Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i ocena stopnia zaawansowania guzów neuroendokrynnych (NET) z wykorzystaniem skanowania PET/CT 68Ga-DOTATOC

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Głównym celem analizy jest oszacowanie dokładności diagnostycznej galu 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT do wykrywania guzów neuroendokrynnych (NET) w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania, takimi jak rezonans magnetyczny (MRI) i tomografia komputerowa (CT). Uczestnicy z potwierdzoną histologicznie i/lub klinicznie i/lub podejrzeniem NET zostaną zapisani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 2 uczestników z guzami neuroendokrynnymi (NET). Uczestnicy badania otrzymają 68Ga-DOTATOC. DOTATOC jest analogiem somatostatyny, który lokalizuje się na receptorach somatostatyny wyrażanych przez NET i jest przyłączony do materiału radioaktywnego zwanego galem 68. Uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu PET/CT w celu zbadania przydatności 68Ga-DOTATOC jako środka do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w przypadku NET. Dawka promieniowania (obrazowania) wyniesie 111-185 megabekereli (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Wszystkie dawki po oznakowaniu będą prezentowane w buforowanym roztworze do wstrzykiwań dożylnych. Obrazowanie rozpocznie się 90 ±30 minut po wstrzyknięciu.

Czułość i swoistość tej techniki obrazowania zostanie porównana z konwencjonalnymi metodami obrazowania, w tym CT, MRI i In-111 Octreoscan, wykonanymi w ciągu 6-12 miesięcy przed lub po PET/CT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci obu płci, w wieku ≥18 lat.
  • Stan Karnofsky'ego ≥60.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Histologicznie i/lub klinicznie potwierdzone i/lub podejrzane NET.
  • Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny obszaru guza lub podejrzanego obszaru w ciągu ostatnich 12 tygodni przed dniem podania dawki.
  • Scyntygrafia analogowa somatostatyny z wynikiem (dodatnim lub ujemnym) w ciągu ostatnich 12 tygodni.

  • Najnowsze wyniki badań krwi do 4-6 tygodni w następujący sposób:

    1. Białe krwinki (WBC): >2*109/L
    2. Hemoglobina: >8,0 g/dl
    3. Płytki krwi: >50x109/l
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (AP) każda mniejsza lub równa 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
    5. Bilirubina mniejsza lub równa trzykrotności GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub <120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet zdolnych do rodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na gal 68, DOTATOC lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga-DOTATOC.
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR (długo działające uwalnianie) (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Uczestnicy badania otrzymają 68Ga-DOTATOC i przejdą badanie obrazowe PET/CT.
Lek: 68Ga-DOTATOC
Interwencja polega na podaniu 68Ga-DOTATOC PET/CT w celu wykrycia NET.
Inne nazwy:
  • Test diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość do prawidłowego diagnozowania NET
Ramy czasowe: Podczas procesu obrazowania (około 120 minut)
Czułość wykrywania NET zostanie oceniona i porównana z konwencjonalną metodą obrazowania. Czułość to zdolność agenta do wskazania obecności i lokalizacji NET. Zdolność 68Ga-DOTATOC do skuteczniejszego lokalizowania się na receptorach somatostatyny oraz znakomita rozdzielczość przestrzenna PET/CT powinny ułatwić wykrywanie pierwotnych i przerzutowych guzów neuroendokrynnych oraz umożliwić lepszy pomiar masy guza. Czułość to odsetek dokładnie zdiagnozowanych przypadków NET. Wszyscy uczestnicy przeszli konwencjonalne obrazowanie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach standardowej opieki przed obrazowaniem 68Ga-DOTATOC.
Podczas procesu obrazowania (około 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność wykrywania prawdziwie ujemnych
Ramy czasowe: Podczas procesu obrazowania (około 120 minut)
Guz to nieprawidłowy wzrost komórek, które mogą być złośliwe lub nie. Guzy NET wydzielają hormony, które zakłócają normalną ekologię organizmu. 68Ga-DOTATOC jest niezwykle czuły i specyficzny dla receptorów wyrażanych przez NET. Te cechy są unikalne dla 68Ga-DOTATOC i sprawiają, że jest to jedyna technika obrazowania, która może określić, czy zmiany wykryte za pomocą konwencjonalnego obrazowania są spowodowane zajęciem NET. 68Ga-DOTATOC jest w stanie wykluczyć udział choroby w zmianach wykrytych w CT/MRI; ta zdolność do wykluczenia udziału choroby nazywa się specyficznością. Podane wartości wskazują na specyficzność 68Ga-DOTATOC, czyli procent guzów wykrytych za pomocą konwencjonalnego wyobrażenia, że ​​prawidłowo określony 68Ga-DOTATOC nie był spowodowany zaangażowaniem NET (tj. identyfikacja prawdziwie negatywna dla NET).
Podczas procesu obrazowania (około 120 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

NCM USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-06-274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj