Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi e stadiazione dei tumori neuroendocrini (NET) utilizzando la scansione PET/CT con 68Ga-DOTATOC

7 maggio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo principale dell'analisi è stimare l'accuratezza diagnostica di Gallio 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT per la rilevazione di tumori neuroendocrini (NET) rispetto alle tecniche di imaging convenzionali come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). Verranno arruolati i partecipanti con NET istologicamente e/o clinicamente confermato e/o sospetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, di fase 2, a centro singolo su partecipanti con tumori neuroendocrini (NET). I partecipanti allo studio riceveranno 68Ga-DOTATOC. DOTATOC è un analogo della somatostatina che si localizza sui recettori della somatostatina espressi dai NET ed è attaccato a un materiale radioattivo chiamato Gallio 68. I partecipanti saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/CT per studiare l'idoneità di 68Ga-DOTATOC come agente di imaging per tomografia a emissione di positroni (PET) per i NET. La dose di radiazioni (imaging) sarà di 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Tutte le dosi dopo l'etichettatura saranno presentate in soluzione tamponata per iniezione endovenosa. L'imaging inizierà 90 ± 30 minuti dopo l'iniezione.

La sensibilità e la specificità di questa tecnica di imaging saranno confrontate con quelle della modalità di imaging convenzionale tra cui CT, MRI e In-111 Octreoscan eseguita entro 6-12 mesi prima o dopo PET/TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥18 anni.
  • Stato di Karnofsky ≥60.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Istologicamente e/o clinicamente confermato e/o sospetto di NET.
  • È disponibile una TC o una risonanza magnetica diagnostica della regione tumorale o dell'area sospetta nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno della somministrazione.
  • Scansione scintigrafica con analogo della somatostatina con esito (positivo o negativo) nelle ultime 12 settimane.

  • Risultati recenti degli esami del sangue fino a 4-6 settimane come segue:

    1. Globuli bianchi (WBC): >2*109/L
    2. Emoglobina: >8.0g/Dl
    3. Piastrine: >50x109/L
    4. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (AP) ciascuna inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Bilirubina inferiore o uguale a tre volte il suo ULN
  • Creatinina sierica: entro il range normale o <120μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne fertili.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al gallio 68, DOTATOC o ad uno qualsiasi degli eccipienti di 68Ga-DOTATOC.
  • Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusi Sandostatin® LAR (rilascio ad azione prolungata) (entro 28 giorni) e Sandostatin® (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatin® LAR è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTATOC PET/CT
I partecipanti allo studio riceveranno 68Ga-DOTATOC e saranno sottoposti a uno studio di imaging PET/CT.
Droga: 68Ga-DOTATOC
L'intervento consiste nella somministrazione di 68Ga-DOTATOC PET/CT per il rilevamento di NET.
Altri nomi:
  • Test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per diagnosticare correttamente NET
Lasso di tempo: Durante il processo di imaging (circa 120 minuti)
La sensibilità per rilevare NET sarà valutata e confrontata con la modalità di imaging convenzionale. La sensibilità è la capacità di un agente di indicare la presenza e la posizione di NET. La capacità di 68Ga-DOTATOC di localizzarsi in modo più efficace sui recettori della somatostatina e la squisita risoluzione spaziale della PET/CT dovrebbero facilitare il rilevamento dei tumori neuroendocrini primari e metastatici e consentire una migliore misurazione del carico tumorale. La sensibilità è la percentuale di casi NET accuratamente diagnosticati. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a imaging convenzionale con tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) come cura standard prima dell'imaging 68Ga-DOTATOC.
Durante il processo di imaging (circa 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità per rilevare il vero negativo
Lasso di tempo: Durante il processo di imaging (circa 120 minuti)
Un tumore è una crescita anomala di cellule che possono essere maligne o meno. I tumori NET secernono ormoni che interromperanno la normale ecologia del corpo. 68Ga-DOTATOC è estremamente sensibile e specifico per i recettori espressi da NET. Questi attributi sono unici per 68Ga-DOTATOC e lo rendono l'unica tecnica di immaginazione in grado di determinare se le lesioni rilevate dall'imaging convenzionale sono dovute o meno al coinvolgimento di NET. 68Ga-DOTATOC è in grado di escludere il coinvolgimento della malattia nelle lesioni rilevate alla TC/MRI; questa capacità di escludere il coinvolgimento della malattia è chiamata Specificità. I valori riportati indicano la specificità del 68Ga-DOTATOC, che è la percentuale di tumori rilevati mediante immaginazione convenzionale che il 68Ga-DOTATOC correttamente determinato non era dovuto al coinvolgimento di NET (es. identificare il vero negativo per NET).
Durante il processo di imaging (circa 120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

NCM USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-06-274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTATOC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi