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Diagnostic et stadification des tumeurs neuroendocrines (TNE) à l'aide de la TEP/TDM 68Ga-DOTATOC

7 mai 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'objectif principal de l'analyse est d'estimer la précision diagnostique du gallium 68 (68Ga) -DOTATOC PET/CT pour la détection des tumeurs neuroendocrines (NET) par rapport aux techniques d'imagerie conventionnelles telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (CT). Les participants présentant une TNE histologiquement et/ou cliniquement confirmée et/ou suspectée seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de phase 2 portant sur des participants atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE). Les participants à l'étude recevront du 68Ga-DOTATOC. DOTATOC est un analogue de la somatostatine qui se localise sur les récepteurs de la somatostatine exprimés par les NET et est attaché à un matériau radioactif appelé Gallium 68. Les participants seront soumis à une étude d'imagerie TEP/TDM pour étudier l'adéquation du 68Ga-DOTATOC en tant qu'agent d'imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) pour les TNE. La dose de rayonnement (imagerie) sera de 111-185 mégabecquerel (MBq) (3 - 5 mCi) ± 25 %. Toutes les doses après étiquetage seront présentées dans une solution tamponnée pour injection intraveineuse. L'imagerie commencera 90 ± 30 minutes après l'injection.

La sensibilité et la spécificité de cette technique d'imagerie seront comparées à celles de la modalité d'imagerie conventionnelle, y compris la tomodensitométrie, l'IRM et l'octréoscan In-111 réalisées dans les 6 à 12 mois avant ou après la TEP/TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut de Karnofsky ≥60.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Histologiquement et/ou cliniquement confirmé et/ou suspect de TNE.
  • Une tomodensitométrie ou une IRM de diagnostic de la région tumorale ou de la zone suspectée au cours des 12 semaines précédant le jour de l'administration est disponible.
  • Scintigraphie analogue à la somatostatine avec résultat (positif ou négatif) dans les 12 dernières semaines.

  • Résultats récents des tests sanguins jusqu'à 4 à 6 semaines comme suit :

    1. Globules blancs (WBC):> 2 * 109 / L
    2. Hémoglobine : >8.0g/Dl
    3. Plaquettes : >50x109/L
    4. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline (AP) chacune inférieure ou égale à 5 fois sa limite supérieure de la normale (ULN)
    5. Bilirubine inférieure ou égale à trois fois sa LSN
  • Créatinine sérique : dans la plage normale ou < 120 μmol/L pour les patients âgés de 60 ans ou plus.
  • Test de grossesse négatif chez les femmes capables de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au Gallium 68, au DOTATOC ou à l'un des excipients du 68Ga-DOTATOC.
  • Utilisation thérapeutique de tout analogue de la somatostatine, y compris Sandostatine® LAR (à libération prolongée) (dans les 28 jours) et Sandostatine® (dans les 2 jours) avant l'imagerie de l'étude. Si un patient est sous Sandostatine® LAR, une phase de sevrage de 28 jours est nécessaire avant l'injection du médicament à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie / affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTATOC TEP/TDM
Les participants à l'étude recevront du 68Ga-DOTATOC et subiront une étude d'imagerie TEP/CT.
Médicament: 68Ga-DOTATOC
L'intervention consiste à administrer 68Ga-DOTATOC PET/CT pour détecter NET.
Autres noms:
  • Test diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour diagnostiquer correctement NET
Délai: Pendant le processus d'imagerie (environ 120 minutes)
La sensibilité à la détection de NET sera évaluée et comparée à la modalité d'imagerie conventionnelle. La sensibilité est la capacité d'un agent à indiquer la présence et l'emplacement d'une TNE. La capacité du 68Ga-DOTATOC à se localiser plus efficacement sur les récepteurs de la somatostatine et la résolution spatiale exquise de la TEP/CT devraient faciliter la détection des tumeurs neuroendocrines primaires et métastatiques et permettre une meilleure mesure de la charge tumorale. La sensibilité est le pourcentage de cas de TNE diagnostiqués avec précision. Tous les participants ont subi une imagerie conventionnelle avec tomographie informatisée (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) comme soins standard avant l'imagerie 68Ga-DOTATOC.
Pendant le processus d'imagerie (environ 120 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité pour détecter le vrai négatif
Délai: Pendant le processus d'imagerie (environ 120 minutes)
Une tumeur est une croissance anormale de cellules qui peuvent être malignes ou non. Les tumeurs TNE sécrètent des hormones qui vont perturber l'écologie normale du corps. Le 68Ga-DOTATOC est extrêmement sensible et spécifique aux récepteurs exprimés par NET. Ces attributs sont uniques au 68Ga-DOTATOC et en font la seule technique d'imagerie capable de déterminer si les lésions détectées par l'imagerie conventionnelle sont dues ou non à l'implication des TNE. 68Ga-DOTATOC est capable d'exclure l'implication de la maladie dans les lésions détectées par CT/IRM ; cette capacité à exclure l'implication de la maladie est appelée spécificité. Les valeurs rapportées indiquent la spécificité du 68Ga-DOTATOC, qui est le pourcentage de tumeurs détectées par l'imagination conventionnelle que le 68Ga-DOTATOC correctement déterminé n'était pas dû à l'implication des TNE (c'est-à-dire identifiant le vrai négatif pour NET).
Pendant le processus d'imagerie (environ 120 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

NCM USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-06-274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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