normaali anatomia on saavutettu.

Leikkauksen jälkeiset hoidot

Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan oraalisilla antibiooteilla (Cefaclor 0,375 mg kahdesti päivässä Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Kiina.) 5-7 päivän ajan. Kaikissa tapauksissa leikkauspäivästä alkaen aloitettiin myös hormonihoito, joka koostui estradiolivaleraatista annoksella 4 mg/d 21 päivän ajan, johon lisättiin dydrogesteronia annoksella 10 mg/d viimeisten 7 päivän ajan estrogeenia. terapiaa. Lopetusvuodon jälkeen hormonihoitoa toistettiin vielä kaksi sykliä, eli yhteensä 3 kuukautta. Toisen katseen hysteroskoopia suoritetaan varhaisessa proliferatiivisessa vaiheessa, 4 viikkoa ensimmäisen leikkauksen jälkeen; kolmannen katseen hysteroskopia tehdään 8 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta. Mahdollisen uudistuneen adheesion laajuuden ja vakavuuden arvioinnin jälkeen suoritetaan myös hysteroskooppinen adhesiolyysi toisen katselun yhteydessä, jos tarttuminen on uusiutunut. Kirurgi, joka suorittaa toisen ja kolmannen katseen hysteroskoopin, sokeutuu satunnaistukselle.

IUB-laajentuminen

IUB-laajennushoito suoritetaan käyttämällä Foley-katetria (14fr) ja kirjallisuudessa julkaistun metodologian mukaisesti. Tämä valmistetaan leikkaamalla ilmapallon ulkopuolelle työntyvä katetrin kärki. Kun katetri on saavuttanut silmänpohjan, 3–4,5 ml suolaliuosta imeytetään hitaasti palloon ultraääniohjauksessa, jotta ontelo laajenee, mikä erottaa mahdolliset uudistuneet kohdunsisäiset kiinnikkeet.

Tilastollinen analyysi

Hoitoaikomusanalyysi tehtiin ensisijaisesti kaikkien tulosten osalta kaikille satunnaistetuille koehenkilöille. Numeeriset tiedot, joissa oli normaalijakauma, esitettiin keskiarvona ± keskihajonna, kun taas vinoutuneet tiedot esitettiin mediaanina (kvartiiliväli). Studentin t-testiä käytettiin vertailemaan normaalisti jakautuneita tietoja kahden ryhmän välillä ja parillista t-testiä käytettiin vertaamaan normaalisti jakautuneita tietoja kahden ryhmän välillä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertaamaan tietoja vinoon jakaumaan. Kategoristen tietojen vertailuun käytettiin ehdollisuustaulukkoanalyysiä ja χ2-testiä. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin SPSS 21.0:lla.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta määritettiin AFS-pisteeksi jokaisella seurannalla, mukaan lukien kiinnittymisen uudelleenmuodostumisaste, kuukautisten paranemisen lisäksi, joka arvioitiin PBAC-pisteiden (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) mukaan.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat raskaus, keskenmeno ja kohdunulkoinen määrä.

Tietojen käsittely ja analysointi

Tutkijat varmistavat arkaluonteisten tietojen luottamuksellisuuden minimoimalla tutkittavien henkilöiden määrää. Lisäksi tietokonetiedot salataan tarpeen mukaan turvallisuuden maksimoimiseksi, kun taas paperiasiakirjat lukitaan arkistokaappiin, ja vain valtuutetut henkilöt pääsevät käsiksi tietoihin.

Eettiset näkökohdat

IUB-dilataatio on julkaistu uutena tekniikkana, jolla ei ole toistaiseksi havaittu haitallisia komplikaatioita. Toimenpide suoritetaan kirjallisuudessa saatavilla olevan metodologian mukaisesti ja tutkimus on saanut hyväksynnän paikalliselta eettiseltä toimikunnalta.

Suostumus

Kaikille koehenkilöille annetaan yksityiskohtainen selvitys tutkimuksesta ja riittävästi aikaa harkita osallistumistaan. Potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, ja se säilytetään luottamuksellisissa arkistoissa.