Thérapie de dilatation intra-utérine intermittente postopératoire par ballonnet.

Les patients

Les patients seront recrutés au centre d'hystéroscopie de l'hôpital Fuxing, à Pékin, en Chine. Avant la chirurgie, toutes les patientes suspectées de syndrome d'Asherman subiront des évaluations préopératoires, y compris un historique détaillé du schéma menstruel, de toute chirurgie intra-utérine antérieure et des antécédents de reproduction, ainsi qu'une échographie trans-vaginale. La sévérité et l'étendue des adhérences intra-utérines seront notées selon un système de classification recommandé par l'American Fertility Society (AFS) (version 1988). Les critères d'inclusion incluent [1] les femmes âgées de 18 à 40 ans ; [2] adhérence intra-utérine modérée à sévère (score AFS≥5) ; [3] premier épisode d'adhésiolyse hystéroscopique à l'hôpital FuXing ; [4] consentement écrit obtenu ; et [5] accord pour avoir un second regard et une hystéroscopie de troisième regard facultative. Les critères d'exclusion comprennent [1] une adhérence minimale (score AFS <5) et [2] une adhésiolyse hystéroscopique antérieure à l'hôpital de FuXing.

Étudier le design

Après l'achèvement de l'adhésiolyse hystéroscopique, les patients recrutés seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement par des nombres générés par ordinateur : [1] ayant une dilatation intra-utérine par ballonnet de Foley 2 semaines et 6 semaines après l'adhésiolyse hystéroscopique ; [2] le groupe témoin sans aucun traitement supplémentaire. Une hystéroscopie de second regard sera réalisée en phase proliférative précoce 4 semaines après la chirurgie et une hystéroscopie de troisième regard facultative sera réalisée 8 semaines après la chirurgie.

Calcul de puissance

Sur la base des résultats des deux études de cohorte rétrospectives publiées comparant le groupe ballon et hormonothérapie (groupe contrôle) dans la prévention de la reformation des adhérences, nous estimons que le taux de reformation des adhérences dans le groupe ballon est de 20% et dans le groupe contrôle groupe à 45 %. En acceptant une erreur de type 1 de 0,05 et une erreur de type 2 de 0,10, le nombre de sujets dans chaque bras de l'essai contrôlé randomisé serait de 79. En supposant que le taux d'abandon soit de 20 %, le nombre total de sujets à recruter serait de 100 dans chaque bras.

Procédure

Opération chirurgicale

La chirurgie sera effectuée par l'un des deux chirurgiens hystéroscopiques expérimentés à l'aide d'un hystéroscope rigide de 8,5 mm (Olympus) avec une perfusion de solution saline normale à 0,9 % sous une pression de 120-150 mmHg. L'intervention se déroulera sous anesthésie générale dans une unité de chirurgie d'un jour. Le guidage échographique sera systématiquement utilisé. Une fois l'étendue et la gravité de l'adhérence utérine évaluées, les adhérences seront divisées à l'aide d'un instrument bipolaire jusqu'à ce que l'anatomie utérine normale soit atteinte.

Traitements postopératoires

Tous les sujets seront traités avec des antibiotiques oraux (Cefaclor 0,375 mg deux fois par jour Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, Chine.) Pendant 5 à 7 jours. Dans tous les cas, une hormonothérapie a également débuté dès le jour de l'intervention, consistant en valérate d'estradiol à la dose de 4 mg/j pendant 21 jours, avec adjonction de dydrogestérone à la dose de 10 mg/j pendant les 7 derniers jours de l'œstrogène. thérapie. Après l'hémorragie de privation, l'hormonothérapie a été répétée pendant deux cycles supplémentaires, soit 3 mois au total. Une hystéroscopie de contrôle sera réalisée en phase proliférative précoce, 4 semaines après l'intervention initiale ; une hystéroscopie de troisième regard sera réalisée 8 semaines après l'intervention initiale. Après évaluation de l'étendue et de la sévérité de toute adhérence reformée, une adhésiolyse hystéroscopique sera également réalisée au moment de la procédure de contrôle, si l'adhérence est réapparue. Le chirurgien qui effectue l'hystéroscopie de deuxième et de troisième regard ne sera pas informé de la randomisation.

Dilatation IUB

La thérapie de dilatation IUB sera réalisée à l'aide d'une sonde de Foley (14fr) et selon la méthodologie publiée dans la littérature. Celui-ci sera préparé en coupant la pointe du cathéter dépassant du ballonnet. Une fois que le cathéter a atteint le fond d'œil, 3 à 4,5 ml de solution saline seront lentement infiltrés dans le ballonnet sous guidage échographique afin de distendre la cavité, séparant ainsi toute adhérence intra-utérine reformée.

Analyses statistiques

L'analyse en intention de traiter a été menée principalement sur tous les critères de jugement pour tous les sujets randomisés. Les données numériques avec une distribution normale ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type, tandis que les données avec une distribution asymétrique ont été présentées sous forme de médiane (intervalle interquartile). Le test t de Student a été utilisé pour comparer les données normalement distribuées entre deux groupes et le test t apparié a été utilisé pour comparer les données normalement distribuées au sein de deux groupes. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les données avec une distribution asymétrique. L'analyse du tableau de contingence et le test χ2 ont été utilisés pour comparer les données catégorielles. Une valeur de p < 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées avec l'utilisation de SPSS 21.0.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal a été défini comme le score AFS à chaque suivi, y compris le taux de reformation de l'adhérence, en plus de l'amélioration menstruelle, qui a été évaluée selon le score Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC).

Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de grossesse, le taux de fausse couche et le taux extra-utérin.

Traitement et analyse des données

Les enquêteurs assureront la confidentialité des données sensibles en minimisant le nombre de personnes qui traitent les données des sujets. De plus, les données informatiques seront cryptées au besoin pour maximiser la sécurité, tandis que les documents papier seront enfermés dans des classeurs, seul le personnel autorisé ayant accès à l'information.

Considérations éthiques

La dilatation IUB a été publiée comme une nouvelle technique sans complications fâcheuses identifiées à ce jour. La procédure sera réalisée selon la méthodologie disponible dans la littérature et l'étude a obtenu l'approbation du comité d'éthique local.

Consentement

Tous les sujets recevront une explication détaillée de l'étude et suffisamment de temps pour envisager leur participation. Un formulaire de consentement écrit sera signé par le patient et conservé dans les dossiers confidentiels.