Postoperativ intermitterende intrauterin ballondilatationsterapi.

Patienter

Patienterne vil blive rekrutteret fra Hysteroscopy Center på Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Før operationen vil alle patienter med mistanke om Ashermans syndrom gennemgå præoperative evalueringer, herunder en detaljeret historie om menstruationsmønsteret, enhver tidligere intrauterin operation og reproduktionshistorie, såvel som transvaginal ultralyd. Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner vil blive bedømt i henhold til et klassifikationssystem anbefalet af American Fertility Society (AFS) (1988-version). Inklusionskriterierne omfatter [1] kvinder i alderen 18-40 år; [2] moderat til svær intrauterin adhæsion (AFS-score≥5); [3] første episode af hysteroskopisk adhæsiolyse på FuXing hospital; [4] indhentet skriftligt samtykke; og [5] aftale om at få et andet-blik og en valgfrit tredje-blik hysteroskopi. Eksklusionskriterierne omfatter [1] minimal adhæsion (AFS-score <5) og [2] tidligere hysteroskopisk adhæsiolyse på FuXing hospital.

Studere design

Efter afslutningen af ​​hysteroskopisk adhæsiolyse vil rekrutterede patienter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper ved computergenererede tal: [1] med en Foley-kateter intrauterin ballonudvidelse 2 uger og 6 uger efter hysteroskopisk adhæsiolyse; [2] kontrolgruppen uden yderligere behandling. En second-look hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase 4 uger efter operationen og en valgfri tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter operationen.

Strømberegning

På baggrund af resultaterne af de to publicerede retrospektive kohortestudier, der sammenligner ballon- og hormonbehandlingsgruppen (kontrolgruppen) i forebyggelse af adhæsionsreformation, vurderer vi, at adhæsionsreformationsraten i ballongruppen er 20 % og i kontrollen. gruppe til at være 45 %. Hvis man accepterer en type 1 fejl på 0,05 og en type 2 fejl på 0,10, vil antallet af forsøgspersoner i hver arm af det randomiserede, kontrollerede forsøg være 79. Hvis man antager, at frafaldsprocenten er 20 %, vil det samlede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres, være 100 i hver arm.

Procedure

Kirurgisk procedure

Operationen vil blive udført af en af ​​to erfarne hysteroskopiske kirurger med brug af et 8,5 mm stift hysteroskop (Olympus) med 0,9 % normal saltvandsinfusion under 120-150 mmHg tryk. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi på en dagkirurgisk afdeling. Der vil rutinemæssigt blive anvendt ultralydsvejledning. Når omfanget og sværhedsgraden af ​​uterusadhæsion er blevet vurderet, vil adhæsionerne blive opdelt ved brug af bipolar instrument, indtil normal livmoderanatomi er opnået.

Postoperative behandlinger

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med orale antibiotika (Cefaclor 0,375 mg to gange daglig Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Kina.) i 5-7 dage. I alle tilfælde begyndte hormonbehandling også fra operationsdagen, bestående af østradiolvalerat i en dosis på 4 mg/d i 21 dage, med tilsætning af dydrogesteron i en dosis på 10 mg/d i de sidste 7 dage af østrogenet terapi. Efter seponeringsblødningen blev hormonbehandlingen gentaget i yderligere to cyklusser, dvs. 3 måneder i alt. Second-look hysteroskopi vil blive udført i den tidlige proliferative fase, 4 uger efter den indledende operation; en tredje-look hysteroskopi vil blive udført 8 uger efter den første operation. Efter vurdering af omfanget og sværhedsgraden af ​​en eventuel reformeret adhæsion, vil der også blive udført hysteroskopisk adhæsiolyse på tidspunktet for second-look proceduren, hvis adhæsionen er gentaget. Den kirurg, der udfører second-look og tredje-look hysteroskopi, vil blive blindet for randomiseringen.

IUB dilatation

IUB dilatationsterapi vil blive udført ved hjælp af et Foley-kateter(14fr) og i overensstemmelse med den metodologi, der er offentliggjort i litteraturen. Dette vil blive forberedt ved at skære kateterspidsen, der rager ud over ballonen. Når kateteret har nået fundus, vil 3-4,5 ml saltvand langsomt blive infiltreret i ballonen under ultralydsvejledning for at udvide hulrummet og derved adskille eventuelle reformerede intrauterine adhæsioner.

Statistisk analyse

Intention-to-treat-analyse blev primært udført på alle resultater for alle randomiserede forsøgspersoner. Numeriske data med normalfordeling blev præsenteret som middelværdien ± standardafvigelse, hvorimod data med skæv fordeling blev præsenteret som medianen (interkvartilområdet). Student t-testen blev brugt til at sammenligne normalfordelte data mellem to grupper, og parret t-test blev brugt til at sammenligne normalfordelte data inden for to grupper. Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne data med skæv fordeling. Kontingenstabelanalyse og χ2-testen blev brugt til at sammenligne kategoriske data. En p-værdi på < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Al statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS 21.0.

Resultatmål

Det primære resultatmål blev defineret som AFS-scoren ved hver opfølgning, inklusive adhæsionsreformeringshastigheden, foruden menstruationsforbedringen, som blev evalueret i henhold til Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score.

Sekundære resultater inkluderede graviditetsrate, abortrate og ektopisk rate.

Databehandling og analyse

Efterforskerne vil sikre fortroligheden af ​​følsomme data ved at minimere antallet af personale, der håndterer emnedata. Derudover vil computerdata blive krypteret efter behov for at maksimere sikkerheden, mens papirdokumenter vil blive låst i arkivskabe, hvor kun autoriseret personale har adgang til oplysningerne.

Etiske overvejelser

IUB dilatation er blevet publiceret som en ny teknik uden uønskede komplikationer identificeret til dato. Proceduren vil blive udført i henhold til den metode, der er tilgængelig i litteraturen, og undersøgelsen har opnået godkendelse fra den lokale etiske komité.

Samtykke

Alle forsøgspersoner vil få en detaljeret forklaring af undersøgelsen og tilstrækkelig tid til at overveje deres deltagelse. En skriftlig samtykkeerklæring vil blive underskrevet af patienten og opbevaret i de fortrolige journaler.