Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a staging neuroendokrinních nádorů (NET) pomocí 68Ga-DOTATOC PET/CT skenu

7. května 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Primárním cílem analýzy je odhadnout diagnostickou přesnost Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT pro detekci neuroendokrinních nádorů (NET) ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami, jako je magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT). Zařazeni budou účastníci s histologicky a/nebo klinicky potvrzeným a/nebo suspektním NET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze 2 s jedním centrem účastníků s neuroendokrinními nádory (NET). Účastníci studie obdrží 68Ga-DOTATOC. DOTATOC je analog somatostatinu, který se nachází na somatostatinových receptorech exprimovaných NET a je připojen k radioaktivnímu materiálu zvanému Gallium 68. Účastníci podstoupí PET/CT zobrazovací studii, aby prozkoumali vhodnost 68Ga-DOTATOC jako zobrazovací činidlo pozitronové emisní tomografie (PET) pro NET. Dávka záření (zobrazení) bude 111-185 megabecquerelů (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25 %. Všechny dávky po označení budou prezentovány v pufrovaném roztoku pro intravenózní injekci. Zobrazování začne 90 ± 30 minut po injekci.

Citlivost a specifičnost této zobrazovací techniky bude porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami včetně CT, MRI a In-111 Octreoscan provedených během 6-12 měsíců před nebo po PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥18 let.
  • Karnofského status ≥60.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Histologicky a/nebo klinicky potvrzená a/nebo suspektní NET.
  • K dispozici je diagnostické CT nebo MRI oblasti nádoru nebo suspektní oblasti během předchozích 12 týdnů před dnem podání.
  • Somatostatin-analogový scintigrafický snímek s výsledkem (pozitivním nebo negativním) za posledních 12 týdnů.

  • Nedávné výsledky krevních testů po 4-6 týdnech takto:

    1. Bílé krvinky (WBC): >2*109/l
    2. Hemoglobin: >8,0 g/Dl
    3. Krevní destičky: >50x109/L
    4. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza (AP), každá je menší nebo rovna 5násobku své horní hranice normálu (ULN)
    5. Bilirubin je nižší nebo roven trojnásobku jeho ULN
  • Sérový kreatinin: v normálním rozmezí nebo <120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Negativní těhotenský test u žen schopných otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na Gallium 68, DOTATOC nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR (dlouho působícího uvolňování) (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současné somatické nebo psychiatrické onemocnění/stav, který může narušovat cíle a hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Účastníci studie obdrží 68Ga-DOTATOC a podstoupí zobrazovací studii PET/CT.
Lék: 68Ga-DOTATOC
Intervencí je podání 68Ga-DOTATOC PET/CT pro detekci NET.
Ostatní jména:
  • Diagnostický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro správnou diagnostiku NET
Časové okno: Během procesu snímání (přibližně 120 minut)
Bude posouzena citlivost k detekci NET a porovnána s konvenční zobrazovací modalitou. Citlivost je schopnost agenta indikovat přítomnost a umístění NET. Schopnost 68Ga-DOTATOC účinněji se lokalizovat na somatostatinové receptory a vynikající prostorové rozlišení PET/CT by měly usnadnit detekci primárních a metastatických neuroendokrinních nádorů a umožnit lepší měření nádorové zátěže. Senzitivita je procento přesně diagnostikovaných případů NET. Všichni účastníci podstoupili konvenční zobrazování buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako standardní péči před zobrazením 68Ga-DOTATOC.
Během procesu snímání (přibližně 120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost pro detekci True Negative
Časové okno: Během procesu snímání (přibližně 120 minut)
Nádor je abnormální růst buněk, které mohou být maligní nebo ne. Nádory NET vylučují hormony, které naruší normální ekologii těla. 68Ga-DOTATOC je extrémně citlivý a specifický pro receptory exprimované NET. Tyto atributy jsou jedinečné pro 68Ga-DOTATOC a činí z něj jedinou zobrazovací techniku, která může určit, zda léze detekované konvenčním zobrazováním jsou způsobeny zapojením NET. 68Ga-DOTATOC je schopen vyloučit postižení onemocnění v lézích detekovaných na CT/MRI; tato schopnost vyloučit postižení onemocnění se nazývá specificita. Uváděné hodnoty naznačují specificitu 68Ga-DOTATOC, což je procento nádorů detekovaných konvenčními představami, že správně stanovený 68Ga-DOTATOC nebyl způsoben zapojením NET (tj. identifikace skutečné negativní pro NET).
Během procesu snímání (přibližně 120 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

NCM USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-06-274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit