Послеоперационная прерывистая внутриматочная баллонная дилатация.

Пациенты

Пациенты будут набраны из Центра гистероскопии больницы Фусин, Пекин, Китай. Перед операцией все пациентки с подозрением на синдром Ашермана проходят предоперационное обследование, включая подробный анамнез менструального цикла, любые предшествующие внутриматочные операции и репродуктивный анамнез, а также трансвагинальное ультразвуковое исследование. Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивают в соответствии с системой классификации, рекомендованной Американским обществом фертильности (AFS) (версия 1988 г.). Критерии включения: [1] женщины в возрасте 18-40 лет; [2] внутриматочные спайки средней и тяжелой степени (оценка по шкале AFS ≥5); [3] первый эпизод гистероскопического спаечного процесса в больнице Фусин; [4] получено письменное согласие; и [5] согласие на повторную и дополнительную гистероскопию третьего взгляда. Критерии исключения включают [1] минимальную адгезию (оценка по шкале AFS <5) и [2] предшествующий гистероскопический спаечный лизис в больнице FuXing.

Дизайн исследования

После завершения гистероскопического адгезиолиза набранные пациенты будут рандомизированы в одну из двух лечебных групп по сгенерированным компьютером числам: [1] дилатация внутриматочного баллона катетером Фолея через 2 недели и 6 недель после гистероскопического адгезиолиза; [2] контрольная группа без дополнительного лечения. Гистероскопия второго взгляда будет проведена в ранней пролиферативной фазе через 4 недели после операции, а опциональная гистероскопия третьего взгляда будет проведена через 8 недель после операции.

Расчет мощности

На основании результатов двух опубликованных ретроспективных когортных исследований, сравнивающих группу баллонной и гормональной терапии (контрольная группа) в профилактике образования спаек, мы оцениваем скорость восстановления спаек в группе с баллоном на уровне 20%, а в контрольной группе. группа составляет 45%. Если принять ошибку 1-го типа в 0,05 и ошибку 2-го типа в 0,10, количество субъектов в каждой группе рандомизированного контролируемого исследования будет равно 79. Предполагая, что процент отсева составляет 20%, общее количество субъектов, которые должны быть набраны, будет равно 100 в каждой группе.

Процедура

Хирургическая процедура

Операцию будет проводить один из двух опытных гистероскопических хирургов с использованием жесткого гистероскопа диаметром 8,5 мм (Olympus) с инфузией 0,9% физиологического раствора под давлением 120-150 мм рт.ст. Операция проводится под общим наркозом в условиях дневного стационара. Обычно используется ультразвуковой контроль. После того, как степень и тяжесть спаек матки будут оценены, спайки будут разделены с использованием биполярного инструмента до тех пор, пока не будет достигнута нормальная анатомия матки.

Послеоперационное лечение

Всех субъектов будут лечить пероральными антибиотиками (Цефаклор 0,375 мг два раза в день, Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Тяньцзинь, Китай) в течение 5-7 дней. Во всех случаях со дня операции также начинали гормональную терапию, состоящую из эстрадиола валерата в дозе 4 мг/сут в течение 21 дня с добавлением дидрогестерона в дозе 10 мг/сут в течение последних 7 дней эстрогеновой терапии. терапия. После кровотечения отмены гормонотерапию повторяли еще два цикла, т.е. всего 3 месяца. Повторная гистероскопия будет проводиться на ранней пролиферативной фазе, через 4 недели после первоначальной операции; гистероскопия третьего взгляда будет проведена через 8 недель после первоначальной операции. После оценки степени и серьезности любого вновь образовавшегося спаечного процесса гистероскопический спаечный процесс также будет выполнен во время процедуры повторного осмотра, если спаечный процесс рецидивировал. Хирург, который выполняет гистероскопию второго и третьего взгляда, не будет знать о рандомизации.

дилатация IUB

Дилатационная терапия ВМК будет проводиться с использованием катетера Фолея (14fr) и в соответствии с методикой, опубликованной в литературе. Это будет подготовлено путем разрезания кончика катетера, выступающего за пределы баллона. Как только катетер достигнет дна, 3-4,5 мл физиологического раствора медленно инфильтрируют в баллон под ультразвуковым контролем, чтобы растянуть полость и таким образом отделить любые образовавшиеся внутриматочные спайки.

Статистический анализ

Анализ намерения лечить проводился в первую очередь для всех исходов для всех рандомизированных субъектов. Численные данные с нормальным распределением были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как данные с асимметричным распределением были представлены как медиана (межквартильный размах). Критерий Стьюдента использовался для сравнения данных с нормальным распределением между двумя группами, а парный критерий Стьюдента использовался для сравнения данных с нормальным распределением внутри двух групп. U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения данных с асимметричным распределением. Анализ таблицы непредвиденных обстоятельств и тест χ2 использовались для сравнения категорийных данных. Значение р<0,05 считалось статистически значимым. Весь статистический анализ проводился с использованием SPSS 21.0.

Критерии оценки

Первичный показатель исхода был определен как оценка AFS при каждом последующем наблюдении, включая скорость восстановления спаек, в дополнение к улучшению менструального цикла, которое оценивалось в соответствии со шкалой оценки графической кровопотери (PBAC).

Вторичные исходы включали частоту наступления беременности, частоту выкидышей и частоту внематочных беременностей.

Обработка и анализ данных

Следователи будут обеспечивать конфиденциальность конфиденциальных данных, сводя к минимуму количество сотрудников, которые обрабатывают субъектные данные. Кроме того, компьютерные данные будут зашифрованы в соответствии с требованиями для обеспечения максимальной безопасности, а бумажные документы будут заперты в картотеках, и доступ к информации будет иметь только уполномоченный персонал.

Этические соображения

Дилатация ВМК была опубликована как новая методика, на сегодняшний день не выявлено неблагоприятных осложнений. Процедура будет проводиться в соответствии с методологией, доступной в литературе, и исследование получило одобрение местного этического комитета.

Согласие

Всем испытуемым будет предоставлено подробное объяснение исследования и достаточно времени для рассмотрения их участия. Письменная форма согласия будет подписана пациентом и сохранена в конфиденциальных записях.