Postoperatieve intermitterende intra-uteriene ballondilatatietherapie.

Patiënten

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Hysteroscopiecentrum van het Fuxing-ziekenhuis in Beijing, China. Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten met verdenking op het Asherman-syndroom preoperatieve evaluaties ondergaan, waaronder een gedetailleerde geschiedenis van het menstruatiepatroon, eventuele eerdere intra-uteriene operaties en reproductieve geschiedenis, evenals transvaginale echografie. De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen worden gescoord volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). De inclusiecriteria omvatten [1] vrouwen van 18-40 jaar; [2] matige tot ernstige intra-uteriene adhesie (AFS-score≥5); [3] eerste episode van hysteroscopische adhesiolyse in FuXing-ziekenhuis; [4] verkregen schriftelijke toestemming; en [5] instemming met een second-look en een optionele third-look hysteroscopie. De uitsluitingscriteria omvatten [1] minimale adhesie (AFS-score <5) en [2] eerdere hysteroscopische adhesiolyse in het FuXing-ziekenhuis.

Ontwerp ontwerpen

Na voltooiing van de hysteroscopische adhesiolyse zullen de gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen op basis van door de computer gegenereerde getallen: [1] met een Foley-katheter intra-uteriene ballondilatatie 2 weken en 6 weken na hysteroscopische adhesiolyse; [2] de controlegroep zonder enige aanvullende behandeling. Een second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase 4 weken na de operatie en een optionele third-look hysteroscopie wordt 8 weken na de operatie uitgevoerd.

Vermogensberekening

Op basis van de resultaten van de twee gepubliceerde retrospectieve cohortstudies waarin de ballon- en hormoontherapiegroep (controlegroep) werden vergeleken bij het voorkomen van adhesiereformatie, schatten we dat het adhesiereformatiepercentage in de ballongroep 20% is en in de controlegroep groep 45%. Als we een type 1-fout van 0,05 accepteren en een type 2-fout van 0,10, zou het aantal proefpersonen in elke arm van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie 79 zijn. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage 20% is, zou het totale aantal te rekruteren proefpersonen in elke arm 100 zijn.

Procedure

Chirurgische ingreep

De operatie zal worden uitgevoerd door een van de twee ervaren hysteroscopische chirurgen met behulp van een 8,5 mm stijve hysteroscoop (Olympus) met 0,9% normale zoutoplossing onder een druk van 120-150 mmHg. De ingreep vindt plaats onder algehele narcose op een dagbehandelingsafdeling. Echografische begeleiding zal routinematig worden gebruikt. Zodra de mate en ernst van de baarmoederadhesie zijn beoordeeld, worden de verklevingen verdeeld met behulp van een bipolair instrument totdat de baarmoeder een normale anatomie heeft bereikt.

Postoperatieve behandelingen

Alle proefpersonen zullen worden behandeld met orale antibiotica (Cefaclor 0,375 mg tweemaal daags Tianjin Central Pharmaceutical Co Ltd., Tianjin, China.) gedurende 5-7 dagen. In alle gevallen begon ook hormoontherapie vanaf de dag van de operatie, bestaande uit oestradiolvaleraat in een dosis van 4 mg/dag gedurende 21 dagen, met toevoeging van dydrogesteron in een dosis van 10 mg/dag gedurende de laatste 7 dagen van de oestrogeenbehandeling. behandeling. Na de onttrekkingsbloeding werd de hormoontherapie nog twee cycli herhaald, dus in totaal 3 maanden. Second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase, 4 weken na de eerste operatie; 8 weken na de eerste operatie wordt een derde-kijk-hysteroscopie uitgevoerd. Na beoordeling van de omvang en ernst van een eventuele hervormde adhesie, zal ook hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd op het moment van de second-look-procedure, als de adhesie is teruggekeerd. De chirurg die de second-look en third-look hysteroscopie uitvoert, zal blind zijn voor de randomisatie.

IUB dilatatie

IUB-dilatatietherapie zal worden uitgevoerd met behulp van een Foley-katheter (14fr) en volgens de in de literatuur gepubliceerde methodologie. Dit wordt voorbereid door de kathetertip die buiten de ballon uitsteekt af te snijden. Zodra de katheter de fundus heeft bereikt, wordt 3-4,5 ml zoutoplossing langzaam onder echogeleide in de ballon geïnfiltreerd om de holte uit te zetten, waardoor eventuele hervormde intra-uteriene verklevingen worden losgemaakt.

Statistische analyse

Intention-to-treat-analyse werd voornamelijk uitgevoerd op alle uitkomsten voor alle gerandomiseerde proefpersonen. Numerieke gegevens met normale verdeling werden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl gegevens met scheve verdeling werden gepresenteerd als de mediaan (interkwartielbereik). De Student t-test werd gebruikt om normaal verdeelde gegevens tussen twee groepen te vergelijken en de gepaarde t-test werd gebruikt om normaal verdeelde gegevens binnen twee groepen te vergelijken. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt om gegevens met een scheve verdeling te vergelijken. Contingentietabelanalyse en de χ2-test werden gebruikt om categorische gegevens te vergelijken. Een p-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat werd gedefinieerd als de AFS-score bij elke follow-up, inclusief het herstelpercentage van de adhesie, naast de verbetering van de menstruatie, die werd geëvalueerd volgens de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-score.

Secundaire uitkomstmaten waren zwangerschapspercentage, miskraampercentage en ectopisch percentage.

Gegevensverwerking en -analyse

De onderzoekers zullen de vertrouwelijkheid van gevoelige gegevens waarborgen door het aantal personeelsleden dat betrokken gegevens behandelt tot een minimum te beperken. Bovendien zullen computergegevens naar behoefte worden versleuteld om de veiligheid te maximaliseren, terwijl papieren documenten in archiefkasten worden opgesloten, zodat alleen geautoriseerd personeel toegang heeft tot de informatie.

Ethische overwegingen

IUB-dilatatie is gepubliceerd als een nieuwe techniek waarbij tot op heden geen ongewenste complicaties zijn vastgesteld. De procedure zal worden uitgevoerd volgens de methodologie die beschikbaar is in de literatuur en de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Toestemming

Alle proefpersonen krijgen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en voldoende tijd om hun deelname te overwegen. Een schriftelijk toestemmingsformulier wordt door de patiënt ondertekend en in het vertrouwelijke dossier bewaard.