Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do treinamento HEAD START de longo prazo nos níveis de habilidade cirúrgica

14 de março de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O grupo de pesquisa desenvolveu um dispositivo de simulação cirúrgica, o Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Tracoma (HEAD START), para preencher a lacuna entre sala de aula e treinamento de cirurgia ao vivo especificamente para cirurgia de triquíase. Na maioria das configurações, o HEAD START é utilizado uma vez durante o treinamento, então os cirurgiões passam para a cirurgia ao vivo e geralmente não retornam ao simulador. A equipe de pesquisa está interessada em determinar se o HEAD START oferece benefícios para o treinamento em cirurgia de triquíase de longo prazo, uma vez que muitos cirurgiões operam sazonalmente, com longos períodos de inatividade entre os campos cirúrgicos e com pouca supervisão de campo.

Os cirurgiões participantes praticarão o HEAD START semanalmente, com feedback mensal de um supervisor sênior. Os pesquisadores avaliarão seu nível de habilidade no início do treinamento HEAD START e novamente no início da nova temporada cirúrgica no outono de 2017. Os pesquisadores também administrarão questionários para obter feedback sobre o processo de treinamento e supervisão do HEAD START.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Eliminar o tracoma que causa cegueira até 2020 é uma meta fundamental da Organização Mundial da Saúde (OMS). Quase 8 milhões de pessoas em todo o mundo precisam de cirurgia de triquíase para prevenir a cegueira.1 Atualmente, muitos programas de cirurgia de triquíase apresentam resultados ruins em 10-50% dos pacientes.2-11 Cirurgia de alta qualidade com triquíase pós-operatória mínima é fundamental para o sucesso das metas da OMS. Normalmente, "cirurgiões" não médicos realizam o procedimento. Historicamente, eles recebem treinamento de uma semana em sala de aula e, em seguida, iniciam o treinamento em cirurgia ao vivo.

O grupo de pesquisa desenvolveu um dispositivo de simulação cirúrgica, o Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Tracoma (HEAD START), para preencher a lacuna entre sala de aula e treinamento de cirurgia ao vivo especificamente para cirurgia de triquíase. Com base nesse trabalho, a OMS agora recomenda que todos os treinandos recebam treinamento com um dispositivo de simulação cirúrgica antes de realizar uma cirurgia ao vivo e que qualquer treinamento de atualização também inclua treinamento de simulação.

Na maioria das configurações, o HEAD START é utilizado uma vez durante o treinamento, o que significa que, uma vez que os indivíduos são treinados no HEAD START, eles passam para a cirurgia ao vivo e geralmente não retornam ao simulador. Em subespecialidades cirúrgicas com acesso imediato a dispositivos de simulação, a prática regular de simulação cirúrgica é utilizada para manutenção e aprimoramento de habilidades. A equipe de pesquisa está interessada em determinar se o HEAD START oferece benefícios para o treinamento em cirurgia de triquíase de longo prazo, uma vez que muitos cirurgiões operam sazonalmente, com longos períodos de inatividade entre os campos cirúrgicos e com pouca supervisão de campo.

Este projeto comparará as habilidades dos estagiários cirúrgicos que continuaram com a prática e feedback do HEAD START durante uma pausa de 6 meses na cirurgia com aqueles que não o fizeram. Os participantes do estudo serão selecionados com base em sua participação em um programa de treinamento em cirurgia de triquíase patrocinado pela ORBIS (seja novo treinamento ou treinamento de atualização/conversão). No final do treinamento padrão, os treinandos que concluírem com sucesso o treinamento são classificados de acordo com suas pontuações em um teste em sala de aula e no formulário de certificação/avaliação da OMS. Todos os indivíduos que concluírem com êxito a sessão de treinamento e estiverem programados para iniciar a prática independente de cirurgia de triquíase por meio do Programa Nacional de Cuidados Oftalmológicos serão convidados a participar do estudo até atingirmos 30 participantes. Quinze estagiários serão convidados a participar da prática HEAD START de longo prazo, além de realizar cirurgias regulares ao vivo. Mais 15 indivíduos serão selecionados para o treinador avaliar seus níveis de habilidade em cirurgia ao vivo no final do treinamento e novamente no início da temporada cirúrgica neste outono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiópia
        • Wolkite Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram selecionados para completar

    1. novo treinamento em cirurgia de triquíase através do programa de treinamento Orbis Etiópia de FHF OU
    2. treinamento de atualização para a transição da cirurgia de rotação tarsal bilamelar para a cirurgia de rotação tarsal lamelar posterior.
  • Planeja continuar praticando como cirurgião de triquíase ao longo de 2017.

Critério de exclusão:

  • Cirurgiões experientes que estão se aposentando da prática cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento HEAD START de longo prazo
Quinze cirurgiões participarão da prática HEAD START de longo prazo assim que o treinamento cirúrgico ao vivo for concluído. A cada semana, o participante realizará 2 cirurgias no dispositivo HEAD START e marcará o número da cirurgia no cartucho. Mensalmente, o participante enviará os cartuchos acumulados para Addis para revisão por um instrutor sênior de cirurgia de triquíase. O treinador avaliará os cartuchos e, em seguida, discutirá sua impressão sobre as cirurgias com o participante durante uma visita mensal regular. Ele/ela também anotará as descobertas em um formulário padronizado. A prática continuará por aproximadamente 4-6 meses, dependendo da duração da estação chuvosa e do tempo de matrícula.
O Dispositivo Analógico de Pálpebra Humana para Treinamento Cirúrgico e Reforço de Habilidades em Tracoma (HEAD START) é um dispositivo de simulação cirúrgica usado para preencher a lacuna entre o treinamento em sala de aula e em cirurgia ao vivo especificamente para cirurgia de triquíase. A prática HEAD START de longo prazo envolverá os seguintes componentes, após a conclusão do treinamento padrão (conforme descrito no braço padrão de atendimento). A cada semana, o participante completará 2 cirurgias no dispositivo HEAD START. Mensalmente, o participante enviará os cartuchos acumulados para Addis Abeba para revisão por um instrutor sênior de cirurgia de triquíase. O treinador avaliará os cartuchos e, em seguida, discutirá sua impressão sobre as cirurgias com o participante durante uma visita mensal regular e anotará os resultados. A prática continuará por 4-6 meses, dependendo da duração da estação chuvosa e do tempo de matrícula. No final da estação chuvosa, um examinador externo avaliará as 2 primeiras cirurgias que o participante realizar.
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Uma vez concluído o treinamento cirúrgico ao vivo, quinze cirurgiões iniciarão a cirurgia ao vivo sem supervisão até o início da estação chuvosa. Então eles vão quebrar para a estação chuvosa, de acordo com a prática típica. O treinador avaliará seus níveis de habilidade em cirurgia ao vivo no final do treinamento e novamente no início da temporada cirúrgica no outono.
Todos os participantes receberão treinamento em cirurgia de triquíase seguindo a abordagem de treinamento padrão da Orbis, com a inclusão do treinamento HEAD START entre sala de aula e treinamento em cirurgia ao vivo. No final da sessão de treinamento cirúrgico, um examinador independente avaliará todos os treinandos usando o formulário de Avaliação Final de Cirurgiões da Organização Mundial da Saúde, como parte da prática padrão. O examinador também preencherá um questionário padrão com foco no nível de habilidade específico alcançado para cada um dos aspectos críticos da cirurgia de TT. Este formulário será preenchido para todos os trainees em treinamento nesta primavera, independentemente de fazerem parte do programa de avaliação HEAD START de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sentem que o uso prolongado do HEAD START é benéfico para sua prática cirúrgica.
Prazo: 6 meses
Todos os participantes e os treinadores seniores que conduziram as avaliações mensais serão solicitados a preencher um questionário de final de projeto documentando sua experiência com o HEAD START em relação à utilidade da prática regular de simulação cirúrgica, valor das ligações mensais e quaisquer recomendações para mudanças na abordagem . As respostas dos trainees e instrutores a um questionário de final de projeto sobre a utilidade de incorporar a prática regular do HEAD START serão analisadas para entender o benefício da prática regular do HEAD START.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações gerais da avaliação de treinamento em cirurgia ao vivo entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 6 meses
No final dos treinamentos cirúrgicos iniciais e novamente no final da estação chuvosa, um examinador independente (não envolvido nas avaliações do HEAD START) avaliará as primeiras 1-2 cirurgias da temporada de todos os participantes do estudo e todos os cirurgiões que concluíram com sucesso treinamento na primavera, mas não fizeram parte do programa de avaliação HEAD START de longo prazo. Esta avaliação inclui classificações padrão de habilidade do trainee.
6 meses
Mudança nas pontuações de critérios individuais para habilidades de cirurgia ao vivo
Prazo: 6 meses
No final dos treinamentos cirúrgicos iniciais e novamente no final da estação chuvosa, um examinador independente (não envolvido nas avaliações do HEAD START) avaliará as primeiras 1-2 cirurgias da temporada de todos os participantes do estudo e todos os cirurgiões que concluíram com sucesso treinamento na primavera, mas não fizeram parte do programa de avaliação HEAD START de longo prazo. Esta avaliação inclui classificações padrão de habilidade do trainee. Pontuações de critérios individuais para habilidades de cirurgia ao vivo incluem colocação de incisão e colocação de sutura, espaçamento e alinhamento
6 meses
Mudança nas pontuações de critérios individuais para habilidades de cirurgia ao vivo entre os participantes de longo prazo do HEAD START, comparando aqueles que eram os cirurgiões mais ativos versus aqueles que eram os menos ativos
Prazo: 6 meses

Comparação da mudança nas pontuações dos cirurgiões mais ativos versus os menos ativos, mas que seguiram o protocolo HEAD START.

Os cirurgiões fornecerão um registro do número de cirurgias realizadas a cada mês (como parte da prática padrão). As pontuações do critério descritas no resultado 3 serão usadas para comparar as taxas de mudança ao longo do nível de produtividade cirúrgica (o número de cirurgias realizadas).

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0423

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento HEAD START de longo prazo

Se inscrever