Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og stadieinddeling af neuroendokrine tumorer (NET) ved hjælp af 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning

7. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Det primære mål med analysen er at estimere den diagnostiske nøjagtighed af Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT til påvisning af neuroendokrine tumorer (NET'er) sammenlignet med konventionelle billeddannelsesteknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Deltagere med histologisk og/eller klinisk bekræftet og/eller mistænkt NET vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase 2, enkeltcenterundersøgelse af deltagere med neuroendokrine tumorer (NET). Studiedeltagere vil modtage 68Ga-DOTATOC. DOTATOC er en somatostatinanalog, der lokaliserer sig på somatostatinreceptorerne udtrykt af NETs og er knyttet til et radioaktivt materiale kaldet Gallium 68. Deltagerne vil gennemgå en PET/CT-billeddannelsesundersøgelse for at undersøge 68Ga-DOTATOC's egnethed som et positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel til NET. Strålingsdosis (billeddannende) vil være 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Alle doser efter mærkning præsenteres i bufferopløsning til intravenøs injektion. Billeddannelsen starter 90 ±30 minutter efter injektionen.

Sensitiviteten og specificiteten af ​​denne billeddannelsesteknik vil blive sammenlignet med konventionel billeddannelsesmodalitet inklusive CT, MR og In-111 Octreoscan udført inden for 6-12 måneder før eller efter PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter af begge køn, i alderen ≥18 år.
  • Karnofsky-status ≥60.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Histologisk og/eller klinisk bekræftet og/eller mistænkelig for NET.
  • En diagnostisk CT eller MR af tumorregionen eller det mistænkte område inden for de foregående 12 uger før doseringsdagen er tilgængelig.
  • Somatostatin-analog scintigrafiscanning med resultat (positivt eller negativt) inden for de sidste 12 uger.

  • Seneste blodprøveresultater op til 4-6 uger som følger:

    1. Hvide blodlegemer (WBC): >2*109/L
    2. Hæmoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blodplader: >50x109/L
    4. Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Alkaline phosphatase (AP) hver mindre end eller lig med 5 gange dens øvre normalgrænse (ULN)
    5. Bilirubin mindre end eller lig med tre gange ULN
  • Serumkreatinin: inden for normalområdet eller <120μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Gallium 68, DOTATOC eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (langtidsvirkende frigivelse) (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Undersøgelsesdeltagere vil modtage 68Ga-DOTATOC og gennemgå en PET/CT billeddannelsesundersøgelse.
Medicin: 68Ga-DOTATOC
Indgrebet er at administrere 68Ga-DOTATOC PET/CT til detektering af NET.
Andre navne:
  • Diagnostisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for korrekt diagnosticering af NET
Tidsramme: Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)
Følsomhed til at detektere NET vil blive vurderet og sammenlignet med konventionel billeddannelsesmodalitet. Følsomhed er en agents evne til at angive tilstedeværelsen og placeringen af ​​NET. 68Ga-DOTATOC's evne til at lokalisere mere effektivt til somatostatinreceptorer og den udsøgte rumlige opløsning af PET/CT skulle gøre det lettere at påvise primære og metastatiske neuroendokrine tumorer og tillade bedre måling af tumorbyrden. Følsomhed er procentdelen af ​​nøjagtigt diagnosticerede NET-tilfælde. Alle deltagere gennemgik konventionel billeddannelse med enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som standardbehandling før 68Ga-DOTATOC billeddannelse.
Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet til at detektere sandt negativt
Tidsramme: Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)
En tumor er en unormal vækst af celler, som kan være ondartede eller ej. NET-tumorer udskiller hormoner, der vil forstyrre kroppens normale økologi. 68Ga-DOTATOC er ekstremt følsom og specifik for de receptorer, der udtrykkes af NET. Disse egenskaber er unikke for 68Ga-DOTATOC og gør det til den eneste imaginære teknik, der kan afgøre, om læsioner, der er opdaget ved konventionel billeddannelse, skyldes NET-involvering. 68Ga-DOTATOC er i stand til at udelukke sygdomsinvolvering i læsioner påvist på CT/MRI; denne evne til at udelukke sygdomsinvolvering kaldes specificitet. De rapporterede værdier angiver specificiteten af ​​68Ga-DOTATOC, som er procentdelen af ​​tumorer detekteret ved konventionel forestilling om, at 68Ga-DOTATOC korrekt bestemt ikke skyldtes NET-involvering (dvs. identificere sand negativ for NET).
Under billeddannelsesprocessen (ca. 120 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

NCM USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-06-274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner