Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige HEAD START-training op chirurgische vaardigheidsniveaus

14 maart 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De onderzoeksgroep ontwikkelde een chirurgisch simulatieapparaat, het Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), om de kloof tussen klassikale en live-chirurgische training te overbruggen, specifiek voor trichiasischirurgie. In de meeste situaties wordt HEAD START één keer gebruikt tijdens de training, daarna gaan chirurgen door met live chirurgie en keren ze meestal niet terug naar de simulator. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in het bepalen of HEAD START voordelen biedt voor langdurige training in trichiasischirurgie, aangezien veel chirurgen seizoensgebonden werken, met lange perioden van uitval tussen chirurgische kampen en met weinig veldtoezicht.

Deelnemende chirurgen oefenen wekelijks op HEAD START, met maandelijkse feedback van een senior supervisor. Onderzoekers zullen hun vaardigheidsniveau beoordelen aan het begin van de HEAD START-training en opnieuw aan het begin van het nieuwe chirurgische seizoen in de herfst van 2017. Onderzoekers zullen ook vragenlijsten afnemen om feedback te krijgen over het HEAD START-trainings- en supervisieproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het elimineren van verblindend trachoom tegen 2020 is een hoofddoel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Wereldwijd hebben bijna 8 miljoen mensen een trichiasisoperatie nodig om blindheid te voorkomen.1 Momenteel ervaren veel trichiasis-operatieprogramma's slechte resultaten bij 10-50% van de patiënten.2-11 Hoogwaardige chirurgie met minimale postoperatieve trichiasis is van cruciaal belang voor het succes van de WHO-doelen. Doorgaans voeren niet-arts "chirurgen" de procedure uit. Historisch gezien hebben ze een klassikale training van een week gekregen en beginnen ze vervolgens met live chirurgietraining.

De onderzoeksgroep ontwikkelde een chirurgisch simulatieapparaat, het Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), om de kloof tussen klassikale en live-chirurgische training te overbruggen, specifiek voor trichiasischirurgie. Op basis van dit werk beveelt de WHO nu aan dat alle stagiairs training krijgen met een chirurgisch simulatieapparaat voordat ze een live operatie uitvoeren en dat elke opfriscursus ook simulatietraining moet bevatten.

In de meeste situaties wordt HEAD START één keer gebruikt tijdens de training, wat betekent dat als individuen eenmaal zijn getraind op HEAD START, ze doorgaan met live chirurgie en meestal niet terugkeren naar de simulator. In chirurgische subspecialiteiten met gemakkelijke toegang tot simulatie-apparaten, wordt regelmatige chirurgische simulatieoefening gebruikt voor het onderhoud en de verbetering van vaardigheden. Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in het bepalen of HEAD START voordelen biedt voor langdurige training in trichiasischirurgie, aangezien veel chirurgen seizoensgebonden werken, met lange perioden van uitval tussen chirurgische kampen en met weinig veldtoezicht.

Dit project vergelijkt de vaardigheden van chirurgische stagiairs die doorgingen met HEAD START-oefeningen en feedback gedurende een pauze van zes maanden in de operatie, met degenen die dat niet deden. De proefpersonen worden geselecteerd op basis van hun deelname aan een door ORBIS gesponsord trainingsprogramma voor trichiasischirurgie (nieuwe training of opfris-/conversietraining). Aan het einde van de standaardtraining worden de cursisten die de training met succes hebben voltooid gerangschikt op basis van hun scores op een klassikale test en het WHO-certificerings-/beoordelingsformulier. Alle personen die de trainingssessie met succes hebben voltooid en volgens het schema beginnen met onafhankelijke trichiasischirurgie via het National Eye Care Program, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek totdat we 30 deelnemers hebben bereikt. Vijftien stagiairs zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan langdurige HEAD START-oefeningen naast het uitvoeren van reguliere live-operaties. Aan het einde van de training en opnieuw aan het begin van het chirurgische seizoen dit najaar zullen nog eens 15 personen worden geselecteerd voor de trainer om hun vaardigheidsniveau op het gebied van live chirurgie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopië, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopië
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopië
        • Wolkite Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zijn geselecteerd om een ​​van beide te voltooien

    1. nieuwe training voor trichiasischirurgie via het Orbis Ethiopia of FHF-trainingsprogramma OR
    2. opfriscursus voor de overgang van bilamellaire tarsaalrotatiechirurgie naar posterieure lamellaire tarsaalrotatiechirurgie.
  • Plannen om in 2017 als trichiasischirurg te blijven oefenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaren chirurgen die zich terugtrekken uit de chirurgische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Langdurige HEAD START-training
Vijftien chirurgen zullen deelnemen aan de langdurige HEAD START-oefening zodra de live chirurgische training is voltooid. Elke week voltooit de deelnemer 2 operaties op het HEAD START-apparaat en markeert het operatienummer op de cartridge. Maandelijks stuurt de deelnemer de verzamelde cartridges naar Addis voor beoordeling door een senior trainer voor trichiasischirurgie. De trainer beoordeelt de cartridges en bespreekt vervolgens zijn/haar indruk van de operaties met de deelnemer tijdens een regelmatig maandelijks gesprek. Ook noteert hij/zij de bevindingen op een gestandaardiseerd formulier. De training duurt ongeveer 4-6 maanden, afhankelijk van de lengte van het regenseizoen en het tijdstip van inschrijving.
Ander: HEAD START-training op lange termijn
Het Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START) is een chirurgisch simulatie-apparaat dat wordt gebruikt om de kloof tussen klassikale en live-chirurgische training te overbruggen, specifiek voor trichiasischirurgie. Langdurige HEAD START-oefeningen omvatten de volgende componenten, na voltooiing van de standaardtraining (zoals beschreven in de zorgstandaard). Elke week voert de deelnemer 2 operaties uit op het HEAD START-apparaat. Maandelijks stuurt de deelnemer de verzamelde cartridges naar Addis Abeba voor beoordeling door een senior trainer voor trichiasischirurgie. De trainer beoordeelt de cartridges en bespreekt vervolgens zijn indruk van de operaties met de deelnemer tijdens een regelmatig maandelijks gesprek en noteert de bevindingen. De training duurt 4-6 maanden, afhankelijk van de lengte van het regenseizoen en het tijdstip van inschrijving. Aan het einde van het regenseizoen beoordeelt een externe examinator de eerste 2 operaties die de deelnemer voltooit.
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Zodra de live chirurgische training is voltooid, zullen vijftien chirurgen live opereren zonder toezicht totdat het regenseizoen begint. Daarna breken ze voor het regenseizoen, volgens de gebruikelijke praktijk. De trainer beoordeelt hun vaardigheidsniveau op het gebied van live chirurgie aan het einde van de training en opnieuw aan het begin van het chirurgische seizoen in de herfst.
Ander: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen trichiasischirurgietraining volgens de standaard trainingsbenadering van Orbis, met de toevoeging van HEAD START-training tussen klassikale en live chirurgietraining. Aan het einde van de chirurgische trainingssessie zal een onafhankelijke examinator alle cursisten evalueren met behulp van het formulier Final Assessment of Surgeons van de Wereldgezondheidsorganisatie, als onderdeel van de standaardpraktijk. De onderzoeker zal ook een standaardvragenlijst invullen die zich richt op het specifieke vaardigheidsniveau dat is bereikt voor elk van de kritieke aspecten van TT-chirurgie. Dit formulier wordt ingevuld voor alle trainees die dit voorjaar een training volgen, ongeacht of ze deel uitmaken van het meerjarige HEAD START-assessmentprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het gevoel heeft dat langdurig gebruik van HEAD START gunstig is voor hun chirurgische praktijk.
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle deelnemers en de senior trainers die de maandelijkse evaluaties hebben uitgevoerd, wordt gevraagd een vragenlijst aan het einde van het project in te vullen waarin hun ervaring met HEAD START wordt gedocumenteerd met betrekking tot het nut van regelmatige chirurgische simulatieoefeningen, de waarde van de maandelijkse oproepen en eventuele aanbevelingen voor wijzigingen in de aanpak . De antwoorden van stagiaires en trainers op een vragenlijst aan het einde van het project met betrekking tot het nut van het opnemen van regelmatige HEAD START-oefeningen zullen worden geanalyseerd om het voordeel van regelmatige HEAD START-oefeningen te begrijpen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele beoordelingsscores voor live-chirurgietraining tussen basislijn en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan het einde van de initiële chirurgische trainingen en opnieuw aan het einde van het regenseizoen zal een onafhankelijke examinator (niet betrokken bij de HEAD START-evaluaties) de eerste 1-2 operaties van het seizoen beoordelen van alle deelnemers aan de studie en alle chirurgen die met succes de training in het voorjaar, maar maakten geen deel uit van het HEAD START-evaluatieprogramma op lange termijn. Deze beoordeling omvat standaardranglijsten van de vaardigheden van de stagiair.
6 maanden
Verandering in individuele criteriumscores voor live chirurgische vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan het einde van de initiële chirurgische trainingen en opnieuw aan het einde van het regenseizoen zal een onafhankelijke examinator (niet betrokken bij de HEAD START-evaluaties) de eerste 1-2 operaties van het seizoen beoordelen van alle deelnemers aan de studie en alle chirurgen die met succes de training in het voorjaar, maar maakten geen deel uit van het HEAD START-evaluatieprogramma op lange termijn. Deze beoordeling omvat standaardranglijsten van de vaardigheden van de stagiair. Individuele criteriumscores voor live chirurgische vaardigheden omvatten plaatsing van incisies en hechtingen, afstand en uitlijning
6 maanden
Verandering in individuele criteriumscores voor live chirurgische vaardigheden onder HEAD START-deelnemers op de lange termijn, waarbij degenen die de meest actieve chirurgen waren werden vergeleken met degenen die het minst actief waren
Tijdsspanne: 6 maanden

Vergelijking in verandering in scores voor personen die de meest actieve chirurgen waren versus degenen die het minst actief waren maar het HEAD START-protocol volgden.

Chirurgen zullen een overzicht verstrekken van het aantal operaties dat ze elke maand hebben voltooid (als onderdeel van de standaardpraktijk). Criteriumscores beschreven in uitkomst 3 zullen worden gebruikt om veranderingspercentages te vergelijken op het niveau van chirurgische productiviteit (het aantal uitgevoerde operaties).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

International Agency for the Prevention of Blindness

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op HEAD START-training op lange termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren