Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långvarig HEAD START-träning på kirurgiska färdighetsnivåer

14 mars 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forskargruppen utvecklade en kirurgisk simuleringsanordning, Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), för att överbrygga klyftan mellan klassrums- och direktkirurgisk träning specifikt för trichiasiskirurgi. I de flesta inställningar används HEAD START en gång under träningen, sedan går kirurger vidare till operation och återvänder vanligtvis inte till simulatorn. Forskargruppen är intresserad av att avgöra om HEAD START ger fördelar för långvarig träning i trichiasiskirurgi, eftersom många kirurger opererar säsongsmässigt, med långa perioder av stillestånd mellan kirurgiska läger och med lite fältövervakning.

Deltagande kirurger kommer att träna på HEAD START varje vecka, med månatlig feedback från en senior handledare. Forskare kommer att bedöma sin kompetensnivå i början av HEAD START-träningen och igen i början av den nya operationssäsongen hösten 2017. Forskare kommer också att administrera frågeformulär för att få feedback om HEAD START-utbildningen och handledningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att eliminera blindande trakom till 2020 är ett viktigt mål för Världshälsoorganisationen (WHO). Nästan 8 miljoner individer världen över är i behov av trichiasisoperation för att förhindra blindhet.1 För närvarande upplever många program för trikiaskirurgi dåliga resultat hos 10-50 % av patienterna.2-11 Högkvalitativ kirurgi med minimal postoperativ trichiasis är avgörande för att WHO:s mål ska lyckas. Vanligtvis utför icke-läkare "kirurger" proceduren. Historiskt sett har de försetts med en veckas klassrumsutbildning och börjar sedan levande operationsutbildning.

Forskargruppen utvecklade en kirurgisk simuleringsanordning, Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), för att överbrygga klyftan mellan klassrums- och direktkirurgisk träning specifikt för trichiasiskirurgi. Baserat på detta arbete rekommenderar WHO nu att alla praktikanter får träning med en kirurgisk simuleringsanordning innan de utför en direktoperation och att all repetitionsutbildning även bör innefatta simuleringsträning.

I de flesta inställningar används HEAD START en gång under träningen, vilket innebär att när individer väl har tränats på HEAD START, går de vidare till en operation och återvänder vanligtvis inte till simulatorn. I kirurgiska subspecialiteter med enkel tillgång till simuleringsanordningar, används regelbunden kirurgisk simulering för att underhålla och förbättra kompetensen. Forskargruppen är intresserad av att avgöra om HEAD START ger fördelar för långvarig träning i trichiasiskirurgi, eftersom många kirurger opererar säsongsmässigt, med långa perioder av stillestånd mellan kirurgiska läger och med lite fältövervakning.

Detta projekt kommer att jämföra färdigheter hos kirurgiska praktikanter som fortsatte med HEAD START-övningar och feedback under en 6-månaders paus i operationen med de som inte gjorde det. Studieämnen kommer att väljas baserat på deras deltagande i ett ORBIS-sponsrat träningsprogram för trichiasiskirurgi (antingen ny utbildning eller repetitions-/konverteringsutbildning). I slutet av standardutbildningen rangordnas de praktikanter som framgångsrikt genomför utbildningen enligt deras poäng på ett klassrumsbaserat test och WHO:s certifierings-/bedömningsformulär. Alla individer som framgångsrikt slutför utbildningssessionen och är planerade att påbörja oberoende trichiasiskirurgi genom National Eye Care Program kommer att bjudas in att delta i studien tills vi har nått 30 deltagare. Femton praktikanter kommer att bjudas in att delta i långvarig HEAD START-träning utöver att utföra vanlig direktoperation. Ytterligare 15 personer kommer att väljas ut för tränaren för att bedöma deras färdighetsnivåer på livekirurgi i slutet av träningen och igen i början av operationssäsongen i höst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Etiopien
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopien
        • Wolkite Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har valts ut att slutföra antingen

    1. ny träning för trichiasiskirurgi genom Orbis Ethiopia of FHF-utbildningsprogrammet OR
    2. repetitionsutbildning för övergång från bilamellär tarsalrotationskirurgi till posterior lamellär tarsalrotationskirurgi.
  • Planerar att fortsätta praktisera som trichiasiskirurg under hela 2017.

Exklusions kriterier:

  • Erfarna kirurger som går i pension från kirurgisk praktik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Långvarig HEAD START-träning
Femton kirurger kommer att delta i långvarig HEAD START-övning när den levande kirurgiska utbildningen är klar. Varje vecka kommer deltagaren att genomföra 2 operationer på HEAD START-enheten och markera operationsnumret på patronen. Varje månad kommer deltagaren att skicka de ackumulerade patronerna till Addis för granskning av en senior tränare för trichiasiskirurgi. Tränaren kommer att utvärdera patronerna och sedan diskutera sitt intryck av operationerna med deltagaren under ett vanligt månadssamtal. Han/hon kommer också att notera resultaten på ett standardiserat formulär. Träningen kommer att fortsätta i cirka 4-6 månader, beroende på längden på regnperioden och tidpunkten för registreringen.
Övrig: Långvarig HEAD START-träning
Human Eyelid Analog Device för kirurgisk träning och färdighetsförstärkning i trakom (HEAD START) är en kirurgisk simuleringsenhet som används för att överbrygga klyftan mellan klassrums- och direktkirurgisk träning specifikt för trichiasiskirurgi. Långvarig HEAD START-övning kommer att involvera följande komponenter, efter avslutad standardutbildning (enligt beskrivningen i standardvårdsarmen). Varje vecka kommer deltagaren att genomföra 2 operationer på HEAD START-enheten. Varje månad kommer deltagaren att skicka de ackumulerade patronerna till Addis Abeba för granskning av en senior tränare för trichiasiskirurgi. Tränaren kommer att utvärdera patronerna och sedan diskutera sitt intryck av operationerna med deltagaren under ett vanligt månadssamtal och notera resultaten. Träningen kommer att fortsätta i 4-6 månader, beroende på längden på regnperioden och tidpunkten för inskrivningen. I slutet av regnperioden kommer en extern examinator att utvärdera de första 2 operationerna som deltagaren genomför.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
När den levande kirurgiska utbildningen är klar kommer femton kirurger att påbörja en operation utan övervakning tills regnperioden börjar. Sedan kommer de att bryta för regnperioden, enligt den vanliga praxisen. Tränaren kommer att bedöma sina färdighetsnivåer på levande operation i slutet av träningen och igen i början av operationssäsongen på hösten.
Övrig: Vårdstandard
Alla deltagare kommer att få träning i trikiaskirurgi enligt Orbis standardträningsmetod, med inkludering av HEAD START-träning mellan klassrums- och operationsutbildning. I slutet av det kirurgiska träningspasset kommer en oberoende granskare att utvärdera alla praktikanter med hjälp av Världshälsoorganisationens formulär för slutlig bedömning av kirurger, som en del av standardpraxis. Examinatorn kommer också att fylla i ett standard frågeformulär med fokus på den specifika färdighetsnivån som uppnåtts för var och en av de kritiska aspekterna av TT-kirurgi. Detta formulär kommer att fyllas i för alla praktikanter som genomgår utbildning i vår, oavsett om de ingår i det långsiktiga HEAD START-bedömningsprogrammet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som känner långvarig användning av HEAD START är fördelaktigt för deras kirurgiska praktik.
Tidsram: 6 månader
Alla deltagare och seniortränare som genomförde de månatliga utvärderingarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för slutprojekt som dokumenterar deras erfarenhet av HEAD START angående användbarheten av regelbunden kirurgisk simulering, värdet av de månatliga samtalen och eventuella rekommendationer för förändringar av tillvägagångssättet. . Trainees och tränares svar på ett frågeformulär vid slutet av projektet angående nyttan av att införliva regelbunden HEAD START-övning kommer att analyseras för att förstå fördelen med vanlig HEAD START-övning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande resultat för bedömning av live-kirurgisk träning mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: 6 månader
I slutet av den första kirurgiska träningen och igen i slutet av regnperioden kommer en oberoende granskare (som inte är involverad i HEAD START-utvärderingarna) att bedöma de första 1-2 operationerna av säsongen av alla studiedeltagare och alla kirurger som framgångsrikt genomfört utbildning under våren men ingick inte i det långsiktiga HEAD START-bedömningsprogrammet. Denna bedömning inkluderar standardrankningar av praktikantens skicklighet.
6 månader
Förändring av individuella kriteriumpoäng för färdigheter i livekirurgi
Tidsram: 6 månader
I slutet av den första kirurgiska träningen och igen i slutet av regnperioden kommer en oberoende granskare (som inte är involverad i HEAD START-utvärderingarna) att bedöma de första 1-2 operationerna av säsongen av alla studiedeltagare och alla kirurger som framgångsrikt genomfört utbildning under våren men ingick inte i det långsiktiga HEAD START-bedömningsprogrammet. Denna bedömning inkluderar standardrankningar av praktikantens skicklighet. Individuella kriteriepoäng för färdigheter i levande kirurgi inkluderar snittplacering och suturplacering, avstånd och inriktning
6 månader
Förändring av individuella kriteriumpoäng för färdigheter i levande kirurgi bland långvariga HEAD START-deltagare, jämför de som var de mest aktiva kirurgerna mot de som var minst aktiva
Tidsram: 6 månader

Jämförelse av förändring i poäng för individer som var de mest aktiva kirurgerna jämfört med de som var minst aktiva men följde HEAD START-protokollet.

Kirurger kommer att ge ett register över antalet operationer de genomförde varje månad (som en del av standardpraxis). Kriteriepoäng som beskrivs i resultat 3 kommer att användas för att jämföra förändringshastigheter över nivån av kirurgisk produktivitet (antalet operationer som utförs).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

International Agency for the Prevention of Blindness

Utredare

  • Huvudutredare: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Långvarig HEAD START-träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera