Postoperativ intermitterende intrauterin ballongdilatasjonsterapi.

Pasienter

Pasientene vil bli rekruttert fra Hysteroscopy Center ved Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Før operasjonen vil alle pasienter med mistenkt Asherman-syndrom gjennomgå preoperative evalueringer, inkludert en detaljert historie om menstruasjonsmønsteret, eventuelle tidligere intrauterin kirurgi og reproduksjonshistorie, samt transvaginal ultrasonografi. Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner vil bli skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon). Inklusjonskriteriene inkluderer [1] kvinner i alderen 18-40 år; [2] moderat til alvorlig intrauterin adhesjon (AFS-score≥5); [3] første episode av hysteroskopisk adhesiolyse på FuXing sykehus; [4] innhentet skriftlig samtykke; og [5] avtale om å ha andre-look og en valgfri tredje-look hysteroskopi. Eksklusjonskriteriene inkluderer [1] minimal adhesjon (AFS-score <5) og [2] tidligere hysteroskopisk adhesiolyse på FuXing sykehus.

Studere design

Etter fullføring av hysteroskopisk adhesiolyse vil rekrutterte pasienter randomiseres til en av de to behandlingsgruppene ved hjelp av datagenererte tall: [1] ha en Foley-kateter intrauterin ballongdilatasjon 2 uker og 6 uker etter hysteroskopisk adhesiolyse; [2] kontrollgruppen uten ytterligere behandling. En annengangshysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen 4 uker etter operasjonen, og en valgfri tredjekikkhysteroskopi vil bli utført 8 uker etter operasjonen.

Kraftberegning

På grunnlag av resultatene fra de to publiserte retrospektive kohortstudiene som sammenligner ballong- og hormonbehandlingsgruppen (kontrollgruppen) i forebygging av adhesjonsreformasjon, anslår vi at adhesjonsreformasjonsraten i ballonggruppen er 20 % og i kontrollen. gruppe til å være 45 %. Ved å akseptere en type 1-feil på 0,05 og en type 2-feil på 0,10, vil antallet personer i hver arm av den randomiserte, kontrollerte studien være 79. Forutsatt at frafallet er 20 %, vil det totale antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres være 100 i hver arm.

Fremgangsmåte

Kirurgisk prosedyre

Operasjonen vil bli utført av en av to erfarne hysteroskopiske kirurger med bruk av et 8,5 mm stivt hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltvannsinfusjon under 120-150 mmHg trykk. Inngrepet vil bli utført under generell anestesi på en dagkirurgisk enhet. Ultralydveiledning vil bli rutinemessig brukt. Når omfanget og alvorlighetsgraden av uterin adhesjon er vurdert, vil adhesjonene deles ved bruk av bipolar instrument inntil normal livmoranatomi er oppnådd.

Postoperative behandlinger

Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med orale antibiotika (Cefaclor 0,375 mg to ganger daglig Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Kina.) i 5-7 dager. I alle tilfeller startet også hormonbehandling fra operasjonsdagen, bestående av østradiolvalerat i en dose på 4 mg/d i 21 dager, med tillegg av dydrogesteron i en dose på 10 mg/d de siste 7 dagene av østrogenet. terapi. Etter seponeringsblødningen ble hormonbehandlingen gjentatt i ytterligere to sykluser, dvs. 3 måneder totalt. Second-look hysteroskopi vil bli utført i den tidlige proliferative fasen, 4 uker etter den første operasjonen; en tredje-look hysteroskopi vil bli utført 8 uker etter den første operasjonen. Etter vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av eventuell reformert adhesjon, vil hysteroskopisk adhesiolyse også bli utført på tidspunktet for sekundærprosedyren, dersom adhesjonen har gjentatt seg. Kirurgen som utfører hysteroskopi med andre og tredje blikk vil bli blindet for randomiseringen.

IUB dilatasjon

IUB dilatasjonsterapi vil bli utført ved bruk av et Foley-kateter(14fr) og i henhold til metodikken publisert i litteraturen. Dette vil bli forberedt ved å kutte kateterspissen som stikker utover ballongen. Når kateteret har nådd fundus, vil 3-4,5 ml saltvann sakte infiltreres inn i ballongen under ultralydveiledning for å utvide hulrommet, og dermed separere eventuelle reformerte intrauterine adhesjoner.

Statistisk analyse

Intention-to-treat-analyse ble utført primært på alle utfall for alle randomiserte forsøkspersoner. Numeriske data med normalfordeling ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens data med skjevfordeling ble presentert som median (interkvartilt område). Student t-testen ble brukt til å sammenligne normalfordelte data mellom to grupper og paret t-test ble brukt til å sammenligne normalfordelte data innenfor to grupper. Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne data med skjevfordeling. Beredskapstabellanalyse og χ2-testen ble brukt til å sammenligne kategoriske data. En p-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. All statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 21.0.

Utfallsmål

Det primære utfallsmålet ble definert som AFS-skåren ved hver oppfølging, inkludert adhesjonsreformasjonshastigheten, i tillegg til menstruasjonsforbedringen, som ble evaluert i henhold til Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score.

Sekundære utfall inkluderte graviditetsrate, spontanabortrate og ektopisk rate.

Databehandling og analyse

Etterforskerne vil sikre konfidensialiteten til sensitive data ved å minimere antallet personell som håndterer emnedata. I tillegg vil datadata bli kryptert etter behov for å maksimere sikkerheten, mens papirdokumenter vil bli låst i arkivskap, med kun autorisert personell som har tilgang til informasjonen.

Etiske vurderinger

IUB dilatasjon har blitt publisert som en ny teknikk uten uheldige komplikasjoner identifisert til dags dato. Prosedyren vil bli utført i henhold til metodikken tilgjengelig i litteraturen og studien har fått godkjenning fra den lokale etiske komiteen.

Samtykke

Alle forsøkspersoner vil få en detaljert forklaring av studien og tilstrekkelig tid til å vurdere sin deltakelse. Et skriftlig samtykkeskjema vil bli signert av pasienten og oppbevares i konfidensiell journal.