이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

68Ga-DOTATOC PET/CT 스캔을 활용한 신경내분비종양(NET)의 진단 및 병기결정

2023년 5월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
분석의 주요 목표는 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 기존 영상 기술과 비교하여 신경 내분비 종양(NET)을 검출하기 위한 갈륨 68(68Ga)-DOTATOC PET/CT의 진단 정확도를 추정하는 것입니다. 조직학적 및/또는 임상적으로 확인 및/또는 의심되는 NET이 있는 참가자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신경내분비 종양(NET)을 가진 참가자에 대한 전향적 2상 단일 센터 연구입니다. 연구 참가자는 68Ga-DOTATOC을 받게 됩니다. DOTATOC은 NET에 의해 발현되는 소마토스타틴 수용체에 국한되고 갈륨 68이라는 방사성 물질에 부착되는 소마토스타틴 유사체입니다. 참가자는 NET용 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 에이전트로서 68Ga-DOTATOC의 적합성을 조사하기 위해 PET/CT 이미징 연구를 받게 됩니다. 방사선(영상) 선량은 111-185메가베크렐(MBq)(3-5mCi) ± 25%입니다. 라벨링 후 모든 투여량은 정맥 주사를 위한 완충 용액으로 제공됩니다. 이미징은 주입 후 90 ±30분 후에 시작됩니다.

이 영상 기술의 민감도와 특이도는 PET/CT 전후 6-12개월 이내에 수행된 CT, MRI 및 In-111 Octreoscan을 포함한 기존 영상 방식과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서.
  • 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
  • 카르노프스키 상태 ≥60.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • NET이 조직학적 및/또는 임상적으로 확인 및/또는 의심됩니다.
  • 투약일 이전 12주 이내에 종양 부위 또는 의심 부위의 진단용 CT 또는 MRI가 이용 가능합니다.
  • 지난 12주 이내에 결과(양성 또는 음성)가 있는 소마토스타틴-아날로그 신티그래피 스캔.

  • 최근 혈액 검사 결과는 다음과 같이 최대 4~6주입니다.

    1. 백혈구(WBC): >2*109/L
    2. 헤모글로빈: >8.0g/Dl
    3. 혈소판: >50x109/L
    4. ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 AP(Alkaline Phosphatase)는 각각 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다.
    5. ULN의 3배 이하인 빌리루빈
  • 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 <120μmol/L.
  • 가임 여성의 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 갈륨 68, DOTATOC 또는 68Ga-DOTATOC 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 연구 이미징 전에 Sandostatin® LAR(Long Acting Release)(28일 이내) 및 Sandostatin®(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 Sandostatin® LAR을 사용하는 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 세척 단계가 필요합니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTATOC PET/CT
연구 참가자는 68Ga-DOTATOC을 받고 PET/CT 이미징 연구를 받게 됩니다.
의약품: 68Ga-DOTATOC
중재는 NET 감지를 위해 68Ga-DOTATOC PET/CT를 투여하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NET을 올바르게 진단하기 위한 감도
기간: 이미징 프로세스 중(약 120분)
NET을 감지하는 감도를 평가하고 기존의 이미징 양식과 비교합니다. 민감도는 에이전트가 NET의 존재와 위치를 나타내는 능력입니다. 68Ga-DOTATOC가 소마토스타틴 수용체에 더 효과적으로 위치할 수 있는 능력과 PET/CT의 정교한 공간 분해능은 원발성 및 전이성 신경내분비 종양을 더 쉽게 감지하고 종양 부하를 더 잘 측정할 수 있게 합니다. 민감도는 정확하게 진단된 NET 사례의 백분율입니다. 모든 참가자는 68Ga-DOTATOC 이미징 이전에 표준 치료로 CT(Computerized Tomography) 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 기존 이미징을 받았습니다.
이미징 프로세스 중(약 120분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진음성 검출을 위한 특이성
기간: 이미징 프로세스 중(약 120분)
종양은 악성일 수도 있고 아닐 수도 있는 세포의 비정상적인 성장입니다. NET 종양은 신체의 정상적인 생태를 방해하는 호르몬을 분비합니다. 68Ga-DOTATOC는 NET에 의해 발현되는 수용체에 매우 민감하고 특이적입니다. 이러한 속성은 68Ga-DOTATOC에 고유하며 기존 이미징으로 감지된 병변이 NET 관련으로 인한 것인지 여부를 결정할 수 있는 유일한 이미징 기술입니다. 68Ga-DOTATOC는 CT/MRI에서 발견된 병변의 질병 관련성을 배제할 수 있습니다. 질병 관련성을 배제하는 이 능력을 특이성이라고 합니다. 보고된 값은 68Ga-DOTATOC의 특이성을 나타내며, 이는 68Ga-DOTATOC가 올바르게 결정된 것이 NET 관련(즉, NET에 대한 진정한 부정 식별).
이미징 프로세스 중(약 120분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

NCM USA

수사관

  • 수석 연구원: Charito Love, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-06-274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

68Ga-DOTATOC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다