Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose und Staging von neuroendokrinen Tumoren (NETs) unter Verwendung von 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Scans

7. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das primäre Ziel der Analyse ist es, die diagnostische Genauigkeit von Gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren (NETs) im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) abzuschätzen. Teilnehmer mit histologisch und/oder klinisch bestätigtem und/oder vermutetem NET werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Phase-2-Studie an Teilnehmern mit neuroendokrinen Tumoren (NETs). Studienteilnehmer erhalten 68Ga-DOTATOC. DOTATOC ist ein Somatostatin-Analogon, das sich an den von NET exprimierten Somatostatin-Rezeptoren anlagert und an ein radioaktives Material namens Gallium 68 gebunden ist. Die Teilnehmer werden sich einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterziehen, um die Eignung von 68Ga-DOTATOC als Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Bildgebungsmittel für NETs zu untersuchen. Die Strahlendosis (Bildgebung) beträgt 111–185 Megabecquerel (MBq) (3–5 mCi) ± 25 %. Alle Dosen nach der Kennzeichnung werden in gepufferter Lösung zur intravenösen Injektion angeboten. Die Bildgebung beginnt 90 ± 30 Minuten nach der Injektion.

Sensitivität und Spezifität dieser Bildgebungstechnik werden mit denen herkömmlicher Bildgebungsmodalitäten verglichen, einschließlich CT, MRT und In-111-Octreoscan, die innerhalb von 6-12 Monaten vor oder nach PET/CT durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Karnofsky-Status ≥60.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Histologisch und/oder klinisch bestätigt und/oder verdächtig auf NET.
  • Ein diagnostisches CT oder MRT der Tumorregion oder des vermuteten Bereichs innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
  • Somatostatin-Analog-Szintigraphie-Scan mit Ergebnis (positiv oder negativ) innerhalb der letzten 12 Wochen.

  • Aktuelle Bluttestergebnisse bis zu 4-6 Wochen wie folgt:

    1. Weiße Blutkörperchen (WBC): >2*109/L
    2. Hämoglobin: >8,0 g/dl
    3. Blutplättchen: >50x109/l
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (AP) jeweils weniger als oder gleich dem 5-fachen ihrer Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Bilirubin kleiner oder gleich dem Dreifachen seiner ULN
  • Serum-Kreatinin: im normalen Bereich oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium 68, DOTATOC oder einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-DOTATOC.
  • Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich Sandostatin® LAR (Long Acting Release) (innerhalb von 28 Tagen) und Sandostatin® (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient Sandostatin® LAR erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTATOC-PET/CT
Die Studienteilnehmer erhalten 68Ga-DOTATOC und werden einer PET/CT-Bildgebungsstudie unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-DOTATOC
Die Intervention besteht darin, 68Ga-DOTATOC PET/CT zum Nachweis von NET zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Diagnosetest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensibilität für die korrekte Diagnose von NET
Zeitfenster: Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)
Die Sensitivität zum Nachweis von NET wird bewertet und mit der konventionellen Bildgebungsmodalität verglichen. Empfindlichkeit ist die Fähigkeit eines Agenten, das Vorhandensein und den Ort von NET anzuzeigen. Die Fähigkeit von 68Ga-DOTATOC, sich effektiver an Somatostatinrezeptoren zu lokalisieren, und die hervorragende räumliche Auflösung von PET/CT sollten die Erkennung von primären und metastasierten neuroendokrinen Tumoren erleichtern und eine bessere Messung der Tumorlast ermöglichen. Sensitivität ist der Prozentsatz der genau diagnostizierten NET-Fälle. Alle Teilnehmer unterzogen sich vor der 68Ga-DOTATOC-Bildgebung einer konventionellen Bildgebung entweder mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Standardbehandlung.
Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität zur Erkennung von True Negative
Zeitfenster: Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)
Ein Tumor ist ein abnormales Wachstum von Zellen, die bösartig sein können oder nicht. NET-Tumoren sondern Hormone ab, die die normale Ökologie des Körpers stören. 68Ga-DOTATOC ist extrem empfindlich und spezifisch für die von NET exprimierten Rezeptoren. Diese Attribute sind einzigartig für 68Ga-DOTATOC und machen es zur einzigen Bildgebungstechnik, die bestimmen kann, ob Läsionen, die durch herkömmliche Bildgebung erkannt werden, auf eine NET-Beteiligung zurückzuführen sind oder nicht. 68Ga-DOTATOC ist in der Lage, eine Krankheitsbeteiligung bei Läsionen auszuschließen, die im CT/MRT erkannt wurden; diese Fähigkeit, eine Krankheitsbeteiligung auszuschließen, wird als Spezifität bezeichnet. Die angegebenen Werte zeigen die Spezifität von 68Ga-DOTATOC an, d. h. den Prozentsatz der Tumoren, die durch konventionelle Bildgebung erkannt wurden und bei denen 68Ga-DOTATOC korrekt bestimmt wurde, nicht auf eine NET-Beteiligung zurückzuführen waren (d. h. Identifizierung von richtig negativ für NET).
Während des Bildgebungsprozesses (ca. 120 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

NCM USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-06-274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur 68Ga-DOTATOC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren