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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135080
L'effet de la formation HEAD START à long terme sur les niveaux de compétence chirurgicale
Le groupe de recherche a développé un dispositif de simulation chirurgicale, le Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), pour combler le fossé entre la formation en salle de classe et la formation en chirurgie en direct spécifiquement pour la chirurgie du trichiasis. Dans la plupart des contextes, HEAD START est utilisé une fois pendant la formation, puis les chirurgiens passent à la chirurgie en direct et ne retournent généralement pas au simulateur. L'équipe de recherche souhaite déterminer si HEAD START offre des avantages pour la formation à long terme en chirurgie du trichiasis, car de nombreux chirurgiens opèrent de manière saisonnière, avec de longues périodes d'arrêt entre les camps chirurgicaux et avec peu de supervision sur le terrain.
Les chirurgiens participants pratiqueront HEAD START chaque semaine, avec des commentaires mensuels d'un superviseur principal. Les chercheurs évalueront leur niveau de compétence au début de la formation HEAD START et de nouveau au début de la nouvelle saison chirurgicale à l'automne 2017. Les chercheurs administreront également des questionnaires pour obtenir des commentaires sur le processus de formation et de supervision HEAD START.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élimination du trachome cécitant d'ici 2020 est un objectif clé de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Près de 8 millions de personnes dans le monde ont besoin d'une chirurgie du trichiasis pour prévenir la cécité.1 Actuellement, de nombreux programmes de chirurgie du trichiasis obtiennent de mauvais résultats chez 10 à 50 % des patients.2-11 Une chirurgie de haute qualité avec un minimum de trichiasis post-opératoire est essentielle pour le succès des objectifs de l'OMS. En règle générale, des "chirurgiens" non médecins effectuent la procédure. Historiquement, ils ont reçu une semaine de formation en classe, puis ont commencé une formation en chirurgie en direct.
Le groupe de recherche a développé un dispositif de simulation chirurgicale, le Human Eyelid Analogue Device for Surgical Training And skill Reinforcement in Trachoma (HEAD START), pour combler le fossé entre la formation en salle de classe et la formation en chirurgie en direct spécifiquement pour la chirurgie du trichiasis. Sur la base de ces travaux, l'OMS recommande désormais que tous les stagiaires reçoivent une formation avec un dispositif de simulation chirurgicale avant d'effectuer une intervention chirurgicale réelle et que toute formation de recyclage inclue également une formation par simulation.
Dans la plupart des contextes, HEAD START est utilisé une seule fois pendant la formation, ce qui signifie qu'une fois que les individus sont formés sur HEAD START, ils passent à la chirurgie en direct et ne retournent généralement pas au simulateur. Dans les sous-spécialités chirurgicales avec un accès facile aux dispositifs de simulation, la pratique régulière de la simulation chirurgicale est utilisée pour le maintien et l'amélioration des compétences. L'équipe de recherche souhaite déterminer si HEAD START offre des avantages pour la formation à long terme en chirurgie du trichiasis, car de nombreux chirurgiens opèrent de manière saisonnière, avec de longues périodes d'arrêt entre les camps chirurgicaux et avec peu de supervision sur le terrain.
Ce projet comparera les compétences des stagiaires en chirurgie qui ont poursuivi la pratique HEAD START et les commentaires tout au long d'une pause de 6 mois en chirurgie avec ceux qui ne l'ont pas fait. Les sujets de l'étude seront sélectionnés en fonction de leur participation à un programme de formation en chirurgie du trichiasis parrainé par ORBIS (soit une nouvelle formation, soit une formation de recyclage/de conversion). À la fin de la formation standard, les stagiaires qui terminent avec succès la formation sont classés en fonction de leurs scores à un test en classe et du formulaire de certification/évaluation de l'OMS. Toutes les personnes qui terminent avec succès la session de formation et qui doivent commencer la pratique indépendante de la chirurgie du trichiasis dans le cadre du programme national de soins oculaires seront invitées à participer à l'étude jusqu'à ce que nous ayons atteint 30 participants. Quinze stagiaires seront invités à participer à la pratique HEAD START à long terme en plus d'effectuer des interventions chirurgicales en direct régulières. 15 personnes supplémentaires seront sélectionnées pour que le formateur évalue leurs niveaux de compétence en chirurgie en direct à la fin de la formation et de nouveau au début de la saison chirurgicale cet automne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
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Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopie, 41042
- Arbaminch Health Center
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Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopie
- Sodo Health Center
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
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Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Ethiopie
- Wolkite Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui ont été sélectionnées pour compléter soit
- nouvelle formation en chirurgie du trichiasis dans le cadre du programme de formation Orbis Ethiopia de FHF OU
- formation de remise à niveau pour passer de la chirurgie de rotation bilamellaire du tarse à la chirurgie de rotation lamellaire postérieure du tarse.
- Prévoit de continuer à exercer en tant que chirurgien du trichiasis tout au long de 2017.
Critère d'exclusion:
- Chirurgiens expérimentés qui se retirent de la pratique chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation HEAD START à long terme
Quinze chirurgiens participeront à la pratique HEAD START à long terme une fois la formation chirurgicale en direct terminée.
Chaque semaine, le participant effectuera 2 interventions chirurgicales sur l'appareil HEAD START et marquera le numéro de l'intervention sur la cartouche.
Chaque mois, le participant enverra les cartouches accumulées à Addis pour examen par un formateur senior en chirurgie du trichiasis.
Le formateur évaluera les cartouches puis discutera de son impression des chirurgies avec le participant lors d'un appel mensuel régulier.
Il notera également les résultats sur un formulaire standardisé.
La pratique se poursuivra pendant environ 4 à 6 mois, selon la durée de la saison des pluies et le moment de l'inscription.
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Le dispositif analogique de la paupière humaine pour la formation chirurgicale et le renforcement des compétences dans le trachome (HEAD START) est un dispositif de simulation chirurgicale utilisé pour combler le fossé entre la formation en salle de classe et la formation en chirurgie en direct spécifiquement pour la chirurgie du trichiasis.
La pratique HEAD START à long terme impliquera les composants suivants, après l'achèvement de la formation standard (telle que décrite dans le bras standard de soins).
Chaque semaine, le participant effectuera 2 interventions chirurgicales sur l'appareil HEAD START.
Chaque mois, le participant enverra les cartouches accumulées à Addis-Abeba pour examen par un formateur senior en chirurgie du trichiasis.
Le formateur évaluera les cartouches, puis discutera de son impression des chirurgies avec le participant lors d'un appel mensuel régulier et notera les résultats.
La pratique se poursuivra pendant 4 à 6 mois, selon la durée de la saison des pluies et le moment de l'inscription.
À la fin de la saison des pluies, un examinateur externe évaluera les 2 premières interventions chirurgicales effectuées par le participant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Une fois la formation chirurgicale en direct terminée, quinze chirurgiens commenceront la chirurgie en direct sans supervision jusqu'au début de la saison des pluies.
Ensuite, ils se briseront pour la saison des pluies, selon la pratique typique.
Le formateur évaluera leurs niveaux de compétence sur la chirurgie en direct à la fin de la formation et à nouveau au début de la saison chirurgicale à l'automne.
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Tous les participants recevront une formation sur la chirurgie du trichiasis selon l'approche de formation standard d'Orbis, avec l'inclusion d'une formation HEAD START entre la formation en salle de classe et la formation en direct sur la chirurgie.
À la fin de la session de formation chirurgicale, un examinateur indépendant évaluera tous les stagiaires à l'aide du formulaire d'évaluation finale des chirurgiens de l'Organisation mondiale de la santé, dans le cadre de la pratique standard.
L'examinateur remplira également un questionnaire standard axé sur le niveau de compétence spécifique atteint pour chacun des aspects critiques de la chirurgie du TT.
Ce formulaire sera rempli pour tous les stagiaires en formation ce printemps, qu'ils fassent ou non partie du programme d'évaluation HEAD START à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui estiment que l'utilisation à long terme de HEAD START est bénéfique pour leur pratique chirurgicale.
Délai: 6 mois
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Tous les participants et les formateurs seniors qui ont effectué les évaluations mensuelles seront invités à remplir un questionnaire de fin de projet documentant leur expérience avec HEAD START concernant l'utilité de la pratique régulière de la simulation chirurgicale, la valeur des appels mensuels et toute recommandation de modification de l'approche. .
Les réponses des stagiaires et des formateurs à un questionnaire de fin de projet concernant l'utilité d'intégrer la pratique HEAD START régulière seront analysées pour comprendre les avantages de la pratique HEAD START régulière.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les scores globaux d'évaluation de la formation en chirurgie en direct entre le début et le suivi
Délai: 6 mois
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À la fin des formations chirurgicales initiales et à nouveau à la fin de la saison des pluies, un examinateur indépendant (non impliqué dans les évaluations HEAD START) évaluera les 1 à 2 premières interventions chirurgicales de la saison de tous les participants à l'étude et de tous les chirurgiens qui ont terminé avec succès formation au printemps, mais ne faisaient pas partie du programme d'évaluation HEAD START à long terme.
Cette évaluation comprend un classement standard des compétences des stagiaires.
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6 mois
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Changement dans les scores des critères individuels pour les compétences en chirurgie en direct
Délai: 6 mois
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À la fin des formations chirurgicales initiales et à nouveau à la fin de la saison des pluies, un examinateur indépendant (non impliqué dans les évaluations HEAD START) évaluera les 1 à 2 premières interventions chirurgicales de la saison de tous les participants à l'étude et de tous les chirurgiens qui ont terminé avec succès formation au printemps, mais ne faisaient pas partie du programme d'évaluation HEAD START à long terme.
Cette évaluation comprend un classement standard des compétences des stagiaires.
Les scores des critères individuels pour les compétences en chirurgie en direct comprennent le placement des incisions et le placement des sutures, l'espacement et l'alignement
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6 mois
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Changement dans les scores des critères individuels pour les compétences en chirurgie en direct parmi les participants HEAD START à long terme, en comparant ceux qui étaient les chirurgiens les plus actifs à ceux qui étaient les moins actifs
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'évolution des scores des individus qui étaient les chirurgiens les plus actifs par rapport à ceux qui étaient les moins actifs mais qui suivaient le protocole HEAD START. Les chirurgiens fourniront un registre du nombre de chirurgies qu'ils ont effectuées chaque mois (dans le cadre de la pratique courante). Les scores des critères décrits dans le résultat 3 seront utilisés pour comparer les taux de changement selon le niveau de productivité chirurgicale (le nombre de chirurgies effectuées). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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