- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03135080
Влияние долгосрочного обучения HEAD START на уровень хирургических навыков
Исследовательская группа разработала хирургическое симуляционное устройство, устройство-аналог человеческого века для хирургического обучения и закрепления навыков при трахоме (HEAD START), чтобы преодолеть разрыв между обучением в классе и обучением вживую специально для хирургии трихиаза. В большинстве случаев HEAD START используется один раз во время обучения, после чего хирурги переходят к операции в реальном времени и, как правило, не возвращаются к симулятору. Исследовательская группа заинтересована в том, чтобы определить, приносит ли HEAD START пользу для долгосрочного обучения хирургии трихиаза, поскольку многие хирурги работают сезонно, с длительными периодами простоя между хирургическими лагерями и с небольшим полевым наблюдением.
Участвующие хирурги будут еженедельно практиковаться в программе HEAD START с ежемесячной обратной связью от старшего руководителя. Исследователи оценят уровень своих навыков в начале обучения HEAD START и снова в начале нового хирургического сезона осенью 2017 года. Исследователи также будут заполнять анкеты, чтобы получить отзывы о процессе обучения и супервизии HEAD START.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ликвидация вызывающей слепоту трахомы к 2020 году является ключевой целью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Около 8 миллионов человек во всем мире нуждаются в хирургическом лечении трихиаза, чтобы предотвратить слепоту.1 В настоящее время многие программы хирургии трихиаза дают плохие результаты у 10-50% пациентов.2-11 Высококачественная хирургия с минимальным послеоперационным трихиазом имеет решающее значение для достижения целей ВОЗ. Как правило, процедуру выполняют «хирурги», не являющиеся врачами. Исторически сложилось так, что им предоставляется недельное обучение в классе, а затем они начинают обучение хирургии вживую.
Исследовательская группа разработала хирургическое симуляционное устройство, устройство-аналог человеческого века для хирургического обучения и закрепления навыков при трахоме (HEAD START), чтобы преодолеть разрыв между обучением в классе и обучением вживую специально для хирургии трихиаза. Основываясь на этой работе, ВОЗ теперь рекомендует, чтобы все стажеры прошли обучение работе с хирургическим симуляционным устройством перед проведением операции вживую, а также чтобы любое переподготовка включала симуляционное обучение.
В большинстве случаев HEAD START используется один раз во время обучения, а это означает, что после того, как люди прошли обучение по HEAD START, они переходят к живой хирургии и обычно не возвращаются к симулятору. В хирургических отделениях с легким доступом к симуляционным устройствам регулярная хирургическая симуляционная практика используется для поддержания и совершенствования навыков. Исследовательская группа заинтересована в том, чтобы определить, приносит ли HEAD START пользу для долгосрочного обучения хирургии трихиаза, поскольку многие хирурги работают сезонно, с длительными периодами простоя между хирургическими лагерями и с небольшим полевым наблюдением.
В рамках этого проекта будут сравниваться навыки стажеров-хирургов, которые продолжали практику HEAD START, и отзывы на протяжении 6-месячного перерыва в хирургии с теми, кто этого не делал. Субъекты исследования будут выбраны на основе их участия в спонсируемой ORBIS программе обучения хирургии трихиаза (либо новое обучение, либо повышение квалификации/переход). В конце стандартного обучения стажеры, успешно завершившие обучение, ранжируются в соответствии с их баллами, полученными при прохождении классного теста и формы сертификации/оценки ВОЗ. Все лица, успешно завершившие курс обучения и планирующие начать самостоятельную хирургическую практику по поводу трихиаза в рамках Национальной программы по уходу за глазами, будут приглашены для участия в исследовании до тех пор, пока число участников не достигнет 30. Пятнадцать стажеров будут приглашены для участия в долгосрочной практике HEAD START в дополнение к регулярным операциям вживую. Еще 15 человек будут отобраны для инструктора, чтобы оценить их уровень навыков в живой хирургии в конце обучения и снова в начале хирургического сезона этой осенью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Эфиопия, 41042
- Arbaminch Health Center
-
Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Эфиопия
- Sodo Health Center
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Эфиопия
- Wolkite Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица, отобранные для выполнения либо
- новое обучение хирургии трихиаза в рамках программы обучения Orbis в Эфиопии FHF ИЛИ
- переподготовка для перехода от операции двухслойной ротации предплюсны к хирургии задней пластинчатой ротации предплюсны.
- Планирует продолжить практику в качестве хирурга трихиаза в течение 2017 года.
Критерий исключения:
- Опытные хирурги, уходящие на пенсию из хирургической практики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Долгосрочное обучение HEAD START
Пятнадцать хирургов примут участие в долгосрочной практике HEAD START после завершения живого хирургического обучения.
Каждую неделю участник будет выполнять 2 операции на устройстве HEAD START и отмечать номер операции на картридже.
Ежемесячно участник будет отправлять накопленные картриджи в Аддис-Абебу на проверку старшему инструктору по хирургии трихиаза.
Тренер оценит картриджи, а затем обсудит свое впечатление об операциях с участником во время регулярного ежемесячного звонка.
Он/она также отметит результаты в стандартизированной форме.
Практика будет продолжаться примерно 4-6 месяцев, в зависимости от продолжительности сезона дождей и времени зачисления.
|
Устройство-аналог человеческого века для хирургического обучения и повышения квалификации при трахоме (HEAD START) представляет собой хирургическое симуляционное устройство, используемое для преодоления разрыва между обучением в классе и обучением вживую специально для хирургии трихиаза.
Долгосрочная практика HEAD START будет включать следующие компоненты после завершения стандартного обучения (как описано в разделе стандарта медицинской помощи).
Каждую неделю участник будет выполнять 2 операции на устройстве HEAD START.
Ежемесячно участник будет отправлять накопленные картриджи в Аддис-Абебу на проверку старшему инструктору по хирургии трихиаза.
Тренер оценит картриджи, а затем обсудит свое впечатление об операциях с участником во время регулярного ежемесячного звонка и отметит результаты.
Практика будет продолжаться в течение 4-6 месяцев, в зависимости от продолжительности сезона дождей и времени зачисления.
В конце сезона дождей внешний эксперт оценит первые 2 операции, выполненные участником.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
После того, как обучение живой хирургии будет завершено, пятнадцать хирургов начнут операцию вживую без присмотра, пока не начнется сезон дождей.
Затем они разбиваются на сезон дождей, как это принято в обычной практике.
Инструктор оценит уровень их навыков в области живой хирургии в конце обучения и снова в начале хирургического сезона осенью.
|
Все участники пройдут обучение хирургии трихиаза в соответствии со стандартным подходом к обучению Orbis, с включением обучения HEAD START между обучением в классе и обучением хирургии вживую.
В конце хирургического обучения независимый экзаменатор будет оценивать всех стажеров, используя форму окончательной оценки хирургов Всемирной организации здравоохранения, как часть стандартной практики.
Экзаменатор также заполнит стандартную анкету, в которой основное внимание уделяется конкретному уровню навыков, достигнутому для каждого из критических аспектов хирургии ТТ.
Эта форма будет заполнена для всех стажеров, проходящих обучение этой весной, независимо от того, участвуют ли они в долгосрочной программе оценки HEAD START.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые считают, что длительное использование HEAD START полезно для их хирургической практики.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всем участникам и старшим инструкторам, которые проводили ежемесячные оценки, будет предложено заполнить окончательную анкету проекта, документируя свой опыт работы с HEAD START в отношении полезности регулярной хирургической симуляции, ценности ежемесячных звонков и любых рекомендаций по изменению подхода. .
Ответы стажеров и инструкторов на вопросник по окончании проекта относительно полезности включения регулярной практики HEAD START будут проанализированы, чтобы понять преимущества регулярной практики HEAD START.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки обучения во время хирургической операции между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце начальной хирургической подготовки и снова в конце сезона дождей независимый экзаменатор (не участвовавший в оценках HEAD START) оценит первые 1-2 операции сезона всех участников исследования и всех хирургов, которые успешно завершили обучение весной, но не были частью долгосрочной программы оценки HEAD START.
Эта оценка включает стандартные рейтинги навыков стажера.
|
6 месяцев
|
|
Изменение баллов по индивидуальным критериям навыков живой хирургии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В конце начальной хирургической подготовки и снова в конце сезона дождей независимый экзаменатор (не участвовавший в оценках HEAD START) оценит первые 1-2 операции сезона всех участников исследования и всех хирургов, которые успешно завершили обучение весной, но не были частью долгосрочной программы оценки HEAD START.
Эта оценка включает стандартные рейтинги навыков стажера.
Индивидуальные оценки навыков живой хирургии включают размещение разрезов и наложение швов, интервалы и выравнивание.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в баллах индивидуальных критериев для живых хирургических навыков среди долгосрочных участников HEAD START, сравнивая тех, кто был наиболее активным хирургом, с теми, кто был наименее активным.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение изменений в баллах для лиц, которые были наиболее активными хирургами, по сравнению с теми, кто был наименее активен, но следовал протоколу HEAD START. Хирурги будут предоставлять отчет о количестве операций, которые они выполнили каждый месяц (в рамках стандартной практики). Баллы критериев, описанные в исходе 3, будут использоваться для сравнения скорости изменения уровня хирургической производительности (количества выполненных операций). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Долгосрочное обучение HEAD START
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты