Neuroendokrin daganatok (NET-ek) diagnosztizálása és stádiumbesorolása 68Ga-DOTATOC PET/CT-vizsgálattal
2023. május 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Az elemzés elsődleges célja a Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT diagnosztikai pontosságának becslése a neuroendokrin daganatok (NET-ek) kimutatására, összehasonlítva a hagyományos képalkotó technikákkal, mint például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a számítógépes tomográfia (CT).
A szövettanilag és/vagy klinikailag megerősített és/vagy gyanús NET-rel rendelkező résztvevőket be kell vonni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, 2. fázisú, egyközpontú vizsgálat a neuroendokrin daganatokkal (NET) szenvedő résztvevőkkel. A vizsgálat résztvevői 68Ga-DOTATOC-ot kapnak. A DOTATOC egy szomatosztatin analóg, amely a NET-ek által expresszált szomatosztatin receptorokon lokalizálódik, és egy Gallium 68 nevű radioaktív anyaghoz kapcsolódik. A résztvevők PET/CT képalkotó vizsgálaton vesznek részt, hogy megvizsgálják a 68Ga-DOTATOC alkalmasságát pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó szerként a NET-ekhez. A sugárzási (képalkotó) dózis 111-185 megabecquerel (MBq) (3-5 mCi) ± 25% lesz. A címkézés után minden adagot pufferolt oldatban kell kiadni intravénás injekcióhoz. A képalkotás az injekció beadása után 90 ± 30 perccel kezdődik.
Ennek a képalkotó technikának a szenzitivitását és specificitását a hagyományos képalkotó modalitáséval hasonlítják össze, beleértve a CT-t, MRI-t és az In-111 Octreoscan-t, amelyet 6-12 hónappal a PET/CT előtt vagy után végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Bármelyik nemű, 18 év feletti betegek.
- Karnofsky-státusz ≥60.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Szövettanilag és/vagy klinikailag igazolt és/vagy NET gyanús.
- Rendelkezésre áll diagnosztikus CT vagy MRI a daganatos régióról vagy a gyanús területről az adagolási napot megelőző 12 hétben.
- Szomatosztatin-analóg szcintigráfia, amelynek eredménye (pozitív vagy negatív) az elmúlt 12 hétben.
Legutóbbi vérvizsgálati eredmények 4-6 hétig az alábbiak szerint:
- Fehérvérsejt (WBC): >2*109/L
- Hemoglobin: >8,0g/Dl
- Vérlemezkék: >50x109/L
- Az alanin aminotranszferáz (ALT), az aszpartát aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz (AP) mindegyike kisebb, mint a normál felső határának (ULN) ötszöröse, vagy egyenlő azzal.
- Bilirubin kevesebb, mint a felső határérték háromszorosa, vagy egyenlő azzal
- Szérum kreatinin: normál tartományon belül vagy <120 μmol/L 60 éves vagy idősebb betegeknél.
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes nőknél.
Kizárási kritériumok:
- Gallium 68-cal, DOTATOC-kal vagy a 68Ga-DOTATOC bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
- Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (hosszú hatású felszabadulás) (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (2 napon belül) a vizsgálati képalkotás előtt. Ha a beteg Sandostatin® LAR-t kap, 28 napos kimosási fázisra van szükség a vizsgált gyógyszer injekciója előtt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-DOTATOC PET/CT
A vizsgálat résztvevői 68Ga-DOTATOC-ot kapnak, és PET/CT képalkotó vizsgálaton esnek át.
|
A beavatkozás a 68Ga-DOTATOC PET/CT beadása a NET kimutatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység a NET helyes diagnosztizálására
Időkeret: A képalkotás során (kb. 120 perc)
|
Felmérik a NET észlelésére való érzékenységet, és összehasonlítják a hagyományos képalkotó módszerrel.
Az érzékenység az ügynök azon képessége, hogy jelezze a NET jelenlétét és helyét.
A 68Ga-DOTATOC azon képessége, hogy hatékonyabban lokalizálódik a szomatosztatin receptorokon, és a PET/CT kitűnő térbeli felbontása megkönnyíti az elsődleges és metasztatikus neuroendokrin daganatok kimutatását, és lehetővé teszi a tumorterhelés jobb mérését.
Az érzékenység a pontosan diagnosztizált NET esetek százalékos aránya.
A 68Ga-DOTATOC képalkotás előtt minden résztvevő hagyományos képalkotáson esett át számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
|
A képalkotás során (kb. 120 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikusság a valódi negatív észleléséhez
Időkeret: A képalkotás során (kb. 120 perc)
|
A daganat a sejtek abnormális növekedése, amely lehet rosszindulatú vagy nem.
A NET daganatok hormonokat választanak ki, amelyek megzavarják a szervezet normális ökológiáját.
A 68Ga-DOTATOC rendkívül érzékeny és specifikus a NET által expresszált receptorokra.
Ezek az attribútumok a 68Ga-DOTATOC egyedi jellemzői, és ez az egyetlen képalkotó technika, amely képes meghatározni, hogy a hagyományos képalkotással észlelt elváltozások a NET érintettségéből származnak-e.
A 68Ga-DOTATOC képes kizárni a betegség részvételét a CT/MRI-n észlelt elváltozásokban; ezt a betegségben való részvételt kizáró képességet Specificitásnak nevezik.
A közölt értékek a 68Ga-DOTATOC specificitását jelzik, ami azon daganatok százalékos aránya, amelyeket a hagyományos elképzeléssel észleltek, hogy a 68Ga-DOTATOC helyesen meghatározott nem a NET érintettségéből adódik (pl.
igaz negatív azonosítása a NET számára).
|
A képalkotás során (kb. 120 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-06-274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .