- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135080
El efecto del entrenamiento HEAD START a largo plazo en los niveles de habilidad quirúrgica
El grupo de investigación desarrolló un dispositivo de simulación quirúrgica, el dispositivo análogo de párpado humano para entrenamiento quirúrgico y refuerzo de habilidades en tracoma (HEAD START), para cerrar la brecha entre el aula y el entrenamiento de cirugía en vivo específicamente para la cirugía de triquiasis. En la mayoría de los entornos, HEAD START se utiliza una vez durante el entrenamiento, luego los cirujanos pasan a la cirugía en vivo y, por lo general, no regresan al simulador. El equipo de investigación está interesado en determinar si HEAD START brinda beneficios para la capacitación en cirugía de triquiasis a largo plazo, ya que muchos cirujanos operan por temporadas, con largos períodos de inactividad entre campamentos quirúrgicos y con poca supervisión de campo.
Los cirujanos participantes practicarán en HEAD START semanalmente, con comentarios mensuales de un supervisor senior. Los investigadores evaluarán su nivel de habilidad al comienzo del entrenamiento HEAD START y nuevamente al comienzo de la nueva temporada quirúrgica en el otoño de 2017. Los investigadores también administrarán cuestionarios para obtener comentarios sobre el proceso de capacitación y supervisión de HEAD START.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eliminar el tracoma causante de la ceguera para 2020 es un objetivo clave de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Casi 8 millones de personas en todo el mundo necesitan cirugía de triquiasis para prevenir la ceguera.1 Actualmente, muchos programas de cirugía de triquiasis experimentan malos resultados en el 10-50% de los pacientes.2-11 La cirugía de alta calidad con triquiasis postoperatoria mínima es fundamental para el éxito de los objetivos de la OMS. Por lo general, "cirujanos" no médicos realizan el procedimiento. Históricamente, se les ha brindado una semana de capacitación en el aula y luego comienzan la capacitación en cirugía en vivo.
El grupo de investigación desarrolló un dispositivo de simulación quirúrgica, el dispositivo análogo de párpado humano para entrenamiento quirúrgico y refuerzo de habilidades en tracoma (HEAD START), para cerrar la brecha entre el aula y el entrenamiento de cirugía en vivo específicamente para la cirugía de triquiasis. Con base en este trabajo, la OMS ahora recomienda que todos los alumnos reciban capacitación con un dispositivo de simulación quirúrgica antes de realizar una cirugía en vivo y que cualquier capacitación de actualización también incluya capacitación con simulación.
En la mayoría de los entornos, HEAD START se utiliza una vez durante el entrenamiento, lo que significa que una vez que las personas están capacitadas en HEAD START, pasan a la cirugía en vivo y, por lo general, no regresan al simulador. En las subespecialidades quirúrgicas con fácil acceso a los dispositivos de simulación, se utiliza la práctica regular de simulación quirúrgica para mantener y mejorar las habilidades. El equipo de investigación está interesado en determinar si HEAD START brinda beneficios para la capacitación en cirugía de triquiasis a largo plazo, ya que muchos cirujanos operan por temporadas, con largos períodos de inactividad entre campamentos quirúrgicos y con poca supervisión de campo.
Este proyecto comparará las habilidades de los cirujanos en formación que continuaron con la práctica de HEAD START y la retroalimentación durante una interrupción de 6 meses en la cirugía con aquellos que no lo hicieron. Los sujetos del estudio se seleccionarán en función de su participación en un programa de capacitación en cirugía de triquiasis patrocinado por ORBIS (ya sea capacitación nueva o capacitación de actualización/conversión). Al final de la capacitación estándar, los alumnos que completan con éxito la capacitación se clasifican de acuerdo con sus puntajes en una prueba en el aula y el formulario de certificación/evaluación de la OMS. Se invitará a participar en el estudio a todas las personas que completen con éxito la sesión de capacitación y estén programadas para comenzar la práctica independiente de cirugía de triquiasis a través del Programa Nacional de Cuidado de los Ojos hasta que lleguemos a los 30 participantes. Se invitará a quince aprendices a participar en la práctica HEAD START a largo plazo además de realizar cirugías regulares en vivo. Se seleccionarán 15 personas adicionales para que el entrenador evalúe sus niveles de habilidad en cirugía en vivo al final del entrenamiento y nuevamente al comienzo de la temporada quirúrgica este otoño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopía, 41042
- Arbaminch Health Center
-
Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopía
- Sodo Health Center
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
-
Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopía
- Wolkite Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos que han sido seleccionados para completar ya sea
- nueva capacitación en cirugía de triquiasis a través del programa de capacitación Orbis Etiopía de FHF O
- Entrenamiento de actualización para la transición de la cirugía de rotación tarsal bilamelar a la cirugía de rotación tarsal lamelar posterior.
- Planea continuar ejerciendo como cirujano de triquiasis a lo largo de 2017.
Criterio de exclusión:
- Cirujanos experimentados que se retiran de la práctica quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Capacitación HEAD START a largo plazo
Quince cirujanos participarán en la práctica HEAD START a largo plazo una vez que se complete el entrenamiento quirúrgico en vivo.
Cada semana el participante completará 2 cirugías en el dispositivo HEAD START y marcará el número de cirugía en el cartucho.
Mensualmente, el participante enviará los cartuchos acumulados a Addis para que los revise un capacitador senior en cirugía de triquiasis.
El capacitador evaluará los cartuchos y luego discutirá su impresión de las cirugías con el participante durante una llamada mensual regular.
También anotará los hallazgos en un formulario estandarizado.
La práctica continuará durante aproximadamente 4 a 6 meses, según la duración de la temporada de lluvias y el momento de la inscripción.
|
El dispositivo análogo de párpado humano para entrenamiento quirúrgico y refuerzo de habilidades en tracoma (HEAD START) es un dispositivo de simulación quirúrgica que se utiliza para cerrar la brecha entre el aula y el entrenamiento de cirugía en vivo específicamente para la cirugía de triquiasis.
La práctica de HEAD START a largo plazo incluirá los siguientes componentes, después de completar la capacitación estándar (como se describe en el brazo estándar de atención).
Cada semana, el participante completará 2 cirugías en el dispositivo HEAD START.
Mensualmente, el participante enviará los cartuchos acumulados a Addis Abeba para que los revise un capacitador senior en cirugía de triquiasis.
El capacitador evaluará los cartuchos y luego discutirá su impresión de las cirugías con el participante durante una llamada mensual regular y anotará los hallazgos.
La práctica continuará durante 4 a 6 meses, según la duración de la temporada de lluvias y el momento de la inscripción.
Al final de la temporada de lluvias, un examinador externo evaluará las 2 primeras cirugías que complete el participante.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Una vez que se complete el entrenamiento quirúrgico en vivo, quince cirujanos comenzarán la cirugía en vivo sin supervisión hasta que comience la temporada de lluvias.
Luego harán un descanso para la temporada de lluvias, según la práctica típica.
El entrenador evaluará sus niveles de habilidad en cirugía en vivo al final del entrenamiento y nuevamente al comienzo de la temporada quirúrgica en el otoño.
|
Todos los participantes recibirán capacitación en cirugía de triquiasis siguiendo el enfoque de capacitación estándar de Orbis, con la inclusión de capacitación HEAD START entre el aula y la capacitación en cirugía en vivo.
Al final de la sesión de formación quirúrgica, un examinador independiente evaluará a todos los alumnos utilizando el formulario de Evaluación final de cirujanos de la Organización Mundial de la Salud, como parte de la práctica estándar.
El examinador también completará un cuestionario estándar centrado en el nivel de habilidad específico alcanzado para cada uno de los aspectos críticos de la cirugía TT.
Este formulario se completará para todos los alumnos que reciban capacitación esta primavera, independientemente de si son parte del programa de evaluación HEAD START a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que sienten que el uso de HEAD START a largo plazo es beneficioso para su práctica quirúrgica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
A todos los participantes y a los capacitadores principales que realizaron las evaluaciones mensuales se les pedirá que completen un cuestionario de fin de proyecto que documente su experiencia con HEAD START con respecto a la utilidad de la práctica regular de simulación quirúrgica, el valor de las llamadas mensuales y cualquier recomendación para cambios en el enfoque. .
Se analizarán las respuestas de los aprendices y capacitadores a un cuestionario al final del proyecto sobre la utilidad de incorporar la práctica regular de HEAD START para comprender el beneficio de la práctica regular de HEAD START.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los puntajes generales de evaluación del entrenamiento de cirugía en vivo entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Al final de los entrenamientos quirúrgicos iniciales y nuevamente al final de la temporada de lluvias, un examinador independiente (no involucrado en las evaluaciones HEAD START) evaluará las primeras 1-2 cirugías de la temporada de todos los participantes del estudio y todos los cirujanos que completaron con éxito capacitación en la primavera, pero no formaron parte del programa de evaluación HEAD START a largo plazo.
Esta evaluación incluye clasificaciones estándar de las habilidades de los alumnos.
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de los criterios individuales para las habilidades de cirugía en vivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Al final de los entrenamientos quirúrgicos iniciales y nuevamente al final de la temporada de lluvias, un examinador independiente (no involucrado en las evaluaciones HEAD START) evaluará las primeras 1-2 cirugías de la temporada de todos los participantes del estudio y todos los cirujanos que completaron con éxito capacitación en la primavera, pero no formaron parte del programa de evaluación HEAD START a largo plazo.
Esta evaluación incluye clasificaciones estándar de las habilidades de los alumnos.
Las puntuaciones de los criterios individuales para las habilidades de cirugía en vivo incluyen la colocación de la incisión y la colocación de la sutura, el espaciado y la alineación
|
6 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones de criterios individuales para las habilidades de cirugía en vivo entre los participantes de HEAD START a largo plazo, comparando a los cirujanos más activos con los menos activos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación del cambio en las puntuaciones de los cirujanos más activos frente a los menos activos pero que siguieron el protocolo HEAD START. Los cirujanos proporcionarán un registro de la cantidad de cirugías que completaron cada mes (como parte de la práctica habitual). Las puntuaciones de criterio descritas en el resultado 3 se utilizarán para comparar las tasas de cambio a través del nivel de productividad quirúrgica (la cantidad de cirugías realizadas). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capacitación HEAD START a largo plazo
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminado
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminadoObesidad | Pobreza
-
University of Alabama, TuscaloosaDesconocidoRUTA de poder | Head Start como de costumbreEstados Unidos