Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en stadiëring van neuro-endocriene tumoren (NET's) met behulp van 68Ga-DOTATOC PET/CT-scan

7 mei 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het primaire doel van de analyse is het schatten van de diagnostische nauwkeurigheid van Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT voor het detecteren van neuro-endocriene tumoren (NET's) in vergelijking met conventionele beeldvormingstechnieken zoals Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Computerized Tomography (CT). Deelnemers met histologisch en/of klinisch bevestigd en/of vermoed NET zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 2-studie in één centrum van deelnemers met neuro-endocriene tumoren (NET's). Studiedeelnemers ontvangen 68Ga-DOTATOC. DOTATOC is een somatostatine-analoog dat zich lokaliseert op de somatostatine-receptoren die tot expressie worden gebracht door NET's en is gehecht aan een radioactief materiaal dat gallium 68 wordt genoemd. Deelnemers ondergaan een PET/CT-beeldvormingsonderzoek om de geschiktheid van 68Ga-DOTATOC als beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET) voor NET's te onderzoeken. De stralingsdosis (beeldvorming) zal 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25% zijn. Alle doses na labeling zullen worden aangeboden in gebufferde oplossing voor intraveneuze injectie. De beeldvorming begint 90 ±30 minuten na injectie.

De sensitiviteit en specificiteit van deze beeldvormingstechniek zullen worden vergeleken met die van conventionele beeldvormingsmodaliteiten, waaronder CT, MRI en In-111 Octreoscan, uitgevoerd binnen 6-12 maanden voor of na PET/CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten van beide geslachten, ≥18 jaar oud.
  • Karnofsky-status ≥60.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Histologisch en/of klinisch bevestigd en/of verdacht van NET.
  • Een diagnostische CT of MRI van het tumorgebied of het verdachte gebied in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de doseringsdag is beschikbaar.
  • Somatostatine-analoge scintigrafie scan met resultaat (positief of negatief) binnen de laatste 12 weken.

  • Recente bloedtestresultaten tot 4-6 weken als volgt:

    1. Witte bloedcellen (WBC): >2*109/L
    2. Hemoglobine: >8,0g/Dl
    3. Bloedplaatjes: >50x109/L
    4. Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (AP) elk minder dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    5. Bilirubine minder dan of gelijk aan driemaal de ULN
  • Serumcreatinine: binnen het normale bereik of <120μmol/L voor patiënten van 60 jaar of ouder.
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Gallium 68, DOTATOC of voor één van de hulpstoffen van 68Ga-DOTATOC.
  • Therapeutisch gebruik van elke somatostatine-analoog, inclusief Sandostatin® LAR (Long Acting Release) (binnen 28 dagen) en Sandostatin® (binnen 2 dagen) voorafgaand aan de beeldvorming van het onderzoek. Als een patiënt Sandostatin® LAR gebruikt, is een wash-outfase van 28 dagen vereist vóór de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Studiedeelnemers zullen 68Ga-DOTATOC ontvangen en een PET/CT-beeldvormingsonderzoek ondergaan.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATOC
De interventie is het toedienen van 68Ga-DOTATOC PET/CT voor het opsporen van NET.
Andere namen:
  • Diagnostische toets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid om NET correct te diagnosticeren
Tijdsspanne: Tijdens het beeldvormingsproces (ongeveer 120 minuten)
De gevoeligheid om NET te detecteren zal worden beoordeeld en vergeleken met conventionele beeldvormingsmodaliteit. Gevoeligheid is het vermogen van een agent om de aanwezigheid en locatie van NET aan te geven. Het vermogen van 68Ga-DOTATOC om effectiever te lokaliseren op somatostatinereceptoren en de voortreffelijke ruimtelijke resolutie van PET/CT zou de detectie van primaire en metastatische neuro-endocriene tumoren moeten vergemakkelijken en een betere meting van de tumorbelasting mogelijk maken. Gevoeligheid is het percentage nauwkeurig gediagnosticeerde NET-gevallen. Alle deelnemers ondergingen conventionele beeldvorming met Computerized Tomography (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) als standaardzorg voorafgaand aan 68Ga-DOTATOC-beeldvorming.
Tijdens het beeldvormingsproces (ongeveer 120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit om echt negatief te detecteren
Tijdsspanne: Tijdens het beeldvormingsproces (ongeveer 120 minuten)
Een tumor is een abnormale groei van cellen die kwaadaardig kan zijn of niet. NET-tumoren scheiden hormonen af ​​die de normale ecologie van het lichaam verstoren. 68Ga-DOTATOC is extreem gevoelig en specifiek voor de receptoren die tot expressie worden gebracht door NET. Deze attributen zijn uniek voor 68Ga-DOTATOC en maken het tot de enige verbeeldingstechniek die kan bepalen of laesies die door conventionele beeldvorming worden gedetecteerd al dan niet te wijten zijn aan NET-betrokkenheid. 68Ga-DOTATOC kan ziektebetrokkenheid bij laesies die op CT/MRI worden gedetecteerd uitsluiten; dit vermogen om ziektebetrokkenheid uit te sluiten wordt specificiteit genoemd. De gerapporteerde waarden geven de specificiteit van 68Ga-DOTATOC aan, wat het percentage tumoren is dat werd gedetecteerd door conventionele verbeelding dat 68Ga-DOTATOC correct bepaald niet te wijten was aan NET-betrokkenheid (d.w.z. het identificeren van echt negatief voor NET).
Tijdens het beeldvormingsproces (ongeveer 120 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

NCM USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-06-274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTATOC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren