Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diagnóstico e estadiamento de tumores neuroendócrinos (TNEs) utilizando 68Ga-DOTATOC PET/CT Scan

7 de maio de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
O principal objetivo da análise é estimar a precisão diagnóstica do Gálio 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT para detectar tumores neuroendócrinos (TNEs) em comparação com técnicas de imagem convencionais, como ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (CT). Os participantes com TNE histológica e/ou clinicamente confirmados e/ou suspeitos serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, Fase 2, de centro único de participantes com Tumores Neuroendócrinos (TNEs). Os participantes do estudo receberão 68Ga-DOTATOC. DOTATOC é um análogo da somatostatina que se localiza nos receptores de somatostatina expressos por NETs e está ligado a um material radioativo chamado Gálio 68. Os participantes serão submetidos a um estudo de imagem PET/CT para investigar a adequação do 68Ga-DOTATOC como um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para NETs. A dose de radiação (imagem) será de 111-185 megabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25%. Todas as doses após rotulagem serão apresentadas em solução tamponada para injeção intravenosa. A imagem começará 90 ±30 minutos após a injeção.

A sensibilidade e especificidade desta técnica de imagem serão comparadas com aquelas da modalidade de imagem convencional, incluindo CT, MRI e In-111 Octreoscan realizada dentro de 6-12 meses antes ou depois de PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 anos.
  • Estado de Karnofsky ≥60.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Histologicamente e/ou clinicamente confirmado e/ou suspeito de TNE.
  • Está disponível uma TC ou RM diagnóstica da região do tumor ou área suspeita nas 12 semanas anteriores ao dia da dosagem.
  • Cintilografia com análogo da somatostatina com resultado (positivo ou negativo) nas últimas 12 semanas.

  • Resultados recentes de exames de sangue até 4-6 semanas, como segue:

    1. Glóbulos Brancos (WBC): >2*109/L
    2. Hemoglobina: >8,0g/Dl
    3. Plaquetas: >50x109/L
    4. Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Fosfatase Alcalina (AP) cada uma menor ou igual a 5 vezes seu Limite Superior do Normal (ULN)
    5. Bilirrubina menor ou igual a três vezes o LSN
  • Creatinina sérica: dentro da faixa normal ou <120μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
  • Teste de gravidez negativo em mulheres capazes de engravidar.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao Gálio 68, DOTATOC ou a qualquer um dos excipientes do 68Ga-DOTATOC.
  • Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin® LAR (Long Acting Release) (dentro de 28 dias) e Sandostatin® (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatin® LAR, é necessária uma fase de wash-out de 28 dias antes da injeção do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença/condição somática ou psiquiátrica atual que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-DOTATOC PET/CT
Os participantes do estudo receberão 68Ga-DOTATOC e passarão por um estudo de imagem PET/CT.
Medicamento: 68Ga-DOTATOC
A intervenção é administrar 68Ga-DOTATOC PET/CT para detectar TNE.
Outros nomes:
  • Teste de diagnostico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para diagnosticar corretamente TNE
Prazo: Durante o processo de geração de imagens (aproximadamente 120 minutos)
A sensibilidade para detectar NET será avaliada e comparada com a modalidade de imagem convencional. Sensibilidade é a capacidade de um agente de indicar a presença e localização de NET. A capacidade do 68Ga-DOTATOC de localizar de forma mais eficaz os receptores de somatostatina e a excelente resolução espacial do PET/CT devem facilitar a detecção de tumores neuroendócrinos primários e metastáticos e permitir uma melhor medição da carga tumoral. A sensibilidade é a porcentagem de casos de TNE diagnosticados com precisão. Todos os participantes foram submetidos a imagens convencionais com Tomografia Computadorizada (TC) ou Ressonância Magnética (MRI) como tratamento padrão antes da imagem 68Ga-DOTATOC.
Durante o processo de geração de imagens (aproximadamente 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade para detectar verdadeiro negativo
Prazo: Durante o processo de geração de imagens (aproximadamente 120 minutos)
Um tumor é um crescimento anormal de células que podem ser malignas ou não. Os tumores TNE secretam hormônios que perturbam a ecologia normal do corpo. O 68Ga-DOTATOC é extremamente sensível e específico aos receptores expressos pela NET. Esses atributos são exclusivos do 68Ga-DOTATOC e o tornam a única técnica de imagem que pode determinar se as lesões detectadas pela imagem convencional são ou não devidas ao envolvimento do TNE. 68Ga-DOTATOC é capaz de excluir o envolvimento da doença em lesões detectadas na TC/RM; essa capacidade de excluir o envolvimento da doença é chamada de Especificidade. Os valores relatados indicam a especificidade do 68Ga-DOTATOC, que é a porcentagem de tumores detectados pela imaginação convencional que o 68Ga-DOTATOC corretamente determinado não foi devido ao envolvimento do TNE (ou seja, identificando verdadeiro negativo para NET).
Durante o processo de geração de imagens (aproximadamente 120 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

NCM USA

Investigadores

  • Investigador principal: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-06-274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Neuroendócrinos

Ensaios clínicos em 68Ga-DOTATOC

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever