수술 후 간헐적 자궁 내 풍선 확장 요법.

환자

환자는 중국 베이징 푸싱 병원의 자궁경 검사 센터에서 모집됩니다. 수술 전에 Asherman 증후군이 의심되는 모든 환자는 월경 패턴의 자세한 병력, 이전 자궁 내 수술, 생식 병력 및 경질 초음파 검사를 포함하여 수술 전 평가를 받게 됩니다. 자궁내 유착의 중증도 및 정도는 미국 불임 협회(AFS)(1988 버전)에서 권장하는 분류 시스템에 따라 점수화됩니다. 포함 기준에는 [1] 18-40세 여성; [2] 중등도 내지 중증 자궁내 유착(AFS 점수≥5); [3] FuXing 병원에서의 첫 번째 자궁경 유착 용해증; [4] 서면 동의를 얻었습니다. 및 [5] 2차 검사 및 선택적 3차 검사 자궁경 검사를 받는 데 동의합니다. 제외 기준은 [1] 최소 유착(AFS 점수 <5) 및 [2] FuXing 병원에서 이전의 자궁경 유착 용해를 포함합니다.

연구 설계

자궁경 유착 제거 완료 후 모집된 환자는 컴퓨터에서 생성된 숫자에 따라 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. [2] 추가 처리를 하지 않은 대조군. 2차 자궁경검사는 수술 4주 후 조기 증식기에서 시행하고 선택적 3차 자궁경검사는 수술 8주 후에 시행합니다.

전력 계산

유착 재형성 예방에서 풍선 및 호르몬 요법 그룹(대조군)을 비교한 2건의 발표된 후향적 코호트 연구 결과에 기초하여, 풍선 그룹의 유착 재형성률은 20%로 추정되며 대조군에서는 그룹은 45%입니다. 0.05의 제1종 오류와 0.10의 제2종 오류를 허용하면 무작위 대조 시험의 각 부문에 있는 피험자 수는 79명이 됩니다. 탈락률을 20%로 가정하면 모집 대상의 총 수는 각 부문당 100명이다.

절차

수술 절차

수술은 120-150mmHg 압력에서 0.9% 생리 식염수 주입과 함께 8.5mm 경성 자궁경(Olympus)을 사용하여 숙련된 자궁경 2명의 외과 의사 중 한 명이 수행합니다. 시술은 당일수술실에서 전신마취 하에 진행됩니다. 초음파 안내가 일상적으로 사용됩니다. 자궁 유착의 정도와 중증도가 평가되면 정상적인 자궁 해부학이 달성될 때까지 양극 기구를 사용하여 유착을 분할합니다.

수술 후 치료

모든 피험자는 5-7일 동안 경구용 항생제(Cefaclor 0.375 mg 1일 2회 Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, China.)로 치료받게 된다. 모든 경우에 호르몬 요법도 수술 당일부터 시작되었으며, 21일 동안 estradiol valerate 4 mg/d 용량으로 구성되며 에스트로겐의 마지막 7일 동안 10 mg/d 용량으로 dydrogesterone을 추가합니다. 요법. 금단 출혈 후 호르몬 요법을 추가로 2주기, 즉 총 3개월 동안 반복했습니다. Second-look hysteroscopy는 초기 수술 후 4주인 초기 증식 단계에서 수행됩니다. 3차 자궁경 검사는 초기 수술 후 8주 후에 시행됩니다. 재형성된 유착의 범위와 심각도를 평가한 후, 유착이 재발한 경우 두 번째 관찰 절차 시 자궁경 유착 용해도 수행됩니다. 두 번째 보기 및 세 번째 보기 자궁경 검사를 수행하는 외과의는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.

IUB 팽창

IUB 확장 요법은 문헌에 발표된 방법론에 따라 폴리 카테터(14fr)를 사용하여 수행됩니다. 이것은 풍선 너머로 튀어나온 카테터 팁을 절단하여 준비합니다. 카테터가 안저에 도달하면 3-4.5ml의 식염수를 초음파 유도 하에 풍선에 천천히 침투시켜 공동을 팽창시켜 재형성된 자궁내 유착을 분리합니다.

통계 분석

Intention-to-treat 분석은 모든 무작위 피험자의 모든 결과에 대해 주로 수행되었습니다. 정규 분포의 수치 데이터는 평균±표준편차로, 치우친 분포의 데이터는 중앙값(사분위수 범위)으로 나타내었다. Student t 테스트는 두 그룹 간에 정규 분포된 데이터를 비교하는 데 사용되었으며 paired t 테스트는 두 그룹 내 정규 분포된 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 데이터를 왜곡된 분포와 비교하는 데 사용되었습니다. 분할표 분석과 χ2 검정을 사용하여 범주별 데이터를 비교했습니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 21.0을 사용하여 수행하였다.

결과 측정

1차 결과 측정은 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수에 따라 평가된 월경 호전 외에 유착 개선율을 포함한 각 추시 시 AFS 점수로 정의되었습니다.

2차 결과에는 임신율, 유산율 및 자궁외율이 포함되었습니다.

데이터 처리 및 분석

조사관은 대상 데이터를 취급하는 직원의 수를 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장합니다. 또한 컴퓨터 데이터는 보안을 극대화하기 위해 필요에 따라 암호화되며 종이 문서는 파일 캐비닛에 보관되며 권한이 있는 사람만 정보에 액세스할 수 있습니다.

윤리적 고려

IUB 팽창은 현재까지 확인된 부작용이 없는 새로운 기술로 발표되었습니다. 절차는 문헌에서 사용 가능한 방법론에 따라 수행되며 해당 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

동의

모든 피험자에게는 연구에 대한 자세한 설명과 참여를 고려할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 서면 동의서는 환자가 서명하고 기밀 기록에 보관됩니다.