Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig HEAD START-trening på kirurgiske ferdighetsnivåer

14. mars 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forskningsgruppen utviklet en kirurgisk simuleringsenhet, Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), for å bygge bro mellom klasseroms- og live-kirurgi-trening spesielt for trichiasiskirurgi. I de fleste innstillinger brukes HODESTART én gang under trening, deretter går kirurgene videre til levende kirurgi og går vanligvis ikke tilbake til simulatoren. Forskerteamet er interessert i å avgjøre om HEAD START gir fordeler for langsiktig trening i trichiasiskirurgi, siden mange kirurger opererer sesongmessig, med lange perioder med nedetid mellom kirurgiske leire og med lite felttilsyn.

Deltakende kirurger vil øve på HEAD START ukentlig, med månedlig tilbakemelding fra en seniorveileder. Forskere vil vurdere ferdighetsnivået deres ved starten av HEAD START-treningen og igjen ved starten av den nye operasjonssesongen høsten 2017. Forskere vil også administrere spørreskjemaer for å få tilbakemelding på HEAD START-opplærings- og veiledningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å eliminere blendende trakom innen 2020 er et sentralt mål for Verdens helseorganisasjon (WHO). Nesten 8 millioner individer over hele verden har behov for trichiasiskirurgi for å forhindre blindhet.1 For tiden opplever mange trichiasiskirurgiske programmer dårlige resultater hos 10-50 % av pasientene.2-11 Høykvalitetskirurgi med minimal postoperativ trichiasis er avgjørende for å lykkes med WHO-målene. Vanligvis utfører ikke-lege "kirurger" prosedyren. Historisk sett har de fått en ukes klasseromsopplæring og deretter begynne å trene i kirurgi.

Forskningsgruppen utviklet en kirurgisk simuleringsenhet, Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), for å bygge bro mellom klasseroms- og live-kirurgi-trening spesielt for trichiasiskirurgi. Basert på dette arbeidet anbefaler WHO nå at alle traineer får opplæring med et kirurgisk simuleringsapparat før de utfører levende kirurgi og at eventuell oppfriskningstrening også bør inkludere simuleringstrening.

I de fleste innstillinger brukes HODESTART én gang under trening, noe som betyr at når individer først er trent på HODESTART, går de videre til levende kirurgi og går vanligvis ikke tilbake til simulatoren. I kirurgiske sub-spesialiteter med lett tilgang til simuleringsenheter, brukes vanlig kirurgisk simuleringspraksis for vedlikehold og forbedring av ferdigheter. Forskerteamet er interessert i å avgjøre om HEAD START gir fordeler for langsiktig trening i trichiasiskirurgi, siden mange kirurger opererer sesongmessig, med lange perioder med nedetid mellom kirurgiske leire og med lite felttilsyn.

Dette prosjektet vil sammenligne ferdighetene til kirurgiske traineer som fortsatte med HEAD START-praksis og tilbakemelding gjennom en 6-måneders pause i operasjonen med de som ikke gjorde det. Studieemner vil bli valgt basert på deres deltakelse i et ORBIS-sponset treningsprogram for trichiasiskirurgi (enten ny opplæring eller oppfrisknings-/konverteringstrening). På slutten av standardopplæringen blir traineene som fullfører opplæring rangert i henhold til deres poengsum på en klasseromsbasert test og WHO-sertifiserings-/vurderingsskjemaet. Alle individer som fullfører treningsøkten og planlegger å begynne uavhengig trichiasiskirurgi gjennom National Eye Care Program vil bli invitert til å delta i studien til vi har nådd 30 deltakere. Femten traineer vil bli invitert til å delta i langvarig HEAD START-praksis i tillegg til å utføre vanlig levende kirurgi. Ytterligere 15 individer vil bli valgt ut for treneren for å vurdere ferdighetsnivåene deres på levende kirurgi ved slutten av treningen og igjen ved starten av operasjonssesongen denne høsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia
        • Wolkite Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er valgt til å fullføre enten

    1. ny trening for trichiasiskirurgi gjennom Orbis Ethiopia of FHF treningsprogram OR
    2. oppfriskningsopplæring for overgang fra bilamellær tarsalrotasjonskirurgi til posterior lamellær tarsalrotasjonskirurgi.
  • Planlegger å fortsette å praktisere som trichiasiskirurg gjennom 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfarne kirurger som trekker seg fra kirurgisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Langvarig HEAD START-trening
Femten kirurger vil delta i langvarig HEAD START-praksis når den levende kirurgiske opplæringen er fullført. Hver uke vil deltakeren gjennomføre 2 operasjoner på HEAD START-enheten og merke operasjonsnummeret på patronen. Månedlig vil deltakeren sende de akkumulerte patronene til Addis for gjennomgang av en senior trener for trichiasiskirurgi. Treneren vil vurdere patronene og deretter diskutere sitt inntrykk av operasjonene med deltakeren under en vanlig månedlig samtale. Han/hun vil også notere funnene på et standardisert skjema. Praksisen vil fortsette i ca. 4-6 måneder, avhengig av lengden på regntiden og tidspunktet for påmelding.
Annen: Langsiktig HEAD START-trening
Human Eyelid Analog Device for Surgical Training And Skills Reinforcement in Trachoma (HEAD START) er en kirurgisk simuleringsenhet som brukes til å bygge bro mellom klasseroms- og live-kirurgi trening spesielt for trichiasiskirurgi. Langvarig HEAD START-praksis vil omfatte følgende komponenter, etter fullført standardopplæring (som beskrevet i standardbehandlingsarmen). Hver uke vil deltakeren gjennomføre 2 operasjoner på HEAD START-enheten. Månedlig vil deltakeren sende de akkumulerte patronene til Addis Abeba for gjennomgang av en senior trener for trichiasiskirurgi. Treneren vil vurdere patronene og deretter diskutere sitt inntrykk av operasjonene med deltakeren under en vanlig månedlig samtale og notere funnene. Øvelsen vil fortsette i 4-6 måneder, avhengig av lengden på regntiden og tidspunktet for påmelding. Ved slutten av regntiden vil en ekstern sensor vurdere de 2 første operasjonene som deltakeren gjennomfører.
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Når den levende kirurgiske opplæringen er fullført, vil femten kirurger starte direkte kirurgi uten tilsyn til regntiden begynner. Da vil de bryte for regntiden, i henhold til vanlig praksis. Treneren vil vurdere ferdighetsnivået sitt på levende kirurgi ved slutten av treningen og igjen ved starten av operasjonssesongen om høsten.
Annen: Velferdstandard
Alle deltakere vil få trening i trichiasiskirurgi i henhold til Orbis' standard treningstilnærming, med inkludering av HEAD START-trening mellom klasseroms- og livekirurgitrening. På slutten av den kirurgiske treningsøkten vil en uavhengig eksaminator evaluere alle praktikanter ved å bruke Verdens helseorganisasjons endelige vurdering av kirurger-skjemaet, som en del av standard praksis. Undersøkeren vil også fylle ut et standard spørreskjema som fokuserer på det spesifikke ferdighetsnivået oppnådd for hver av de kritiske aspektene ved TT-kirurgi. Dette skjemaet fylles ut for alle traineer som er under opplæring denne våren, uavhengig av om de er en del av det langsiktige HEAD START-vurderingsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som føler langvarig bruk av HEAD START er gunstig for deres kirurgiske praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltakere og seniortrenere som gjennomførte de månedlige evalueringene vil bli bedt om å fylle ut et sluttprosjektspørreskjema som dokumenterer deres erfaring med HEAD START angående nytten av vanlig kirurgisk simuleringspraksis, verdien av de månedlige samtalene og eventuelle anbefalinger for endringer i tilnærmingen . Trainee- og trenersvar på et prosjektslutt-spørreskjema angående nytten av å inkludere vanlig HEAD START-praksis vil bli analysert for å forstå fordelen med vanlig HEAD START-praksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total vurderingsscore for live-kirurgi trening mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Ved slutten av innledende kirurgiske treninger og igjen ved slutten av regntiden, vil en uavhengig eksaminator (ikke involvert i HEAD START-evalueringene) vurdere de første 1-2 operasjonene av sesongen til alle studiedeltakerne og alle kirurger som fullførte vellykket opplæring på våren, men var ikke en del av det langsiktige HEAD START-vurderingsprogrammet. Denne vurderingen inkluderer standard rangeringer av trainees ferdigheter.
6 måneder
Endring i individuelle kriterieskårer for ferdigheter i levende kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
Ved slutten av innledende kirurgiske treninger og igjen ved slutten av regntiden, vil en uavhengig eksaminator (ikke involvert i HEAD START-evalueringene) vurdere de første 1-2 operasjonene av sesongen til alle studiedeltakerne og alle kirurger som fullførte vellykket opplæring på våren, men var ikke en del av det langsiktige HEAD START-vurderingsprogrammet. Denne vurderingen inkluderer standard rangeringer av trainees ferdigheter. Individuelle kriterieskårer for ferdigheter i levende kirurgi inkluderer snittplassering og suturplassering, avstand og justering
6 måneder
Endring i individuelle kriterieskårer for ferdigheter i levende kirurgi blant langsiktige HEAD START-deltakere, sammenlignet de som var de mest aktive kirurgene mot de som var minst aktive
Tidsramme: 6 måneder

Sammenligning i endring i score for individer som var de mest aktive kirurgene versus de som var minst aktive, men fulgte HEAD START-protokollen.

Kirurger vil gi en oversikt over antall operasjoner de fullførte hver måned (som en del av standard praksis). Kriterieskår beskrevet i utfall 3 vil bli brukt til å sammenligne endringsrater på tvers av nivået av kirurgisk produktivitet (antall operasjoner utført).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

International Agency for the Prevention of Blindness

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Langsiktig HEAD START-trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere