- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135080
A hosszú távú HEAD START képzés hatása a sebészeti készségekre
A kutatócsoport kifejlesztett egy sebészeti szimulációs eszközt, a Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reforcement in Trachoma (HEAD START), hogy áthidalja a szakadékot az osztálytermi és az élő sebészeti képzés között, kifejezetten a trichiasis műtéthez. A legtöbb beállításban a HEAD START egyszer használatos az edzés során, majd a sebészek áttérnek az élő műtétre, és általában nem térnek vissza a szimulátorhoz. A kutatócsoportot érdekli annak meghatározása, hogy a HEAD START jótékony hatású-e a hosszú távú trichiasis sebészeti képzésben, mivel sok sebész szezonálisan dolgozik, hosszú leállásokkal a sebészeti táborok között és kevés helyszíni felügyelet mellett.
A részt vevő sebészek hetente gyakorolnak a HEAD START-on, havi visszajelzéssel egy vezető felügyelőtől. A kutatók a HEAD START képzés kezdetén, majd az új műtéti szezon kezdetén, 2017 őszén értékelik tudásukat. A kutatók kérdőíveket is kiadnak, hogy visszajelzést kapjanak a HEAD START képzési és szupervíziós folyamatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kulcsfontosságú célja a vak trachoma felszámolása 2020-ig. Világszerte közel 8 millió embernek van szüksége trichiasis műtétre a vakság megelőzése érdekében.1 Jelenleg sok trichiasis műtéti program a betegek 10-50%-ánál rossz eredménnyel jár.2-11. A minőségi sebészet minimális posztoperatív trichiasis mellett kritikus fontosságú a WHO céljainak sikeréhez. Általában nem orvos "sebészek" végzik az eljárást. Történelmileg egyhetes tantermi képzésben részesültek, majd megkezdik az élő sebészeti képzést.
A kutatócsoport kifejlesztett egy sebészeti szimulációs eszközt, a Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reforcement in Trachoma (HEAD START), hogy áthidalja a szakadékot az osztálytermi és az élő sebészeti képzés között, kifejezetten a trichiasis műtéthez. E munka alapján a WHO most azt javasolja, hogy minden gyakornok vegyen részt sebészeti szimulációs eszközzel való képzésben, mielőtt élőműtétet hajtana végre, és minden frissítő képzésnek tartalmaznia kell a szimulációs képzést is.
A legtöbb beállításban a HEAD START egyszer használatos az edzés során, ami azt jelenti, hogy miután az egyéneket a HEAD START-ra oktatják, áttérnek az élő műtétre, és általában nem térnek vissza a szimulátorhoz. A szimulációs eszközökhöz könnyen hozzáférő sebészeti szakterületeken rendszeres sebészeti szimulációs gyakorlatot alkalmaznak a készségek karbantartására és fejlesztésére. A kutatócsoportot érdekli annak meghatározása, hogy a HEAD START jótékony hatású-e a hosszú távú trichiasis sebészeti képzésben, mivel sok sebész szezonálisan dolgozik, hosszú leállásokkal a sebészeti táborok között és kevés helyszíni felügyelet mellett.
Ez a projekt a HEAD START gyakorlatot és visszajelzést folytató sebészképzésben részt vevők készségeit fogja összehasonlítani a 6 hónapos műtéti szünet során azokkal, akik nem. A tantárgyakat az ORBIS által támogatott trichiasis sebészeti képzési programban való részvételük alapján választják ki (akár új képzés, akár felfrissítő/átalakító képzés). A standard képzés végén a képzést sikeresen teljesítő hallgatókat osztálytermi teszten elért pontszámuk és a WHO tanúsító/értékelő űrlapja alapján rangsorolják. Minden olyan személy, aki sikeresen elvégzi a képzést, és a tervek szerint önálló trichiasis műtéti gyakorlatba kezd a Nemzeti Szemápolási Program keretében, meghívást kap a tanulmányban való részvételre, amíg el nem érjük a 30 résztvevőt. Tizenöt gyakornok kap meghívást a hosszú távú HEAD START gyakorlaton való részvételre a rendszeres élőműtét elvégzése mellett. További 15 személyt választanak ki az oktatónak, hogy felmérjék tudásszintjüket élő műtéten az edzés végén, illetve idén ősszel a műtéti szezon elején.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia, 41042
- Arbaminch Health Center
-
Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia
- Sodo Health Center
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia
- Wolkite Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a személyek, akiket kiválasztottak valamelyik teljesítésére
- új trichiasis sebészeti képzés az Orbis Ethiopia of FHF képzési programon keresztül VAGY
- felfrissítő képzés a bilamelláris tarsalis rotációs műtétről a posterior lamelláris tarsalis rotációs műtétre való átálláshoz.
- Azt tervezi, hogy 2017-ben trichiasis sebészként folytatja a gyakorlatot.
Kizárási kritériumok:
- Tapasztalt sebészek, akik visszavonulnak a sebészeti gyakorlattól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hosszú távú HEAD START képzés
Tizenöt sebész vesz részt a hosszú távú HEAD START gyakorlaton, miután az élő sebészeti képzés befejeződik.
A résztvevő minden héten 2 műtétet hajt végre a HEAD START készüléken, és megjelöli a műtét számát a patronon.
A résztvevő havonta elküldi a felhalmozott patronokat Addisba, ahol egy vezető trichiasis sebészeti oktató ellenőrizheti.
A tréner kiértékeli a patronokat, majd egy rendszeres havi beszélgetés során megbeszéli a résztvevővel a műtétekkel kapcsolatos benyomásait.
A megállapításokat szabványosított nyomtatványon is feljegyzi.
A gyakorlat az esős évszak hosszától és a beiratkozás időpontjától függően körülbelül 4-6 hónapig tart.
|
A Humán szemhéj analóg eszköze a sebészeti képzéshez és a képességek megerősítéséhez trachomában (HEAD START) egy sebészeti szimulációs eszköz, amellyel áthidalják a szakadékot az osztálytermi és az élő sebészeti képzés között, kifejezetten a trichiasis műtéthez.
A hosszú távú HEAD START gyakorlat a következő összetevőket tartalmazza, a standard képzés elvégzése után (a gondozási karban leírtak szerint).
A résztvevő minden héten 2 műtétet hajt végre a HEAD START készüléken.
A résztvevő havonta elküldi a felhalmozott patronokat Addisz-Abebába, ahol egy vezető trichiasis sebészeti tréner ellenőrizheti.
A tréner értékeli a patronokat, majd egy rendszeres havi hívás során megvitatja a résztvevővel a műtétekkel kapcsolatos benyomásait, és feljegyzi a leleteket.
A gyakorlat az esős évszak hosszától és a beiratkozás időpontjától függően 4-6 hónapig tart.
Az esős évszak végén külső vizsgáztató értékeli az első 2 műtétet, amelyet a résztvevő elvégez.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Amint az élő sebészeti képzés befejeződött, tizenöt sebész felügyelet nélkül kezdi meg az élő műtétet az esős évszak kezdetéig.
Ezután az esős évszakra megszakadnak, a tipikus gyakorlat szerint.
A tréner az edzés végén, majd a műtéti szezon elején ősszel élő műtéten méri fel tudásszintjét.
|
Minden résztvevő trichiasis sebészeti képzésben részesül az Orbis szokásos képzési megközelítését követve, a HEAD START képzéssel az osztálytermi és az élő sebészeti képzés között.
A sebészeti képzés végén egy független vizsgáztató értékeli az összes gyakornokot az Egészségügyi Világszervezet sebészek végső értékelése űrlapjával, a szokásos gyakorlat részeként.
A vizsgáló egy standard kérdőívet is kitölt, amely a TT-műtét egyes kritikus aspektusaiban elért specifikus készségszintre összpontosít.
Ezt az űrlapot minden idén tavasszal képzésben részt vevő hallgató számára kitöltjük, függetlenül attól, hogy részt vesznek-e a hosszú távú HEAD START értékelési programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik úgy érzik, hogy a HEAD START hosszú távú alkalmazása előnyös a műtéti gyakorlatukra nézve.
Időkeret: 6 hónap
|
Minden résztvevőt és a havi értékelést végző vezető oktatót felkérik, hogy töltsenek ki egy projektvégi kérdőívet, amely dokumentálja a HEAD START-tal kapcsolatos tapasztalataikat a rendszeres sebészeti szimulációs gyakorlat hasznosságával, a havi hívások értékével és a megközelítés megváltoztatására vonatkozó javaslatokkal kapcsolatban. .
A rendszeres HEAD START gyakorlat beépítésének hasznosságára vonatkozó projektvégi kérdőívre adott gyakornok és oktató válaszait elemezni fogjuk, hogy megértsük a rendszeres HEAD START gyakorlat előnyeit.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes élőműtét-kiképzés értékelési pontszámában az alapvonal és a nyomon követés között
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti sebészeti képzés végén, majd az esős évszak végén egy független vizsgáló (a HEAD START értékelésében nem vesz részt) értékeli az összes vizsgálatban résztvevő és minden sikeresen befejezett sebész szezon első 1-2 műtétjét. tavaszi képzésben, de nem voltak részei a hosszú távú HEAD START értékelési programnak.
Ez az értékelés tartalmazza a gyakornok készségeinek standard rangsorát.
|
6 hónap
|
|
Változás az élő műtéti készségek egyéni kritériumpontszámaiban
Időkeret: 6 hónap
|
A kezdeti sebészeti képzés végén, majd az esős évszak végén egy független vizsgáló (a HEAD START értékelésében nem vesz részt) értékeli az összes vizsgálatban résztvevő és minden sikeresen befejezett sebész szezon első 1-2 műtétjét. tavaszi képzésben, de nem voltak részei a hosszú távú HEAD START értékelési programnak.
Ez az értékelés tartalmazza a gyakornok készségeinek standard rangsorát.
Az élő sebészeti készségek egyéni kritériumpontszámai közé tartozik a bemetszés elhelyezése és a varrat elhelyezése, a távolság és az igazítás
|
6 hónap
|
|
Változás az élő műtéti készségek egyéni kritériumpontszámaiban a hosszú távú HEAD START résztvevők körében, összehasonlítva a legaktívabb sebészek és a legkevésbé aktív sebészek között
Időkeret: 6 hónap
|
A legaktívabb sebészek pontszámainak változásának összehasonlítása azokkal, akik a legkevésbé aktívak voltak, de követték a HEAD START protokollt. A sebészek minden hónapban nyilvántartást adnak az elvégzett műtétek számáról (a szokásos gyakorlat részeként). A 3. eredményben leírt kritériumpontszámokat a műtéti produktivitás szintjén (az elvégzett műtétek számán) mért változási arányok összehasonlítására fogják használni. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
Klinikai vizsgálatok a Hosszú távú HEAD START képzés
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Szexuális erőszak | Opioidok használata | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok