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L'effetto della formazione HEAD START a lungo termine sui livelli di abilità chirurgica

14 marzo 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il gruppo di ricerca ha sviluppato un dispositivo di simulazione chirurgica, il dispositivo analogico della palpebra umana per la formazione chirurgica e il rinforzo delle abilità nel tracoma (HEAD START), per colmare il divario tra la formazione in aula e la chirurgia dal vivo specifica per la chirurgia della trichiasi. Nella maggior parte dei contesti, HEAD START viene utilizzato una volta durante l'addestramento, quindi i chirurghi passano alla chirurgia dal vivo e in genere non tornano al simulatore. Il team di ricerca è interessato a determinare se HEAD START offra benefici per la formazione chirurgica a lungo termine della trichiasi, dal momento che molti chirurghi operano stagionalmente, con lunghi periodi di inattività tra i campi chirurgici e con poca supervisione sul campo.

I chirurghi partecipanti si eserciteranno su HEAD START settimanalmente, con un feedback mensile da parte di un supervisore senior. I ricercatori valuteranno il loro livello di abilità all'inizio della formazione HEAD START e di nuovo all'inizio della nuova stagione chirurgica nell'autunno del 2017. I ricercatori somministreranno anche questionari per raccogliere feedback sul processo di formazione e supervisione di HEAD START.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eliminazione del tracoma accecante entro il 2020 è un obiettivo chiave dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Quasi 8 milioni di persone in tutto il mondo hanno bisogno di un intervento di trichiasi per prevenire la cecità.1 Attualmente, molti programmi di chirurgia della trichiasi hanno scarsi risultati nel 10-50% dei pazienti.2-11 La chirurgia di alta qualità con trichiasi postoperatoria minima è fondamentale per il successo degli obiettivi dell'OMS. In genere, i "chirurghi" non medici eseguono la procedura. Storicamente, hanno ricevuto una settimana di formazione in aula e poi hanno iniziato la formazione in chirurgia dal vivo.

Il gruppo di ricerca ha sviluppato un dispositivo di simulazione chirurgica, il dispositivo analogico della palpebra umana per la formazione chirurgica e il rinforzo delle abilità nel tracoma (HEAD START), per colmare il divario tra la formazione in aula e la chirurgia dal vivo specifica per la chirurgia della trichiasi. Sulla base di questo lavoro, l'OMS ora raccomanda che tutti i tirocinanti ricevano una formazione con un dispositivo di simulazione chirurgica prima di eseguire un intervento chirurgico dal vivo e che qualsiasi formazione di aggiornamento dovrebbe includere anche una formazione di simulazione.

Nella maggior parte delle impostazioni, HEAD START viene utilizzato una volta durante l'addestramento, il che significa che una volta che gli individui sono addestrati su HEAD START, passano alla chirurgia dal vivo e in genere non tornano al simulatore. Nelle sottospecialità chirurgiche con accesso immediato ai dispositivi di simulazione, viene utilizzata la normale pratica di simulazione chirurgica per il mantenimento e il miglioramento delle competenze. Il team di ricerca è interessato a determinare se HEAD START offra benefici per la formazione chirurgica a lungo termine della trichiasi, dal momento che molti chirurghi operano stagionalmente, con lunghi periodi di inattività tra i campi chirurgici e con poca supervisione sul campo.

Questo progetto metterà a confronto le competenze dei tirocinanti chirurgici che hanno continuato con la pratica HEAD START e il feedback durante una pausa di 6 mesi dalla chirurgia con quelli che non l'hanno fatto. I soggetti dello studio saranno selezionati in base alla loro partecipazione a un programma di formazione sulla chirurgia della trichiasi sponsorizzato da ORBIS (nuova formazione o formazione di aggiornamento/conversione). Al termine della formazione standard, i tirocinanti che completano con successo la formazione vengono classificati in base ai punteggi ottenuti in un test in aula e al modulo di certificazione/valutazione dell'OMS. Tutti gli individui che completano con successo la sessione di formazione e sono programmati per iniziare la pratica indipendente di chirurgia della trichiasi attraverso il Programma nazionale per la cura degli occhi saranno invitati a partecipare allo studio fino a quando non avremo raggiunto 30 partecipanti. Quindici tirocinanti saranno invitati a partecipare alla pratica HEAD START a lungo termine oltre a eseguire regolari interventi chirurgici dal vivo. Altre 15 persone saranno selezionate per il formatore per valutare i loro livelli di abilità sulla chirurgia dal vivo alla fine della formazione e di nuovo all'inizio della stagione chirurgica questo autunno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gama Goffa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia, 41042
        • Arbaminch Health Center
      • Wolaita, Southern Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia
        • Sodo Health Center
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region
      • Gurage, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples Region, Etiopia
        • Wolkite Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono stati selezionati per completare entrambi

    1. nuova formazione in chirurgia della trichiasi attraverso il programma di formazione Orbis Ethiopia of FHF OR
    2. formazione di aggiornamento per la transizione dalla chirurgia di rotazione tarsale bilamellare alla chirurgia di rotazione tarsale lamellare posteriore.
  • Prevede di continuare a esercitare la professione di chirurgo della trichiasi per tutto il 2017.

Criteri di esclusione:

  • Chirurghi esperti che si ritirano dalla pratica chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione HEAD START a lungo termine
Quindici chirurghi parteciperanno alla pratica HEAD START a lungo termine una volta completata la formazione chirurgica dal vivo. Ogni settimana il partecipante completerà 2 interventi chirurgici sul dispositivo HEAD START e segnerà il numero dell'intervento sulla cartuccia. Mensilmente, il partecipante invierà le cartucce accumulate ad Addis per la revisione da parte di un istruttore senior di chirurgia della trichiasi. Il formatore valuterà le cartucce e poi discuterà la sua impressione degli interventi chirurgici con il partecipante durante una normale chiamata mensile. Annoterà inoltre i risultati su un modulo standardizzato. La pratica continuerà per circa 4-6 mesi, a seconda della durata della stagione delle piogge e del tempo di iscrizione.
Altro: Formazione HEAD START a lungo termine
Il dispositivo analogico palpebrale umano per l'addestramento chirurgico e il rinforzo delle abilità nel tracoma (HEAD START) è un dispositivo di simulazione chirurgica utilizzato per colmare il divario tra l'addestramento in aula e l'addestramento in chirurgia dal vivo, specifico per la chirurgia della trichiasi. La pratica HEAD START a lungo termine coinvolgerà i seguenti componenti, dopo il completamento della formazione standard (come descritto nel braccio di cura standard). Ogni settimana il partecipante completerà 2 interventi chirurgici sul dispositivo HEAD START. Mensilmente, il partecipante invierà le cartucce accumulate ad Addis Abeba per la revisione da parte di un istruttore esperto di chirurgia della trichiasi. Il formatore valuterà le cartucce e poi discuterà la sua impressione degli interventi chirurgici con il partecipante durante una regolare chiamata mensile e annoterà i risultati. La pratica continuerà per 4-6 mesi, a seconda della durata della stagione delle piogge e del tempo di iscrizione. Alla fine della stagione delle piogge, un esaminatore esterno valuterà i primi 2 interventi chirurgici completati dal partecipante.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Una volta completata la formazione chirurgica dal vivo, quindici chirurghi inizieranno la chirurgia dal vivo senza supervisione fino all'inizio della stagione delle piogge. Quindi si romperanno per la stagione delle piogge, secondo la pratica tipica. Il formatore valuterà i loro livelli di abilità sulla chirurgia dal vivo alla fine della formazione e di nuovo all'inizio della stagione chirurgica in autunno.
Altro: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno una formazione sulla chirurgia della trichiasi seguendo l'approccio formativo standard di Orbis, con l'inclusione della formazione HEAD START tra l'aula e la formazione in chirurgia dal vivo. Al termine della sessione di formazione chirurgica, un esaminatore indipendente valuterà tutti i tirocinanti utilizzando il modulo di valutazione finale dei chirurghi dell'Organizzazione mondiale della sanità, come parte della pratica standard. L'esaminatore completerà anche un questionario standard incentrato sul livello di abilità specifico raggiunto per ciascuno degli aspetti critici della chirurgia TT. Questo modulo sarà compilato per tutti i tirocinanti in formazione questa primavera, indipendentemente dal fatto che facciano parte del programma di valutazione HEAD START a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ritengono che l'uso a lungo termine di HEAD START sia vantaggioso per la loro pratica chirurgica.
Lasso di tempo: 6 mesi
A tutti i partecipanti e ai formatori senior che hanno condotto le valutazioni mensili verrà chiesto di completare un questionario di fine progetto che documenta la loro esperienza con HEAD START per quanto riguarda l'utilità della pratica regolare della simulazione chirurgica, il valore delle chiamate mensili e qualsiasi raccomandazione per le modifiche all'approccio . Le risposte dei tirocinanti e dei formatori a un questionario di fine progetto sull'utilità di incorporare la normale pratica HEAD START saranno analizzate per comprendere i benefici della regolare pratica HEAD START.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi di valutazione della formazione in chirurgia dal vivo tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine della formazione chirurgica iniziale e di nuovo alla fine della stagione delle piogge, un esaminatore indipendente (non coinvolto nelle valutazioni HEAD START) valuterà i primi 1-2 interventi chirurgici della stagione di tutti i partecipanti allo studio e di tutti i chirurghi che hanno completato con successo formazione in primavera, ma non facevano parte del programma di valutazione a lungo termine HEAD START. Questa valutazione include classifiche standard delle abilità del tirocinante.
6 mesi
Modifica dei punteggi dei criteri individuali per le abilità di chirurgia dal vivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Al termine della formazione chirurgica iniziale e di nuovo alla fine della stagione delle piogge, un esaminatore indipendente (non coinvolto nelle valutazioni HEAD START) valuterà i primi 1-2 interventi chirurgici della stagione di tutti i partecipanti allo studio e di tutti i chirurghi che hanno completato con successo formazione in primavera, ma non facevano parte del programma di valutazione a lungo termine HEAD START. Questa valutazione include classifiche standard delle abilità del tirocinante. I punteggi dei criteri individuali per le abilità di chirurgia dal vivo includono il posizionamento dell'incisione e il posizionamento della sutura, la spaziatura e l'allineamento
6 mesi
Modifica dei punteggi dei criteri individuali per le abilità di chirurgia dal vivo tra i partecipanti HEAD START a lungo termine, confrontando quelli che erano i chirurghi più attivi rispetto a quelli che erano i meno attivi
Lasso di tempo: 6 mesi

Confronto nella variazione dei punteggi per le persone che erano i chirurghi più attivi rispetto a quelli che erano i meno attivi ma seguivano il protocollo HEAD START.

I chirurghi forniranno una registrazione del numero di interventi chirurgici completati ogni mese (come parte della pratica standard). I punteggi dei criteri descritti nell'esito 3 verranno utilizzati per confrontare i tassi di cambiamento attraverso il livello di produttività chirurgica (il numero di interventi chirurgici eseguiti).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

International Agency for the Prevention of Blindness

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily W Gower, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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