術後の間欠的子宮内バルーン拡張療法。

忍耐

患者は、中国北京の復興病院の子宮鏡検査センターから募集されます。 手術の前に、アッシャーマン症候群が疑われるすべての患者は、月経パターンの詳細な履歴、以前の子宮内手術、生殖履歴、および経膣超音波検査を含む術前評価を受けます。 子宮内癒着の重症度と程度は、American Fertility Society (AFS) (1988 年版) が推奨する分類システムに従って採点されます。 包含基準には、[1] 18 ～ 40 歳の女性が含まれます。 [2] 中等度から重度の子宮内癒着 (AFS スコア≧5); [3] FuXing病院での子宮鏡検査による癒着剥離の最初のエピソード。 [4] 書面による同意を得ている。 [5] セカンドルックおよびオプションのサードルック子宮鏡検査を受けることに同意する。 除外基準には、[1] 最小限の癒着 (AFS スコア <5) および [2] FuXing 病院での以前の子宮鏡検査による癒着剥離が含まれます。

研究デザイン

子宮鏡検査による癒着剥離の完了後、募集された患者は、コンピューターで生成された数値によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 [2] 追加の治療を行わない対照群。 セカンドルック子宮鏡検査は、手術の4週間後の初期増殖期に実施され、オプションのサードルック子宮鏡検査は、手術の8週間後に実施されます。

電力計算

癒着再形成の予防におけるバルーンとホルモン療法群（対照群）を比較した 2 つの公表されたレトロスペクティブ コホート研究の結果に基づいて、バルーン群の癒着再形成率は 20%、対照群では 20% であると推定されます。グループは 45% になります。 第 1 種の誤差 0.05 と第 2 種の誤差 0.10 を受け入れると、ランダム化比較試験の各アームの被験者数は 79 人になります。 ドロップアウト率を 20% とすると、募集対象の合計数は各アームで 100 人になります。

手順

外科的処置

手術は、120-150 mmHg の圧力で 0.9% の生理食塩水を注入した 8.5 mm の硬性子宮鏡 (オリンパス) を使用して、経験豊富な 2 人の子宮鏡検査外科医のうちの 1 人によって行われます。 手術は日帰り手術室で全身麻酔で行います。 超音波ガイダンスが日常的に使用されます。 子宮癒着の程度と重症度が評価されたら、正常な子宮解剖が達成されるまで双極器具を使用して癒着を分割します。

術後の治療

すべての被験者は、5〜7日間経口抗生物質（Cefaclor 0.375 mgを1日2回天津中央製薬有限公司、天津、中国）で治療されます。 すべての場合において、ホルモン療法も手術当日から開始され、エストロゲンの最後の7日間はジドロゲステロンを10mg/dの用量で追加して、21日間4mg/dの用量のエストラジオールバレレートからなる。治療。 消退出血後、ホルモン療法をさらに 2 サイクル、合計 3 か月繰り返しました。 セカンドルック子宮鏡検査は、最初の手術から4週間後の初期増殖期に実施されます。サードルック子宮鏡検査は、初回手術から 8 週間後に実施されます。 再形成された癒着の程度と重症度を評価した後、癒着が再発した場合は、再検査時に子宮鏡検査による癒着剥離も行われます。 セカンドルックとサードルックの子宮鏡検査を行う外科医は、無作為化について知らされません。

IUB拡張

IUB拡張療法は、フォーリーカテーテル（14fr）を使用して、文献に掲載されている方法論に従って実行されます。 これは、バルーンを越えて突き出ているカテーテルの先端を切断することによって準備されます。 カテーテルが眼底に到達したら、3 ～ 4.5ml の生理食塩水を超音波ガイド下でバルーンにゆっくりと浸透させて腔を拡張し、再形成された子宮内癒着を分離します。

統計分析

無作為化されたすべての被験者のすべての結果について、主に治療意図分析を実施しました。 正規分布の数値データは平均±標準偏差として提示されましたが、歪んだ分布のデータは中央値 (四分位範囲) として提示されました。 スチューデント t 検定を使用して 2 つのグループ間の正規分布データを比較し、対応のある t 検定を使用して 2 つのグループ内の正規分布データを比較しました。 Mann-Whitney U 検定を使用して、偏った分布を持つデータを比較しました。 分割表分析と χ2 検定を使用して、カテゴリ データを比較しました。 < 0.05 の p 値は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、SPSS 21.0 を使用して実行されました。

結果の測定

主要評価項目は、月経の改善に加えて、癒着再形成率を含む各フォローアップ時の AFS スコアとして定義され、Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) スコアに従って評価されました。

二次結果には、妊娠率、流産率、異所性率が含まれていました。

データ処理と分析

捜査官は、対象データを扱う人員を最小限に抑えることにより、機密データの機密性を確保します。 さらに、コンピューター データは必要に応じて暗号化され、セキュリティを最大限に高めます。紙の文書はファイリング キャビネットに施錠され、許可された担当者のみが情報にアクセスできます。

倫理的配慮

IUB 拡張は、これまでに特定された厄介な合併症のない新しい技術として公開されています。 手順は、文献で利用可能な方法論に従って実行され、研究は地元の倫理委員会から承認を得ています。

同意

すべての被験者には、研究の詳細な説明と、参加を検討するのに十分な時間が与えられます。 書面による同意書は、患者によって署名され、機密記録に保持されます。